Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palenie przez dożylną pulsacyjną nikotynę

13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Modelowanie palenia tytoniu za pomocą impulsowej nikotyny IV u palaczy

Ustalenie krzywej dawka-efekt dla potencjału nadużywania nikotyny jako funkcji dawki nikotyny i szybkości dostarczania. Zastosowane zostanie pulsacyjne podawanie nikotyny dożylnie, ponieważ ściśle odpowiada dostarczaniu nikotyny przez wziewne używanie tytoniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oba badania podrzędne obejmą mężczyzn i kobiety palących papierosy tytoniowe. Badanie to zbada wykonalność proponowanych parametrów badania w sumie 10 osób, które ukończyły. W projekcie krzyżowym uczestnicy zostaną przetestowani w 5 warunkach: 0,2 mg nikotyny dostarczone w ciągu 2,5 minuty (5 pulsacyjnych dostaw nikotyny), 0,2 mg nikotyny dostarczone w ciągu 10 minut (20 pulsacyjnych dostaw nikotyny), 1,0 mg nikotyny dostarczone w ciągu 2,5 minuty (5 impulsowych dostaw nikotyny) i 1,0 mg nikotyny dostarczone w ciągu 10 minut (20 impulsowych dostaw nikotyny). Głównymi miarami wyników będą samoopisowe skutki działania narkotyków i zachęty do palenia papierosów.

Badacze wysuwają hipotezę, że potencjał nadużycia i złagodzenie popędu palenia są wytwarzane przez nikotynę jako funkcja dawki nikotyny i szybkości dostarczania.

To badanie jest kompletne z 13 zarejestrowanymi i 10 osobami, które ukończyły

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni palący w wieku od 18 do 35 lat, którzy palą papierosy tytoniowe od co najmniej roku
  • palić ≥ 5 i mniej niż 20 papierosów dziennie
  • poziom kotyniny w moczu > 100 ng/ml zgodny z przyjmowaniem nikotyny przez aktywnego palacza
  • nie szukających leczenia uzależnienia od nikotyny w czasie badania
  • w dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem przesiewowym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi; oraz 6) dla kobiet, które nie są w ciąży stwierdzone na podstawie badań przesiewowych, ani nie karmią piersią i stosują akceptowalne metody kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które lekarz prowadzący badanie uważa za przeciwwskazane do udziału uczestnika w badaniu
  • regularne stosowanie leków psychotropowych (leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub anksjolitycznych)
  • aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji od jakichkolwiek innych narkotyków rekreacyjnych lub na receptę innych niż nikotyna
  • używanie e-papierosów dłużej niż 10 dni w ciągu ostatnich 30 dni
  • badanie moczu na obecność narkotyków wskazujące na niedawne używanie nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem marihuany)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: infuzja nikotyny 0,2mg

infuzja nikotyny

0,2 mg nikotyny dostarczane w ciągu 2,5 minuty (5 impulsowych dostaw nikotyny) Kolejność dni będzie losowa przez 5 dni.
Lek: Nikotyna 0,2mcg/kg/s i 1,0mcg/kg/s
Infuzja nikotyny 0,2 mg nikotyny dostarczone w ciągu 2,5 minuty (5 pulsacyjnych porcji nikotyny), 0,2 mg nikotyny dostarczone w ciągu 10 min (20 pulsacyjnych porcji nikotyny), 1,0 mg nikotyny dostarczone w ciągu 2,5 minuty (5 pulsacyjnych porcji nikotyny) i 1,0 mg nikotyny dostarczane w ciągu 10 minut (20 impulsowych dostaw nikotyny).
Inne nazwy:
  • infuzja nikotyny
EKSPERYMENTALNY: infuzja nikotyny 2,0 mg
0,2mg nikotyny dostarczane w ciągu 10 min (20 impulsowych dostaw nikotyny),
Lek: Nikotyna 0,2mcg/kg/s i 1,0mcg/kg/s
Infuzja nikotyny 0,2 mg nikotyny dostarczone w ciągu 2,5 minuty (5 pulsacyjnych porcji nikotyny), 0,2 mg nikotyny dostarczone w ciągu 10 min (20 pulsacyjnych porcji nikotyny), 1,0 mg nikotyny dostarczone w ciągu 2,5 minuty (5 pulsacyjnych porcji nikotyny) i 1,0 mg nikotyny dostarczane w ciągu 10 minut (20 impulsowych dostaw nikotyny).
Inne nazwy:
  • infuzja nikotyny
EKSPERYMENTALNY: infuzja nikotyny 1,0 mg
1,0 mg nikotyny dostarczone w ciągu 2,5 minuty (5 impulsowych dostaw nikotyny)
Lek: Nikotyna 0,2mcg/kg/s i 1,0mcg/kg/s
Infuzja nikotyny 0,2 mg nikotyny dostarczone w ciągu 2,5 minuty (5 pulsacyjnych porcji nikotyny), 0,2 mg nikotyny dostarczone w ciągu 10 min (20 pulsacyjnych porcji nikotyny), 1,0 mg nikotyny dostarczone w ciągu 2,5 minuty (5 pulsacyjnych porcji nikotyny) i 1,0 mg nikotyny dostarczane w ciągu 10 minut (20 impulsowych dostaw nikotyny).
Inne nazwy:
  • infuzja nikotyny
EKSPERYMENTALNY: napar nikotynowy 1,0mg
1,0 mg nikotyny dostarczone w ciągu 10 minut (20 impulsowych dostaw nikotyny).
Lek: Nikotyna 0,2mcg/kg/s i 1,0mcg/kg/s
Infuzja nikotyny 0,2 mg nikotyny dostarczone w ciągu 2,5 minuty (5 pulsacyjnych porcji nikotyny), 0,2 mg nikotyny dostarczone w ciągu 10 min (20 pulsacyjnych porcji nikotyny), 1,0 mg nikotyny dostarczone w ciągu 2,5 minuty (5 pulsacyjnych porcji nikotyny) i 1,0 mg nikotyny dostarczane w ciągu 10 minut (20 impulsowych dostaw nikotyny).
Inne nazwy:
  • infuzja nikotyny
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
sól fizjologiczna dostarczana przez 2 minuty, 2,5 minuty, 10 minut
Lek: Nikotyna 0,2mcg/kg/s i 1,0mcg/kg/s
Infuzja nikotyny 0,2 mg nikotyny dostarczone w ciągu 2,5 minuty (5 pulsacyjnych porcji nikotyny), 0,2 mg nikotyny dostarczone w ciągu 10 min (20 pulsacyjnych porcji nikotyny), 1,0 mg nikotyny dostarczone w ciągu 2,5 minuty (5 pulsacyjnych porcji nikotyny) i 1,0 mg nikotyny dostarczane w ciągu 10 minut (20 impulsowych dostaw nikotyny).
Inne nazwy:
  • infuzja nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno zostanie użyte do sprawdzenia efektu dawki
Ramy czasowe: Podczas wlewu nikotyny maksymalnie dziesięć minut
krzywe dawka-efekt dawki nikotyny i szybkości dostarczania w częstości akcji serca
Podczas wlewu nikotyny maksymalnie dziesięć minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotyna 0,2mcg/kg/s i 1,0mcg/kg/s

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj