Fumer par la nicotine IV pulsée
13 juillet 2021 mis à jour par: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Modélisation du tabagisme par la nicotine pulsée IV chez les fumeurs
Établir une courbe dose-effet du potentiel d'abus de nicotine en fonction de la dose de nicotine et du débit de délivrance.
L'administration IV pulsée de nicotine sera utilisée car elle correspond étroitement à l'administration de nicotine par l'usage du tabac inhalé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les deux sous-études recruteront des fumeurs de cigarettes de tabac masculins et féminins. Cette étude examinera la faisabilité des paramètres d'étude proposés dans un total de 10 finissants. Dans une conception croisée, les participants seront testés dans 5 conditions : 0,2 mg de nicotine délivré en 2,5 minutes (5 livraisons de nicotine pulsée), 0,2 mg de nicotine délivré en 10 min (20 livraisons de nicotine pulsée), 1,0 mg de nicotine délivré en 2,5 minutes (5 livraisons de nicotine pulsée) et 1,0 mg de nicotine en 10 min (20 livraisons de nicotine pulsée). Les principales mesures de résultats seront les effets de la drogue autodéclarés et les envies de fumer des cigarettes.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le potentiel d'abus et l'atténuation des envies de fumer sont produits par la nicotine en fonction de la dose de nicotine et du taux d'administration.
Cette étude est complète avec 13 inscrits et 10 finissants
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Veterans Affairs Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs, femmes et hommes, âgés de 18 à 35 ans, fumant des cigarettes de tabac depuis au moins un an
- fumer ≥ 5 et moins de 20 cigarettes par jour
- taux de cotinine dans l'urine > 100 ng/mL compatible avec l'apport de nicotine d'un fumeur actif
- ne pas chercher de traitement au moment de l'étude pour la dépendance à la nicotine
- en bonne santé, attestée par les antécédents médicaux, l'examen de dépistage et les tests de dépistage en laboratoire ; et 6) pour les femmes, non enceintes selon le dépistage de la grossesse, ni allaitantes, et utilisant des méthodes de contraception acceptables.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles médicaux ou psychiatriques majeurs que le médecin investigateur juge comme contre-indiqués pour que le sujet soit dans l'étude
- utilisation régulière de médicaments psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques ou anxiolytiques)
- dépendance actuelle à l'alcool ou à une substance pour toute autre drogue récréative ou sur ordonnance autre que la nicotine
- utilisation de cigarettes électroniques plus de 10 jours au cours des 30 derniers jours
- dépistage de drogues dans l'urine indiquant une consommation récente de drogues illicites (à l'exception de la marijuana)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: perfusion de nicotine 0,2 mg
perfusion de nicotine 0,2 mg de nicotine délivré en 2,5 minutes (5 livraisons de nicotine pulsée) La commande du jour sera randomisée sur 5 jours. |
Infusion de nicotine 0,2 mg de nicotine administré en 2,5 minutes (5 injections de nicotine pulsée), 0,2 mg de nicotine administré en 10 min (20 injections de nicotine pulsée), 1,0 mg de nicotine administré en 2,5 minutes (5 injections de nicotine pulsée) et 1,0 mg de nicotine délivré en 10 min (20 livraisons de nicotine pulsée).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: perfusion de nicotine 2,0 mg
0,2 mg de nicotine délivré en 10 min (20 délivrances de nicotine pulsée),
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Infusion de nicotine 0,2 mg de nicotine administré en 2,5 minutes (5 injections de nicotine pulsée), 0,2 mg de nicotine administré en 10 min (20 injections de nicotine pulsée), 1,0 mg de nicotine administré en 2,5 minutes (5 injections de nicotine pulsée) et 1,0 mg de nicotine délivré en 10 min (20 livraisons de nicotine pulsée).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: perfusion de nicotine 1,0 mg
1,0 mg de nicotine délivré en 2,5 minutes (5 livraisons de nicotine pulsée)
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Infusion de nicotine 0,2 mg de nicotine administré en 2,5 minutes (5 injections de nicotine pulsée), 0,2 mg de nicotine administré en 10 min (20 injections de nicotine pulsée), 1,0 mg de nicotine administré en 2,5 minutes (5 injections de nicotine pulsée) et 1,0 mg de nicotine délivré en 10 min (20 livraisons de nicotine pulsée).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: infusion de nicotine 1.0mg
1,0 mg de nicotine délivré en 10 min (20 délivrances de nicotine pulsée).
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Infusion de nicotine 0,2 mg de nicotine administré en 2,5 minutes (5 injections de nicotine pulsée), 0,2 mg de nicotine administré en 10 min (20 injections de nicotine pulsée), 1,0 mg de nicotine administré en 2,5 minutes (5 injections de nicotine pulsée) et 1,0 mg de nicotine délivré en 10 min (20 livraisons de nicotine pulsée).
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Saline
solution saline délivrée en 2 minutes, 2,5 minutes, 10 minutes
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Infusion de nicotine 0,2 mg de nicotine administré en 2,5 minutes (5 injections de nicotine pulsée), 0,2 mg de nicotine administré en 10 min (20 injections de nicotine pulsée), 1,0 mg de nicotine administré en 2,5 minutes (5 injections de nicotine pulsée) et 1,0 mg de nicotine délivré en 10 min (20 livraisons de nicotine pulsée).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence cardiaque sera utilisée pour voir l'effet de la dose
Délai: Pendant l'infusion de nicotine max de dix minutes
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les courbes dose-effet de la dose de nicotine et du taux de délivrance dans la fréquence cardiaque
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Pendant l'infusion de nicotine max de dix minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
28 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .