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Fumare con nicotina pulsata IV

13 luglio 2021 aggiornato da: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Modellazione del fumo di tabacco mediante nicotina pulsata IV nei fumatori

Stabilire una curva dose-effetto per il potenziale di abuso di nicotina in funzione della dose di nicotina e del tasso di rilascio. Verrà utilizzata la somministrazione di nicotina EV pulsata poiché corrisponde strettamente alla somministrazione di nicotina mediante l'uso di tabacco per via inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Entrambi i sottostudi arruoleranno fumatori di sigarette di tabacco maschi e femmine. Questo studio esaminerà la fattibilità dei parametri di studio proposti in un totale di 10 completatori. In un progetto crossover, i partecipanti saranno testati in 5 condizioni: 0,2 mg di nicotina erogati in 2,5 minuti (5 erogazioni di nicotina pulsata), 0,2 mg di nicotina erogati in 10 minuti (20 erogazioni di nicotina pulsata), 1,0 mg di nicotina erogati in 2,5 minuti (5 erogazioni di nicotina pulsata) e 1,0 mg di nicotina erogati in 10 minuti (20 erogazioni di nicotina pulsata). Le principali misure di esito saranno gli effetti della droga auto-segnalati e l'impulso a fumare sigarette.

I ricercatori ipotizzano che il potenziale di abuso e l'attenuazione dell'impulso al fumo siano prodotti dalla nicotina in funzione della dose di nicotina e del tasso di erogazione.

Questo studio è completo con 13 arruolati e 10 completatori

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori di sesso femminile e maschile, di età compresa tra i 18 e i 35 anni, che fumano sigarette di tabacco da almeno un anno
  • fumare ≥ 5 e meno di 20 sigarette al giorno
  • livelli di cotinina nelle urine > 100 ng/mL coerenti con l'assunzione di nicotina di un fumatore attivo
  • non cercare un trattamento al momento dello studio per la dipendenza da nicotina
  • in buona salute come verificato da anamnesi, esame di screening e test di laboratorio di screening; e 6) per le donne, non gravide come determinato dallo screening della gravidanza, né che allattano e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi disturbi medici o psichiatrici che il medico sperimentatore ritiene controindicati per il soggetto da partecipare allo studio
  • uso regolare di farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici)
  • attuale dipendenza da alcol o sostanze per qualsiasi altra droga ricreativa o da prescrizione diversa dalla nicotina
  • uso di sigarette elettroniche per più di 10 giorni negli ultimi 30 giorni
  • screening antidroga nelle urine che indica l'uso recente di droghe illecite (ad eccezione della marijuana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: infusione di nicotina 0,2 mg

infusione di nicotina

0,2 mg di nicotina erogati in 2,5 minuti (5 erogazioni pulsate di nicotina) L'ordine giornaliero sarà randomizzato nell'arco di 5 giorni.
Droga: Nicotina 0,2 mcg/kg/s e 1,0 mcg/kg/s
Infusione di nicotina 0,2 mg di nicotina erogati in 2,5 minuti (5 erogazioni pulsate di nicotina), 0,2 mg di nicotina erogati in 10 minuti (20 erogazioni pulsate di nicotina), 1,0 mg di nicotina erogati in 2,5 minuti (5 erogazioni pulsate di nicotina) e 1,0 mg di nicotina erogato in 10 minuti (20 erogazioni pulsate di nicotina).
Altri nomi:
  • infusione di nicotina
SPERIMENTALE: infusione di nicotina 2,0 mg
0,2 mg di nicotina erogati in 10 minuti (20 erogazioni pulsate di nicotina),
Droga: Nicotina 0,2 mcg/kg/s e 1,0 mcg/kg/s
Infusione di nicotina 0,2 mg di nicotina erogati in 2,5 minuti (5 erogazioni pulsate di nicotina), 0,2 mg di nicotina erogati in 10 minuti (20 erogazioni pulsate di nicotina), 1,0 mg di nicotina erogati in 2,5 minuti (5 erogazioni pulsate di nicotina) e 1,0 mg di nicotina erogato in 10 minuti (20 erogazioni pulsate di nicotina).
Altri nomi:
  • infusione di nicotina
SPERIMENTALE: infusione di nicotina 1,0 mg
1,0 mg di nicotina erogati in 2,5 minuti (5 erogazioni pulsate di nicotina)
Droga: Nicotina 0,2 mcg/kg/s e 1,0 mcg/kg/s
Infusione di nicotina 0,2 mg di nicotina erogati in 2,5 minuti (5 erogazioni pulsate di nicotina), 0,2 mg di nicotina erogati in 10 minuti (20 erogazioni pulsate di nicotina), 1,0 mg di nicotina erogati in 2,5 minuti (5 erogazioni pulsate di nicotina) e 1,0 mg di nicotina erogato in 10 minuti (20 erogazioni pulsate di nicotina).
Altri nomi:
  • infusione di nicotina
SPERIMENTALE: infusione di nicotina 1,0 mg
1,0 mg di nicotina erogati in 10 minuti (20 erogazioni pulsate di nicotina).
Droga: Nicotina 0,2 mcg/kg/s e 1,0 mcg/kg/s
Infusione di nicotina 0,2 mg di nicotina erogati in 2,5 minuti (5 erogazioni pulsate di nicotina), 0,2 mg di nicotina erogati in 10 minuti (20 erogazioni pulsate di nicotina), 1,0 mg di nicotina erogati in 2,5 minuti (5 erogazioni pulsate di nicotina) e 1,0 mg di nicotina erogato in 10 minuti (20 erogazioni pulsate di nicotina).
Altri nomi:
  • infusione di nicotina
PLACEBO_COMPARATORE: Salino
soluzione salina erogata in 2 minuti, 2,5 minuti, 10 minuti
Droga: Nicotina 0,2 mcg/kg/s e 1,0 mcg/kg/s
Infusione di nicotina 0,2 mg di nicotina erogati in 2,5 minuti (5 erogazioni pulsate di nicotina), 0,2 mg di nicotina erogati in 10 minuti (20 erogazioni pulsate di nicotina), 1,0 mg di nicotina erogati in 2,5 minuti (5 erogazioni pulsate di nicotina) e 1,0 mg di nicotina erogato in 10 minuti (20 erogazioni pulsate di nicotina).
Altri nomi:
  • infusione di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza cardiaca verrà utilizzata per vedere l'effetto della dose
Lasso di tempo: Durante l'infusione di nicotina per un massimo di dieci minuti
le curve dose-effetto della dose di nicotina e la velocità di erogazione nella frequenza cardiaca
Durante l'infusione di nicotina per un massimo di dieci minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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