Курение внутривенным импульсным никотином
13 июля 2021 г. обновлено: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Моделирование курения табака с помощью внутривенного импульсного никотина у курильщиков
Установить кривую доза-эффект для потенциала злоупотребления никотином в зависимости от дозы никотина и скорости доставки.
Будет использоваться импульсное внутривенное введение никотина, поскольку оно близко соответствует доставке никотина при вдыхании табака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В обоих подисследованиях будут участвовать мужчины и женщины, курящие табачные сигареты. В этом исследовании будет изучена осуществимость предложенных параметров исследования в общей сложности для 10 комплектующих. В перекрестном дизайне участники будут протестированы при 5 условиях: 0,2 мг никотина, доставляемого в течение 2,5 минут (5 импульсных доз никотина), 0,2 мг никотина, доставляемого в течение 10 минут (20 импульсных доз никотина), 1,0 мг никотина, доставляемого в течение 2,5 минут. (5 импульсных доз никотина) и 1,0 мг никотина, доставляемых в течение 10 минут (20 импульсных доз никотина). Основными показателями результатов будут самоотчеты о воздействии наркотиков и позывах к курению сигарет.
Исследователи предполагают, что потенциал злоупотребления и облегчение тяги к курению вызываются никотином в зависимости от дозы никотина и скорости доставки.
В этом исследовании приняли участие 13 участников и 10 завершили его.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Курильщики женского и мужского пола в возрасте от 18 до 35 лет, курящие табачные сигареты не менее года.
- выкуривают ≥ 5 и менее 20 сигарет в день
- уровень котинина в моче > 100 нг/мл, что соответствует потреблению никотина активным курильщиком
- не обращались за лечением на момент исследования от никотиновой зависимости
- в добром здравии, подтвержденном анамнезом, проверочным осмотром и проверочными лабораторными исследованиями; и 6) для женщин, не беременных по результатам скрининга на беременность, не кормящих грудью и использующих приемлемые методы контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе серьезных медицинских или психических расстройств, которые врач-исследователь считает противопоказанием для участия субъекта в исследовании.
- регулярное использование психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков или анксиолитиков)
- Текущая алкогольная или наркотическая зависимость от любых других рекреационных или отпускаемых по рецепту наркотиков, кроме никотина
- использование электронных сигарет более 10 дней за последние 30 дней
- скрининг мочи на наркотики, указывающий на недавнее употребление запрещенных наркотиков (за исключением марихуаны)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: настой никотина 0,2мг
никотиновая инфузия 0,2 мг никотина доставляется в течение 2,5 минут (5 импульсных доставок никотина) Порядок дня будет случайным в течение 5 дней. |
Инфузия никотина 0,2 мг никотина доставляется в течение 2,5 минут (5 импульсных доз никотина), 0,2 мг никотина доставляется в течение 10 минут (20 импульсных доз никотина), 1,0 мг никотина доставляется в течение 2,5 минут (5 импульсных доз никотина) и 1,0 мг никотина доставлено в течение 10 минут (20 импульсных доставок никотина).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: настой никотина 2,0 мг
0,2 мг никотина доставляется в течение 10 минут (20 импульсных доставок никотина),
|
Инфузия никотина 0,2 мг никотина доставляется в течение 2,5 минут (5 импульсных доз никотина), 0,2 мг никотина доставляется в течение 10 минут (20 импульсных доз никотина), 1,0 мг никотина доставляется в течение 2,5 минут (5 импульсных доз никотина) и 1,0 мг никотина доставлено в течение 10 минут (20 импульсных доставок никотина).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: настой никотина 1,0 мг
1,0 мг никотина доставляется в течение 2,5 минут (5 импульсных доставок никотина)
|
Инфузия никотина 0,2 мг никотина доставляется в течение 2,5 минут (5 импульсных доз никотина), 0,2 мг никотина доставляется в течение 10 минут (20 импульсных доз никотина), 1,0 мг никотина доставляется в течение 2,5 минут (5 импульсных доз никотина) и 1,0 мг никотина доставлено в течение 10 минут (20 импульсных доставок никотина).
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: никотиновая инфузия 1,0 мг
1,0 мг никотина доставляется в течение 10 минут (20 импульсных доставок никотина).
|
Инфузия никотина 0,2 мг никотина доставляется в течение 2,5 минут (5 импульсных доз никотина), 0,2 мг никотина доставляется в течение 10 минут (20 импульсных доз никотина), 1,0 мг никотина доставляется в течение 2,5 минут (5 импульсных доз никотина) и 1,0 мг никотина доставлено в течение 10 минут (20 импульсных доставок никотина).
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
физиологический раствор доставляется в течение 2 минут, 2,5 минут, 10 минут
|
Инфузия никотина 0,2 мг никотина доставляется в течение 2,5 минут (5 импульсных доз никотина), 0,2 мг никотина доставляется в течение 10 минут (20 импульсных доз никотина), 1,0 мг никотина доставляется в течение 2,5 минут (5 импульсных доз никотина) и 1,0 мг никотина доставлено в течение 10 минут (20 импульсных доставок никотина).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений будет использоваться, чтобы увидеть эффект дозы
Временное ограничение: Во время инфузии никотина не более десяти минут
|
кривые доза-эффект дозы никотина и скорости доставки на частоту сердечных сокращений
|
Во время инфузии никотина не более десяти минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .