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IVパルスニコチンによる喫煙

2021年7月13日 更新者：Mehmet Sofuoglu、Yale University

喫煙者における IV パルス ニコチンによるタバコ喫煙のモデル化

ニコチンの用量と送達率の関数として、ニコチン乱用の可能性に関する用量効果曲線を確立すること。 パルス IV ニコチン投与は、吸入タバコの使用によるニコチン送達とほぼ一致するため、使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

両方のサブ研究は、男性と女性のたばこ喫煙者を登録します。 この調査では、提案された調査パラメータの実現可能性を合計 10 人の完了者で調べます。 クロスオーバー デザインでは、参加者は 5 つの条件下でテストされます: 2.5 分間にわたって送達される 0.2 mg ニコチン (5 パルス ニコチン送達)、10 分間にわたって送達される 0.2 mg ニコチン (20 パルス ニコチン送達)、2.5 分間にわたって送達される 1.0 mg ニコチン(5 回のパルスニコチン送達) および 1.0 mg のニコチンが 10 分にわたって送達された (20 回のパルスニコチン送達)。 主な結果の測定値は、自己報告の薬物効果とタバコを吸う衝動です。

研究者は、乱用の可能性と喫煙衝動の緩和は、ニコチンの投与量と送達速度の関数としてニコチンによってもたらされるという仮説を立てています。

この研究は、13 人の登録者と 10 人の完了者で完了しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Veterans Affairs Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • タバコを1年以上吸っている18歳から35歳までの男女の喫煙者
  • 1日あたり5本以上20本未満のタバコを吸う
  • 尿中コチニンレベル > 100 ng/mL は、喫煙者のニコチン摂取と一致
  • -ニコチン依存症の研究時に治療を求めていない
  • 病歴、スクリーニング検査、およびスクリーニング検査室検査によって確認された健康状態。 6) 女性の場合、妊娠スクリーニングまたは授乳によって妊娠していないと判断され、許容される避妊法を使用している。

除外基準:

  • -主な医学的または精神医学的障害の病歴 医師の研究者は、研究に参加する被験者の禁忌と見なします
  • 向精神薬（抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬）の定期的な使用
  • ニコチン以外のレクリエーショナルまたは処方薬に対する現在のアルコールまたは薬物依存
  • 過去 30 日間で 10 日以上の電子タバコの使用
  • 最近の違法薬物の使用を示す尿薬物スクリーニング（マリファナを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニコチン注入 0.2mg

ニコチン注入

0.2 mg ニコチンを 2.5 分かけて送達 (5 回のパルスニコチン送達) 日の順序は、5 日間にわたって無作為化されます。
薬：ニコチン 0.2mcg/kg/s および 1.0mcg/kg/s
ニコチン注入 0.2 mg ニコチンを 2.5 分間で送達 (5 回のパルスニコチン送達)、0.2 mg ニコチンを 10 分間で送達 (20 回のパルスニコチン送達)、1.0 mg ニコチンを 2.5 分間で送達 (5 パルスニコチン送達)、および 1.0 mg ニコチン10 分以上配信 (20 パルス ニコチン配信)。
他の名前：
  • ニコチン注入
実験的：ニコチン注入 2.0mg
0.2mg ニコチンを 10 分間で送達 (20 回のパルスニコチン送達)、
薬：ニコチン 0.2mcg/kg/s および 1.0mcg/kg/s
ニコチン注入 0.2 mg ニコチンを 2.5 分間で送達 (5 回のパルスニコチン送達)、0.2 mg ニコチンを 10 分間で送達 (20 回のパルスニコチン送達)、1.0 mg ニコチンを 2.5 分間で送達 (5 パルスニコチン送達)、および 1.0 mg ニコチン10 分以上配信 (20 パルス ニコチン配信)。
他の名前：
  • ニコチン注入
実験的：ニコチン注入 1.0mg
1.0 mg のニコチンを 2.5 分かけて送達 (5 回のパルスニコチン送達)
薬：ニコチン 0.2mcg/kg/s および 1.0mcg/kg/s
ニコチン注入 0.2 mg ニコチンを 2.5 分間で送達 (5 回のパルスニコチン送達)、0.2 mg ニコチンを 10 分間で送達 (20 回のパルスニコチン送達)、1.0 mg ニコチンを 2.5 分間で送達 (5 パルスニコチン送達)、および 1.0 mg ニコチン10 分以上配信 (20 パルス ニコチン配信)。
他の名前：
  • ニコチン注入
実験的：ニコチン注入 1.0mg
1.0 mg のニコチンを 10 分間にわたって送達 (20 回のパルス ニコチン送達)。
薬：ニコチン 0.2mcg/kg/s および 1.0mcg/kg/s
ニコチン注入 0.2 mg ニコチンを 2.5 分間で送達 (5 回のパルスニコチン送達)、0.2 mg ニコチンを 10 分間で送達 (20 回のパルスニコチン送達)、1.0 mg ニコチンを 2.5 分間で送達 (5 パルスニコチン送達)、および 1.0 mg ニコチン10 分以上配信 (20 パルス ニコチン配信)。
他の名前：
  • ニコチン注入
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
生理食塩水は 2 分、2.5 分、10 分かけて供給されます
薬：ニコチン 0.2mcg/kg/s および 1.0mcg/kg/s
ニコチン注入 0.2 mg ニコチンを 2.5 分間で送達 (5 回のパルスニコチン送達)、0.2 mg ニコチンを 10 分間で送達 (20 回のパルスニコチン送達)、1.0 mg ニコチンを 2.5 分間で送達 (5 パルスニコチン送達)、および 1.0 mg ニコチン10 分以上配信 (20 パルス ニコチン配信)。
他の名前：
  • ニコチン注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数は、用量効果を確認するために使用されます
時間枠：ニコチン注入中最大10分
心拍数におけるニコチン投与量と送達速度の用量効果曲線
ニコチン注入中最大10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月15日

一次修了 (実際)

2021年4月28日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月13日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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