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Fumar por nicotina pulsada IV

13 de julio de 2021 actualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Modelado del tabaquismo por nicotina pulsada IV en fumadores

Establecer una curva dosis-efecto para el potencial de abuso de nicotina en función de la dosis de nicotina y la tasa de administración. Se usará la administración de nicotina IV pulsada ya que se asemeja mucho a la administración de nicotina por el uso de tabaco inhalado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ambos subestudios inscribirán a hombres y mujeres fumadores de cigarrillos de tabaco. Este estudio examinará la viabilidad de los parámetros de estudio propuestos en un total de 10 participantes. En un diseño cruzado, los participantes serán evaluados bajo 5 condiciones: 0,2 mg de nicotina administrados durante 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada), 0,2 mg de nicotina administrados durante 10 minutos (20 entregas de nicotina pulsada), 1,0 mg de nicotina administrado durante 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada) y 1,0 mg de nicotina administrada durante 10 minutos (20 entregas de nicotina pulsada). Las principales medidas de resultado serán los efectos de las drogas autoinformados y las ganas de fumar cigarrillos.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la nicotina produce el potencial de abuso y el alivio de las ganas de fumar en función de la dosis de nicotina y la tasa de administración.

Este estudio está completo con 13 inscritos y 10 que completaron

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres fumadores, de 18 a 35 años de edad, que hayan estado fumando cigarrillos de tabaco durante al menos un año.
  • fuma ≥ 5 y menos de 20 cigarrillos por día
  • niveles de cotinina en orina > 100 ng/mL compatibles con la ingesta de nicotina de un fumador activo
  • no buscar tratamiento en el momento del estudio para la dependencia de la nicotina
  • en buen estado de salud verificado por historial médico, examen de detección y pruebas de laboratorio de detección; y 6) para mujeres que no están embarazadas según lo determinado por un examen de detección de embarazo, ni están amamantando y usan métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos médicos o psiquiátricos importantes que el médico investigador considere contraindicados para que el sujeto participe en el estudio.
  • uso regular de medicación psicotrópica (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos)
  • Dependencia actual de alcohol o sustancias para cualquier otra droga recreativa o recetada que no sea nicotina.
  • uso de cigarrillos electrónicos más de 10 días en los últimos 30 días
  • examen de detección de drogas en orina que indique el uso reciente de drogas ilícitas (con la excepción de la marihuana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: infusión de nicotina 0,2 mg

infusión de nicotina

0,2 mg de nicotina entregados durante 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada) El orden del día se aleatorizará durante 5 días.
Droga: Nicotina 0,2 mcg/kg/s y 1,0 mcg/kg/s
Infusión de nicotina 0,2 mg de nicotina administrada durante 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada), 0,2 mg de nicotina administrada durante 10 min (20 entregas de nicotina pulsada), 1,0 mg de nicotina administrada durante 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada) y 1,0 mg de nicotina entregado durante 10 min (20 entregas de nicotina pulsada).
Otros nombres:
  • infusión de nicotina
EXPERIMENTAL: infusión de nicotina 2,0 mg
0,2 mg de nicotina administrados durante 10 minutos (20 suministros de nicotina pulsada),
Droga: Nicotina 0,2 mcg/kg/s y 1,0 mcg/kg/s
Infusión de nicotina 0,2 mg de nicotina administrada durante 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada), 0,2 mg de nicotina administrada durante 10 min (20 entregas de nicotina pulsada), 1,0 mg de nicotina administrada durante 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada) y 1,0 mg de nicotina entregado durante 10 min (20 entregas de nicotina pulsada).
Otros nombres:
  • infusión de nicotina
EXPERIMENTAL: infusión de nicotina 1,0 mg
1,0 mg de nicotina entregados durante 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada)
Droga: Nicotina 0,2 mcg/kg/s y 1,0 mcg/kg/s
Infusión de nicotina 0,2 mg de nicotina administrada durante 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada), 0,2 mg de nicotina administrada durante 10 min (20 entregas de nicotina pulsada), 1,0 mg de nicotina administrada durante 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada) y 1,0 mg de nicotina entregado durante 10 min (20 entregas de nicotina pulsada).
Otros nombres:
  • infusión de nicotina
EXPERIMENTAL: infusión de nicotina 1.0mg
1,0 mg de nicotina administrados durante 10 minutos (20 suministros de nicotina pulsada).
Droga: Nicotina 0,2 mcg/kg/s y 1,0 mcg/kg/s
Infusión de nicotina 0,2 mg de nicotina administrada durante 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada), 0,2 mg de nicotina administrada durante 10 min (20 entregas de nicotina pulsada), 1,0 mg de nicotina administrada durante 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada) y 1,0 mg de nicotina entregado durante 10 min (20 entregas de nicotina pulsada).
Otros nombres:
  • infusión de nicotina
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
solución salina administrada en 2 minutos, 2,5 minutos, 10 minutos
Droga: Nicotina 0,2 mcg/kg/s y 1,0 mcg/kg/s
Infusión de nicotina 0,2 mg de nicotina administrada durante 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada), 0,2 mg de nicotina administrada durante 10 min (20 entregas de nicotina pulsada), 1,0 mg de nicotina administrada durante 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada) y 1,0 mg de nicotina entregado durante 10 min (20 entregas de nicotina pulsada).
Otros nombres:
  • infusión de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se usará la frecuencia cardíaca para ver el efecto de la dosis.
Periodo de tiempo: Durante la infusión de nicotina máximo de diez minutos
las curvas dosis-efecto de la dosis de nicotina y la tasa de administración en la frecuencia cardíaca
Durante la infusión de nicotina máximo de diez minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nicotina 0,2 mcg/kg/s y 1,0 mcg/kg/s

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