Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygning af IV Pulsed Nicotine

13. juli 2021 opdateret af: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Modeling Tobacco Smoking af IV Pulsed Nicotine in Smokers

At etablere en dosis-effekt-kurve for nikotins misbrugspotentiale som funktion af nikotindosis og leveringshastighed. Pulseret IV nikotinadministration vil blive brugt, da den matcher nikotinlevering ved inhaleret tobaksbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begge delstudier vil indskrive mandlige og kvindelige tobakscigaretrygere. Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden af ​​de foreslåede undersøgelsesparametre hos i alt 10 fuldførere. I et crossover-design vil deltagerne blive testet under 5 betingelser: 0,2 mg nikotin leveret over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveringer), 0,2 mg nikotin leveret over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveringer), 1,0 mg nikotin leveret over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveringer) og 1,0 mg nikotin leveret over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveringer). De vigtigste resultatmål vil være selvrapportering af lægemiddeleffekter og opfordringer til at ryge cigaretter.

Efterforskerne antager, at misbrugspotentialet og lindring af rygetrang frembringes af nikotin som en funktion af nikotindosis og leveringshastighed.

Denne undersøgelse er komplet med 13 tilmeldte og 10 fuldførere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige rygere i alderen 18 til 35 år, som har røget tobakscigaretter i mindst et år
  • ryger ≥ 5 og mindre end 20 cigaretter om dagen
  • urin cotinin niveauer > 100 ng/mL i overensstemmelse med nikotinindtag hos en aktiv ryger
  • ikke søger behandling på tidspunktet for undersøgelsen for nikotinafhængighed
  • ved godt helbred som bekræftet ved sygehistorie, screeningundersøgelse og screeninglaboratorietests; og 6) for kvinder, der ikke er gravide som bestemt ved graviditetsscreening, heller ikke amning og ved brug af acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med større medicinske eller psykiatriske lidelser, som lægens efterforsker anser som kontraindiceret for forsøgspersonen, der skal være i undersøgelsen
  • regelmæssig brug af psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika)
  • nuværende alkohol- eller stofafhængighed for andre rekreative eller receptpligtige stoffer end nikotin
  • brug af e-cigaretter mere end 10 dage inden for de seneste 30 dage
  • urinstofscreening, der indikerer nylig brug af ulovlige stoffer (med undtagelse af marihuana)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: nikotin infusion 0,2mg

nikotin infusion

0,2 mg nikotin leveret over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveringer) Dagsordren vil blive randomiseret over 5 dage.
Medicin: Nikotin 0,2mcg/kg/s og 1,0mcg/kg/s
Nikotin-infusion 0,2 mg nikotin leveret over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveringer), 0,2 mg nikotin leveret over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveringer), 1,0 mg nikotin leveret over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveringer) og 10 mg nikotin. leveret over 10 min (20 pulserende nikotinleveringer).
Andre navne:
  • nikotin infusion
EKSPERIMENTEL: nikotin infusion 2,0mg
0,2 mg nikotin leveret over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveringer),
Medicin: Nikotin 0,2mcg/kg/s og 1,0mcg/kg/s
Nikotin-infusion 0,2 mg nikotin leveret over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveringer), 0,2 mg nikotin leveret over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveringer), 1,0 mg nikotin leveret over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveringer) og 10 mg nikotin. leveret over 10 min (20 pulserende nikotinleveringer).
Andre navne:
  • nikotin infusion
EKSPERIMENTEL: nikotin infusion 1,0mg
1,0 mg nikotin leveret over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveringer)
Medicin: Nikotin 0,2mcg/kg/s og 1,0mcg/kg/s
Nikotin-infusion 0,2 mg nikotin leveret over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveringer), 0,2 mg nikotin leveret over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveringer), 1,0 mg nikotin leveret over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveringer) og 10 mg nikotin. leveret over 10 min (20 pulserende nikotinleveringer).
Andre navne:
  • nikotin infusion
EKSPERIMENTEL: nikotin infuison 1,0mg
1,0 mg nikotin leveret over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveringer).
Medicin: Nikotin 0,2mcg/kg/s og 1,0mcg/kg/s
Nikotin-infusion 0,2 mg nikotin leveret over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveringer), 0,2 mg nikotin leveret over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveringer), 1,0 mg nikotin leveret over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveringer) og 10 mg nikotin. leveret over 10 min (20 pulserende nikotinleveringer).
Andre navne:
  • nikotin infusion
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
saltvand leveret over 2 minutter, 2,5 minutter, 10 minutter
Medicin: Nikotin 0,2mcg/kg/s og 1,0mcg/kg/s
Nikotin-infusion 0,2 mg nikotin leveret over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveringer), 0,2 mg nikotin leveret over 10 minutter (20 pulserende nikotinleveringer), 1,0 mg nikotin leveret over 2,5 minutter (5 pulserende nikotinleveringer) og 10 mg nikotin. leveret over 10 min (20 pulserende nikotinleveringer).
Andre navne:
  • nikotin infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensen vil blive brugt til at se dosiseffekten
Tidsramme: Under nikotin infusion maks. ti minutter
dosis-effekt kurverne for nikotin dosis og leveringshastighed i hjertefrekvens
Under nikotin infusion maks. ti minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin 0,2mcg/kg/s og 1,0mcg/kg/s

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner