Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røyking av IV Pulsed Nicotine

13. juli 2021 oppdatert av: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Modeling Tobacco Smoking av IV Pulsed Nicotine in Smokers

Å etablere en dose-effektkurve for nikotins misbrukspotensial som en funksjon av nikotindose og leveringshastighet. Pulsert IV nikotinadministrasjon vil bli brukt da den samsvarer tett med nikotintilførsel ved bruk av inhalert tobakk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begge delstudiene vil inkludere mannlige og kvinnelige sigarettrøykere. Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten av de foreslåtte studieparametrene i totalt 10 fullførere. I en crossover-design vil deltakerne bli testet under 5 forhold: 0,2 mg nikotin levert over 2,5 minutter (5 pulserende nikotintilførsel), 0,2 mg nikotin levert over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveranser), 1,0 mg nikotin levert over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveranser) og 1,0 mg nikotin levert over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveranser). De viktigste utfallsmålene vil være egenrapportering av legemiddeleffekter og oppfordringer til å røyke sigaretter.

Etterforskerne antar at misbrukspotensialet og lindring av røyketrang produseres av nikotin som en funksjon av nikotindose og leveringshastighet.

Denne studien er komplett med 13 påmeldte og 10 fullførere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige røykere, i alderen 18 til 35 år, som har røykt tobakkssigaretter i minst ett år
  • røyk ≥ 5 og mindre enn 20 sigaretter per dag
  • urinens kotininnivåer > 100 ng/ml forenlig med nikotininntak hos en aktiv røyker
  • ikke søker behandling på tidspunktet for studien for nikotinavhengighet
  • ved god helse som bekreftet av medisinsk historie, screeningundersøkelse og screeninglaboratorietester; og 6) for kvinner, ikke gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amming, og ved bruk av akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser som legens utreder anser som kontraindisert for forsøkspersonen som skal være med i studien
  • regelmessig bruk av psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika)
  • nåværende alkohol- eller stoffavhengighet for andre rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler enn nikotin
  • bruk av e-sigaretter mer enn 10 dager i løpet av de siste 30 dagene
  • urin narkotikascreening som indikerer nylig bruk av ulovlige stoffer (med unntak av marihuana)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: nikotininfusjon 0,2mg

nikotin infusjon

0,2 mg nikotin levert over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveranser) Dagsbestillingen vil bli randomisert over 5 dager.
Legemiddel: Nikotin 0,2mcg/kg/s og 1,0mcg/kg/s
Nikotininfusjon 0,2 mg nikotin levert over 2,5 minutter (5 pulserende nikotintilførsel), 0,2 mg nikotin levert over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveranser), 1,0 mg nikotin levert over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveranser) og 10 mg nikotin. levert over 10 min (20 pulserende nikotinleveranser).
Andre navn:
  • nikotin infusjon
EKSPERIMENTELL: nikotin infusjon 2,0mg
0,2 mg nikotin levert over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveranser),
Legemiddel: Nikotin 0,2mcg/kg/s og 1,0mcg/kg/s
Nikotininfusjon 0,2 mg nikotin levert over 2,5 minutter (5 pulserende nikotintilførsel), 0,2 mg nikotin levert over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveranser), 1,0 mg nikotin levert over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveranser) og 10 mg nikotin. levert over 10 min (20 pulserende nikotinleveranser).
Andre navn:
  • nikotin infusjon
EKSPERIMENTELL: nikotin infusjon 1,0mg
1,0 mg nikotin levert over 2,5 minutter (5 pulserende nikotintilførsel)
Legemiddel: Nikotin 0,2mcg/kg/s og 1,0mcg/kg/s
Nikotininfusjon 0,2 mg nikotin levert over 2,5 minutter (5 pulserende nikotintilførsel), 0,2 mg nikotin levert over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveranser), 1,0 mg nikotin levert over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveranser) og 10 mg nikotin. levert over 10 min (20 pulserende nikotinleveranser).
Andre navn:
  • nikotin infusjon
EKSPERIMENTELL: nikotin infusjon 1,0mg
1,0 mg nikotin levert over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveranser).
Legemiddel: Nikotin 0,2mcg/kg/s og 1,0mcg/kg/s
Nikotininfusjon 0,2 mg nikotin levert over 2,5 minutter (5 pulserende nikotintilførsel), 0,2 mg nikotin levert over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveranser), 1,0 mg nikotin levert over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveranser) og 10 mg nikotin. levert over 10 min (20 pulserende nikotinleveranser).
Andre navn:
  • nikotin infusjon
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
saltvann levert over 2 minutter, 2,5 minutter, 10 minutter
Legemiddel: Nikotin 0,2mcg/kg/s og 1,0mcg/kg/s
Nikotininfusjon 0,2 mg nikotin levert over 2,5 minutter (5 pulserende nikotintilførsel), 0,2 mg nikotin levert over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveranser), 1,0 mg nikotin levert over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveranser) og 10 mg nikotin. levert over 10 min (20 pulserende nikotinleveranser).
Andre navn:
  • nikotin infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens vil bli brukt for å se doseeffekten
Tidsramme: Under nikotininfusjon maks ti minutter
dose-effektkurvene for nikotindose og leveringshastighet i hjertefrekvens
Under nikotininfusjon maks ti minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotin 0,2mcg/kg/s og 1,0mcg/kg/s

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere