Dohányzás IV pulzáló nikotinnal
2021. július 13. frissítette: Mehmet Sofuoglu, Yale University
A dohányzás modellezése IV. Pulzáló nikotinnal dohányzókban
Dózis-hatás görbe felállítása a nikotin visszaélési potenciáljára a nikotindózis és a bejuttatási sebesség függvényében.
Impulzusos IV nikotin adagolást alkalmazunk, mivel ez szorosan megegyezik a belélegzett dohányzás nikotinbevitelével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mindkét alvizsgálatba férfi és női dohányosokat vonnak be. Ez a tanulmány a javasolt vizsgálati paraméterek megvalósíthatóságát fogja megvizsgálni összesen 10 résztvevőben. A keresztezett tervezés során a résztvevőket 5 körülmény között tesztelik: 0,2 mg nikotint 2,5 perc alatt (5 pulzáló nikotin adagolás), 0,2 mg nikotint 10 perc alatt (20 pulzáló nikotin adagolás), 1,0 mg nikotint 2,5 perc alatt. (5 pulzáló nikotin beadás) és 1,0 mg nikotin 10 perc alatt (20 pulzáló nikotin beadás). A fő kimenetelű intézkedések a kábítószer-hatások önbevallása és a cigarettázásra való ösztönzés.
A kutatók azt feltételezik, hogy a visszaélés lehetőségét és a dohányzási késztetés enyhítését a nikotin a nikotin dózisának és bejuttatási sebességének függvényében hozza létre.
Ez a tanulmány 13 beiratkozott és 10 befejezővel teljes
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti dohányos nők és férfiak, akik legalább egy éve dohányoznak
- ≥ 5 és kevesebb, mint 20 cigaretta naponta
- a vizelet kotininszintje > 100 ng/ml, ami megfelel egy aktív dohányos nikotinbevitelének
- nem kért kezelést a vizsgálat idején nikotinfüggőség miatt
- a kórelőzmény, a szűrővizsgálat és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban van; és 6) a terhességi szűrés alapján nem terhes, nem szoptató és elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazó nők esetében.
Kizárási kritériumok:
- Jelentősebb orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyeket a vizsgáló orvos ellenjavalltnak ítél a vizsgálatban részt vevő alany számára
- pszichotróp gyógyszerek (antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy anxiolitikumok) rendszeres használata
- aktuális alkohol- vagy szerfüggőség a nikotinon kívül bármely más rekreációs vagy vényköteles gyógyszertől
- e-cigaretta használata több mint 10 napig az elmúlt 30 napban
- vizelet kábítószer-szűrés, amely jelzi a közelmúltbeli tiltott kábítószer-használatot (a marihuána kivételével)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: nikotin infúzió 0,2 mg
nikotin infúzió 0,2 mg nikotin kiszállítása 2,5 perc alatt (5 pulzáló nikotin kiszállítás) A napi rendelést 5 napra randomizáljuk. |
Nikotin infúzió 0,2 mg nikotin 2,5 perc alatt (5 pulzáló nikotin adagolás), 0,2 mg nikotin 10 perc alatt (20 pulzáló nikotin adagolás), 1,0 mg nikotin 2,5 perc alatt (5 pulzáló nikotin adagolás) és 1,0 mg nikotin 10 perc alatt (20 pulzáló nikotin adagolás).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: nikotin infúzió 2,0 mg
0,2 mg nikotin beadása 10 perc alatt (20 pulzáló nikotin adagolás),
|
Nikotin infúzió 0,2 mg nikotin 2,5 perc alatt (5 pulzáló nikotin adagolás), 0,2 mg nikotin 10 perc alatt (20 pulzáló nikotin adagolás), 1,0 mg nikotin 2,5 perc alatt (5 pulzáló nikotin adagolás) és 1,0 mg nikotin 10 perc alatt (20 pulzáló nikotin adagolás).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: nikotin infúzió 1,0 mg
1,0 mg nikotin leadása 2,5 perc alatt (5 pulzáló nikotin adagolás)
|
Nikotin infúzió 0,2 mg nikotin 2,5 perc alatt (5 pulzáló nikotin adagolás), 0,2 mg nikotin 10 perc alatt (20 pulzáló nikotin adagolás), 1,0 mg nikotin 2,5 perc alatt (5 pulzáló nikotin adagolás) és 1,0 mg nikotin 10 perc alatt (20 pulzáló nikotin adagolás).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: nikotin infuison 1,0 mg
1,0 mg nikotin leadása 10 perc alatt (20 pulzáló nikotinbevitel).
|
Nikotin infúzió 0,2 mg nikotin 2,5 perc alatt (5 pulzáló nikotin adagolás), 0,2 mg nikotin 10 perc alatt (20 pulzáló nikotin adagolás), 1,0 mg nikotin 2,5 perc alatt (5 pulzáló nikotin adagolás) és 1,0 mg nikotin 10 perc alatt (20 pulzáló nikotin adagolás).
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sóoldat
sóoldat 2 perc, 2,5 perc, 10 perc alatt
|
Nikotin infúzió 0,2 mg nikotin 2,5 perc alatt (5 pulzáló nikotin adagolás), 0,2 mg nikotin 10 perc alatt (20 pulzáló nikotin adagolás), 1,0 mg nikotin 2,5 perc alatt (5 pulzáló nikotin adagolás) és 1,0 mg nikotin 10 perc alatt (20 pulzáló nikotin adagolás).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszámot a dózis hatásának megtekintéséhez használjuk
Időkeret: A nikotin infúzió alatt legfeljebb tíz percig
|
a nikotindózis dózis-hatás görbéi és a szívritmusban kifejezett szállítási sebesség
|
A nikotin infúzió alatt legfeljebb tíz percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. április 28.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .