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Fumar por nicotina pulsada IV

13 de julho de 2021 atualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Modelagem do tabagismo por nicotina IV pulsada em fumantes

Estabelecer uma curva dose-efeito para o potencial de abuso de nicotina em função da dose de nicotina e taxa de entrega. A administração de nicotina IV pulsada será usada, uma vez que se aproxima da administração de nicotina pelo uso de tabaco inalado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ambos os subestudos incluirão fumantes de tabaco masculinos e femininos. Este estudo examinará a viabilidade dos parâmetros de estudo propostos em um total de 10 participantes. Em um projeto cruzado, os participantes serão testados em 5 condições: 0,2 mg de nicotina administrado em 2,5 minutos (5 fornecimentos de nicotina pulsada), 0,2 mg de nicotina administrado em 10 minutos (20 fornecimentos de nicotina pulsada), 1,0 mg de nicotina administrado em 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada) e 1,0 mg de nicotina administrada em 10 min (20 entregas de nicotina pulsada). As principais medidas de resultado serão efeitos de drogas autorrelatados e vontade de fumar cigarros.

Os investigadores levantam a hipótese de que o potencial de abuso e o alívio do desejo de fumar são produzidos pela nicotina em função da dose de nicotina e da taxa de entrega.

Este estudo está completo com 13 inscritos e 10 concluintes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fumantes do sexo feminino e masculino, com idade entre 18 e 35 anos, que fumam cigarros de tabaco há pelo menos um ano
  • fumar ≥ 5 e menos de 20 cigarros por dia
  • níveis de cotinina na urina > 100 ng/mL consistentes com a ingestão de nicotina de um fumante ativo
  • não procurar tratamento no momento do estudo para dependência de nicotina
  • em boas condições de saúde, conforme verificado pelo histórico médico, exame de triagem e exames laboratoriais de triagem; e 6) para mulheres, não grávidas conforme determinado pela triagem de gravidez, nem amamentando e usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Histórico de distúrbios médicos ou psiquiátricos importantes que o médico investigador considere contra-indicado para o sujeito participar do estudo
  • uso regular de medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos)
  • dependência atual de álcool ou substância para qualquer outra droga recreativa ou prescrita que não seja a nicotina
  • uso de cigarros eletrônicos por mais de 10 dias nos últimos 30 dias
  • triagem de drogas na urina indicando uso recente de drogas ilícitas (com exceção da maconha)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: infusão de nicotina 0,2mg

infusão de nicotina

0,2 mg de nicotina entregue em 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada) O pedido do dia será aleatório ao longo de 5 dias.
Medicamento: Nicotina 0,2mcg/kg/s e 1,0mcg/kg/s
Infusão de nicotina 0,2 mg de nicotina administrada em 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada), 0,2 mg de nicotina administrada em 10 min (20 entregas de nicotina pulsada), 1,0 mg de nicotina administrada em 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada) e 1,0 mg de nicotina entregues em 10 min (20 entregas de nicotina pulsada).
Outros nomes:
  • infusão de nicotina
EXPERIMENTAL: infusão de nicotina 2,0mg
0,2 mg de nicotina administrada em 10 min (20 entregas de nicotina pulsada),
Medicamento: Nicotina 0,2mcg/kg/s e 1,0mcg/kg/s
Infusão de nicotina 0,2 mg de nicotina administrada em 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada), 0,2 mg de nicotina administrada em 10 min (20 entregas de nicotina pulsada), 1,0 mg de nicotina administrada em 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada) e 1,0 mg de nicotina entregues em 10 min (20 entregas de nicotina pulsada).
Outros nomes:
  • infusão de nicotina
EXPERIMENTAL: infusão de nicotina 1,0mg
1,0 mg de nicotina entregue em 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada)
Medicamento: Nicotina 0,2mcg/kg/s e 1,0mcg/kg/s
Infusão de nicotina 0,2 mg de nicotina administrada em 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada), 0,2 mg de nicotina administrada em 10 min (20 entregas de nicotina pulsada), 1,0 mg de nicotina administrada em 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada) e 1,0 mg de nicotina entregues em 10 min (20 entregas de nicotina pulsada).
Outros nomes:
  • infusão de nicotina
EXPERIMENTAL: infusão de nicotina 1,0mg
1,0 mg de nicotina entregue em 10 min (20 entregas de nicotina pulsada).
Medicamento: Nicotina 0,2mcg/kg/s e 1,0mcg/kg/s
Infusão de nicotina 0,2 mg de nicotina administrada em 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada), 0,2 mg de nicotina administrada em 10 min (20 entregas de nicotina pulsada), 1,0 mg de nicotina administrada em 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada) e 1,0 mg de nicotina entregues em 10 min (20 entregas de nicotina pulsada).
Outros nomes:
  • infusão de nicotina
PLACEBO_COMPARATOR: Salina
solução salina administrada em 2 minutos, 2,5 minutos, 10 minutos
Medicamento: Nicotina 0,2mcg/kg/s e 1,0mcg/kg/s
Infusão de nicotina 0,2 mg de nicotina administrada em 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada), 0,2 mg de nicotina administrada em 10 min (20 entregas de nicotina pulsada), 1,0 mg de nicotina administrada em 2,5 minutos (5 entregas de nicotina pulsada) e 1,0 mg de nicotina entregues em 10 min (20 entregas de nicotina pulsada).
Outros nomes:
  • infusão de nicotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência cardíaca será usada para ver o efeito da dose
Prazo: Durante a infusão de nicotina no máximo dez minutos
as curvas dose-efeito da dose de nicotina e taxa de entrega na frequência cardíaca
Durante a infusão de nicotina no máximo dez minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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