Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rökning av IV Pulsed Nicotine

13 juli 2021 uppdaterad av: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Modeling Tobacco Smoking av IV Pulsed Nicotine in Smokers

Att upprätta en dos-effektkurva för nikotins missbrukspotential som en funktion av nikotindos och leveranshastighet. Pulsad IV nikotinadministrering kommer att användas eftersom den stämmer överens med nikotintillförseln genom inhalerad tobaksanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Båda delstudierna kommer att registrera manliga och kvinnliga tobakscigarettrökare. Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten av de föreslagna studieparametrarna i totalt 10 personer som slutfört. I en crossover-design kommer deltagarna att testas under 5 förhållanden: 0,2 mg nikotin levererat under 2,5 minuter (5 pulserande nikotinleveranser), 0,2 mg nikotin levererat under 10 minuter (20 pulserande nikotinleveranser), 1,0 mg nikotin levererat under 2,5 minuter (5 pulserande nikotinförlossningar) och 1,0 mg nikotin tillfört under 10 minuter (20 pulsade nikotinförlossningar). De huvudsakliga resultatmåtten kommer att vara självrapportering av läkemedelseffekter och uppmaningar att röka cigaretter.

Utredarna antar att missbrukspotentialen och lindring av rökbehov produceras av nikotin som en funktion av nikotindos och leveranshastighet.

Denna studie är komplett med 13 inskrivna och 10 fullföljare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga rökare, i åldern 18 till 35 år, som har rökt tobakscigaretter i minst ett år
  • röker ≥ 5 och mindre än 20 cigaretter per dag
  • urinens kotininnivåer > 100 ng/ml överensstämmer med nikotinintag hos en aktiv rökare
  • inte sökte behandling vid tidpunkten för studien för nikotinberoende
  • vid god hälsa enligt medicinsk historia, screeningundersökning och screeninglaboratorietester; och 6) för kvinnor, inte gravida enligt graviditetsscreening, inte heller amning och med acceptabla preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  • Historik av allvarliga medicinska eller psykiatriska störningar som läkarens utredare anser vara kontraindicerade för försökspersonen att delta i studien
  • regelbunden användning av psykotropa läkemedel (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika)
  • aktuellt alkohol- eller substansberoende för andra rekreations- eller receptbelagda droger än nikotin
  • använt e-cigaretter mer än 10 dagar under de senaste 30 dagarna
  • urindrogscreening som indikerar nyligen använda illegala droger (med undantag för marijuana)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: nikotin infusion 0,2mg

nikotin infusion

0,2 mg nikotin levererat under 2,5 minuter (5 pulsade nikotinleveranser) Dagsbeställningen kommer att randomiseras över 5 dagar.
Läkemedel: Nikotin 0,2 mcg/kg/s och 1,0 mcg/kg/s
Nikotininfusion 0,2 mg nikotin tillfört under 2,5 minuter (5 pulserande nikotinförlossningar), 0,2 mg nikotin tillfört under 10 minuter (20 pulsade nikotinförlossningar), 1,0 mg nikotin levererat under 2,5 minuter (5 pulserande nikotinförlossningar) och 10 mg nikotin. levereras under 10 min (20 pulserande nikotinleveranser).
Andra namn:
  • nikotin infusion
EXPERIMENTELL: nikotin infusion 2,0mg
0,2 mg nikotin tillfört under 10 minuter (20 pulserande nikotinleveranser),
Läkemedel: Nikotin 0,2 mcg/kg/s och 1,0 mcg/kg/s
Nikotininfusion 0,2 mg nikotin tillfört under 2,5 minuter (5 pulserande nikotinförlossningar), 0,2 mg nikotin tillfört under 10 minuter (20 pulsade nikotinförlossningar), 1,0 mg nikotin levererat under 2,5 minuter (5 pulserande nikotinförlossningar) och 10 mg nikotin. levereras under 10 min (20 pulserande nikotinleveranser).
Andra namn:
  • nikotin infusion
EXPERIMENTELL: nikotin infusion 1,0mg
1,0 mg nikotin tillfört under 2,5 minuter (5 pulserande nikotinleveranser)
Läkemedel: Nikotin 0,2 mcg/kg/s och 1,0 mcg/kg/s
Nikotininfusion 0,2 mg nikotin tillfört under 2,5 minuter (5 pulserande nikotinförlossningar), 0,2 mg nikotin tillfört under 10 minuter (20 pulsade nikotinförlossningar), 1,0 mg nikotin levererat under 2,5 minuter (5 pulserande nikotinförlossningar) och 10 mg nikotin. levereras under 10 min (20 pulserande nikotinleveranser).
Andra namn:
  • nikotin infusion
EXPERIMENTELL: nikotin infusion 1,0 mg
1,0 mg nikotin tillfört under 10 minuter (20 pulsade nikotinleveranser).
Läkemedel: Nikotin 0,2 mcg/kg/s och 1,0 mcg/kg/s
Nikotininfusion 0,2 mg nikotin tillfört under 2,5 minuter (5 pulserande nikotinförlossningar), 0,2 mg nikotin tillfört under 10 minuter (20 pulsade nikotinförlossningar), 1,0 mg nikotin levererat under 2,5 minuter (5 pulserande nikotinförlossningar) och 10 mg nikotin. levereras under 10 min (20 pulserande nikotinleveranser).
Andra namn:
  • nikotin infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Salin
saltlösning levererad under 2 minuter, 2,5 minuter, 10 minuter
Läkemedel: Nikotin 0,2 mcg/kg/s och 1,0 mcg/kg/s
Nikotininfusion 0,2 mg nikotin tillfört under 2,5 minuter (5 pulserande nikotinförlossningar), 0,2 mg nikotin tillfört under 10 minuter (20 pulsade nikotinförlossningar), 1,0 mg nikotin levererat under 2,5 minuter (5 pulserande nikotinförlossningar) och 10 mg nikotin. levereras under 10 min (20 pulserande nikotinleveranser).
Andra namn:
  • nikotin infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsen kommer att användas för att se doseffekten
Tidsram: Under nikotininfusion max tio minuter
dos-effektkurvorna för nikotindos och leveranshastighet i hjärtfrekvens
Under nikotininfusion max tio minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS059

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nikotin 0,2 mcg/kg/s och 1,0 mcg/kg/s

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera