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Rauchen mit IV gepulstem Nikotin

13. Juli 2021 aktualisiert von: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Modellierung des Tabakrauchens durch IV gepulstes Nikotin bei Rauchern

Erstellung einer Dosis-Wirkungs-Kurve für das Missbrauchspotential von Nikotin als Funktion der Nikotindosis und Abgabegeschwindigkeit. Die gepulste intravenöse Nikotinverabreichung wird verwendet, da sie der Nikotinabgabe durch inhalativen Tabakkonsum sehr nahe kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In beide Teilstudien werden männliche und weibliche Tabakzigarettenraucher aufgenommen. Diese Studie wird die Machbarkeit der vorgeschlagenen Studienparameter bei insgesamt 10 Absolvierenden prüfen. In einem Crossover-Design werden die Teilnehmer unter 5 Bedingungen getestet: 0,2 mg Nikotin über 2,5 Minuten abgegeben (5 gepulste Nikotinabgaben), 0,2 mg Nikotin über 10 Minuten abgegeben (20 gepulste Nikotinabgaben), 1,0 mg Nikotin über 2,5 Minuten abgegeben (5 gepulste Nikotinabgaben) und 1,0 mg Nikotin über 10 min abgegeben (20 gepulste Nikotinabgaben). Die wichtigsten Ergebnismessungen sind die Selbsteinschätzung von Drogenwirkungen und der Drang, Zigaretten zu rauchen.

Die Forscher nehmen an, dass das Missbrauchspotenzial und die Linderung des Rauchtriebs durch Nikotin als Funktion der Nikotindosis und Abgaberate erzeugt werden.

Diese Studie ist mit 13 eingeschriebenen und 10 Absolventen abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucherinnen und Raucher im Alter von 18 bis 35 Jahren, die seit mindestens einem Jahr Tabakzigaretten rauchen
  • ≥ 5 und weniger als 20 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Cotininspiegel im Urin > 100 ng/mL im Einklang mit der Nikotinaufnahme eines aktiven Rauchers
  • keine Behandlung zum Zeitpunkt der Studie wegen Nikotinabhängigkeit
  • bei guter Gesundheit, bestätigt durch Anamnese, Screening-Untersuchung und Screening-Labortests; und 6) für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening nicht schwanger sind, noch stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer medizinischer oder psychiatrischer Störungen, die der Prüfarzt als kontraindiziert für den Studienteilnehmer ansieht
  • regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika)
  • aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit für andere Freizeit- oder verschreibungspflichtige Medikamente außer Nikotin
  • Nutzung von E-Zigaretten an mehr als 10 Tagen in den letzten 30 Tagen
  • Urin-Drogenscreening, das auf kürzlichen Konsum illegaler Drogen hinweist (mit Ausnahme von Marihuana)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nikotininfusion 0,2 mg

Nikotin-Infusion

Abgabe von 0,2 mg Nikotin über 2,5 Minuten (5 gepulste Nikotinabgaben) Die Tagesreihenfolge wird zufällig über 5 Tage verteilt.
Arzneimittel: Nikotin 0,2 mcg/kg/s und 1,0 mcg/kg/s
Nikotininfusion 0,2 mg Nikotin über 2,5 Minuten abgegeben (5 gepulste Nikotinabgaben), 0,2 mg Nikotin über 10 Minuten abgegeben (20 gepulste Nikotinabgaben), 1,0 mg Nikotin über 2,5 Minuten abgegeben (5 gepulste Nikotinabgaben) und 1,0 mg Nikotin abgegeben über 10 min (20 gepulste Nikotinabgaben).
Andere Namen:
  • Nikotin-Infusion
EXPERIMENTAL: Nikotin-Infusion 2,0 mg
0,2 mg Nikotin abgegeben über 10 min (20 gepulste Nikotinabgaben),
Arzneimittel: Nikotin 0,2 mcg/kg/s und 1,0 mcg/kg/s
Nikotininfusion 0,2 mg Nikotin über 2,5 Minuten abgegeben (5 gepulste Nikotinabgaben), 0,2 mg Nikotin über 10 Minuten abgegeben (20 gepulste Nikotinabgaben), 1,0 mg Nikotin über 2,5 Minuten abgegeben (5 gepulste Nikotinabgaben) und 1,0 mg Nikotin abgegeben über 10 min (20 gepulste Nikotinabgaben).
Andere Namen:
  • Nikotin-Infusion
EXPERIMENTAL: Nikotin-Infusion 1,0 mg
1,0 mg Nikotin abgegeben über 2,5 Minuten (5 gepulste Nikotinabgaben)
Arzneimittel: Nikotin 0,2 mcg/kg/s und 1,0 mcg/kg/s
Nikotininfusion 0,2 mg Nikotin über 2,5 Minuten abgegeben (5 gepulste Nikotinabgaben), 0,2 mg Nikotin über 10 Minuten abgegeben (20 gepulste Nikotinabgaben), 1,0 mg Nikotin über 2,5 Minuten abgegeben (5 gepulste Nikotinabgaben) und 1,0 mg Nikotin abgegeben über 10 min (20 gepulste Nikotinabgaben).
Andere Namen:
  • Nikotin-Infusion
EXPERIMENTAL: Nikotininfusion 1,0 mg
1,0 mg Nikotin abgegeben über 10 min (20 gepulste Nikotinabgaben).
Arzneimittel: Nikotin 0,2 mcg/kg/s und 1,0 mcg/kg/s
Nikotininfusion 0,2 mg Nikotin über 2,5 Minuten abgegeben (5 gepulste Nikotinabgaben), 0,2 mg Nikotin über 10 Minuten abgegeben (20 gepulste Nikotinabgaben), 1,0 mg Nikotin über 2,5 Minuten abgegeben (5 gepulste Nikotinabgaben) und 1,0 mg Nikotin abgegeben über 10 min (20 gepulste Nikotinabgaben).
Andere Namen:
  • Nikotin-Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung über 2 Minuten, 2,5 Minuten, 10 Minuten abgegeben
Arzneimittel: Nikotin 0,2 mcg/kg/s und 1,0 mcg/kg/s
Nikotininfusion 0,2 mg Nikotin über 2,5 Minuten abgegeben (5 gepulste Nikotinabgaben), 0,2 mg Nikotin über 10 Minuten abgegeben (20 gepulste Nikotinabgaben), 1,0 mg Nikotin über 2,5 Minuten abgegeben (5 gepulste Nikotinabgaben) und 1,0 mg Nikotin abgegeben über 10 min (20 gepulste Nikotinabgaben).
Andere Namen:
  • Nikotin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Herzfrequenz wird verwendet, um den Dosiseffekt zu sehen
Zeitfenster: Während des Nikotinaufgusses maximal zehn Minuten
die Dosis-Wirkungs-Kurven von Nikotindosis und Abgaberate in Herzfrequenz
Während des Nikotinaufgusses maximal zehn Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotin 0,2 mcg/kg/s und 1,0 mcg/kg/s

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