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IV 펄스 니코틴에 의한 흡연

2021년 7월 13일 업데이트: Mehmet Sofuoglu, Yale University

흡연자의 IV 펄스 니코틴에 의한 담배 흡연 모델링

니코틴 용량 및 전달 속도의 함수로서 니코틴의 남용 가능성에 대한 용량-효과 곡선을 설정합니다. 펄스 IV 니코틴 투여는 흡입 담배 사용에 의한 니코틴 전달과 거의 일치하므로 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 하위 연구 모두 남성 및 여성 담배 흡연자를 등록합니다. 이 연구는 총 10명의 완료자에서 제안된 연구 매개변수의 타당성을 조사할 것입니다. 교차 디자인에서 참가자는 5가지 조건에서 테스트됩니다. 2.5분 동안 전달된 0.2mg 니코틴(5회의 펄스 니코틴 전달), 10분 동안 전달된 0.2mg 니코틴(20회의 펄스 니코틴 전달), 2.5분 동안 전달된 1.0mg 니코틴 (5회 펄스 니코틴 전달) 및 10분에 걸쳐 전달된 1.0mg 니코틴(20회 펄스 니코틴 전달). 주요 결과 측정은 자기보고 약물 효과 및 담배를 피우고 싶은 충동이 될 것입니다.

연구자들은 남용 가능성과 흡연 충동의 완화가 니코틴 용량과 전달 속도의 함수로서 니코틴에 의해 생성된다는 가설을 세웁니다.

이 연구는 등록된 13명과 완료자 10명으로 완료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 담배를 피운 18세에서 35세 사이의 여성 및 남성 흡연자
  • 흡연 ≥ 5 하루에 20개비 미만
  • 활성 흡연자의 니코틴 섭취량과 일치하는 소변 코티닌 수치 > 100ng/mL
  • 니코틴 의존에 대한 연구 당시 치료를 찾지 않음
  • 병력, 선별 검사 및 선별 실험실 검사로 확인된 건강 상태; 6) 여성의 경우, 임신 선별 검사나 모유 수유로 결정된 대로 임신하지 않았으며 허용 가능한 산아제한 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 의사 조사관이 피험자가 연구에 참여할 금기로 간주하는 주요 의학적 또는 정신 질환의 병력
  • 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제 또는 항불안제)의 규칙적인 사용
  • 니코틴 이외의 다른 레크리에이션 또는 처방약에 대한 현재 알코올 또는 물질 의존
  • 지난 30일 동안 10일 이상 전자담배 사용
  • 최근 불법 약물 사용을 나타내는 소변 약물 스크리닝(마리화나 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니코틴 주입 0.2mg

니코틴 주입

2.5분에 걸쳐 전달된 0.2mg 니코틴(펄스 니코틴 전달 5회) 일 순서는 5일에 걸쳐 무작위로 지정됩니다.
의약품: 니코틴 0.2mcg/kg/s 및 1.0mcg/kg/s
니코틴 주입 2.5분 동안 니코틴 0.2mg 전달(5회 펄스 니코틴 전달), 10분 동안 전달된 0.2mg 니코틴(20회 펄스 니코틴 전달), 2.5분 동안 전달된 1.0mg 니코틴(5회 펄스 니코틴 전달) 및 1.0mg 니코틴 10분 동안 전달됨(20 펄스 니코틴 전달).
다른 이름들:
  • 니코틴 주입
실험적: 니코틴 주입 2.0mg
10분에 걸쳐 전달된 0.2mg 니코틴(펄스 니코틴 전달 20회),
의약품: 니코틴 0.2mcg/kg/s 및 1.0mcg/kg/s
니코틴 주입 2.5분 동안 니코틴 0.2mg 전달(5회 펄스 니코틴 전달), 10분 동안 전달된 0.2mg 니코틴(20회 펄스 니코틴 전달), 2.5분 동안 전달된 1.0mg 니코틴(5회 펄스 니코틴 전달) 및 1.0mg 니코틴 10분 동안 전달됨(20 펄스 니코틴 전달).
다른 이름들:
  • 니코틴 주입
실험적: 니코틴 주입 1.0mg
2.5분에 걸쳐 전달된 1.0mg 니코틴(펄스 니코틴 전달 5회)
의약품: 니코틴 0.2mcg/kg/s 및 1.0mcg/kg/s
니코틴 주입 2.5분 동안 니코틴 0.2mg 전달(5회 펄스 니코틴 전달), 10분 동안 전달된 0.2mg 니코틴(20회 펄스 니코틴 전달), 2.5분 동안 전달된 1.0mg 니코틴(5회 펄스 니코틴 전달) 및 1.0mg 니코틴 10분 동안 전달됨(20 펄스 니코틴 전달).
다른 이름들:
  • 니코틴 주입
실험적: 니코틴 주입 1.0mg
10분에 걸쳐 전달된 1.0 mg 니코틴(20 펄스 니코틴 전달).
의약품: 니코틴 0.2mcg/kg/s 및 1.0mcg/kg/s
니코틴 주입 2.5분 동안 니코틴 0.2mg 전달(5회 펄스 니코틴 전달), 10분 동안 전달된 0.2mg 니코틴(20회 펄스 니코틴 전달), 2.5분 동안 전달된 1.0mg 니코틴(5회 펄스 니코틴 전달) 및 1.0mg 니코틴 10분 동안 전달됨(20 펄스 니코틴 전달).
다른 이름들:
  • 니코틴 주입
플라시보_COMPARATOR: 식염
2분, 2.5분, 10분에 걸쳐 식염수 전달
의약품: 니코틴 0.2mcg/kg/s 및 1.0mcg/kg/s
니코틴 주입 2.5분 동안 니코틴 0.2mg 전달(5회 펄스 니코틴 전달), 10분 동안 전달된 0.2mg 니코틴(20회 펄스 니코틴 전달), 2.5분 동안 전달된 1.0mg 니코틴(5회 펄스 니코틴 전달) 및 1.0mg 니코틴 10분 동안 전달됨(20 펄스 니코틴 전달).
다른 이름들:
  • 니코틴 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 효과를 확인하기 위해 심박수가 사용됩니다.
기간: 니코틴 주입 최대 시간 10분 동안
심박수에서 니코틴 용량 및 전달 속도의 용량-효과 곡선
니코틴 주입 최대 시간 10분 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS059

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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