锌对脑肿瘤化疗的增强作用
2020年7月27日 更新者：Dr. Leor Zach, MD、Sheba Medical Center
胶质母细胞瘤 (GB) 是成人中最常见和最具侵袭性的原发性恶性脑肿瘤。
尽管手术切除、放疗和化疗取得了进展，但预后仍然很差。
替莫唑胺 (TMZ) 作为一种烷化剂已成为 GBM 管理的一部分，但它对延长 GBM 患者的生命的贡献很小。
我们的目标是评估微量元素锌促进 GBM 替莫唑胺肿瘤细胞毒性的治疗潜力。
P53基因在大多数这些患者中处于失活/突变状态，这可能影响化疗对肿瘤细胞凋亡的抵抗力。
锌 (Zn) 在 p53 的生物学中起着至关重要的作用，因为 p53 通过由锌原子稳定的结构复杂的结构域与 DNA 结合。
我们已经表明，TMZ 的细胞毒活性随着 GBM 细胞系体外和体内颅内 GBM 异种移植物中锌的添加而显着增加。
在动物模型和人类受试者中对锌进行的大量研究支持其在治疗和可能预防癌症方面的用途。
锌已作为一种必需矿物质（因此属于 A 类药物）被公众消耗，其浓度允许替莫唑胺产生这种效果。
维生素 C 可以通过启动免疫系统杀死与淋巴细胞相关的癌症来增加这一点。
维生素 C 增加了肿瘤浸润淋巴细胞的数量并增强了免疫系统的激活。我们建议在 30 名新诊断的 GBM 患者中进行单臂 II 期临床试验，这些患者将接受标准的化学放疗并添加锌和维生素C。
研究概览
详细说明
我们建议在 30 名新诊断的 GBM 患者中进行单臂 II 期临床试验，这些患者将接受标准化学放疗并添加每日锌。
我们将跟踪这组患者的毒性、无进展生存期和总生存期。
我们希望证明锌的抗肿瘤活性将增强成年胶质母细胞瘤患者替莫唑胺化疗的活性。
我们还将在治疗期间关注安全并监测生活质量。
在这项研究中，我们将比较接受锌治疗的患者的结果与历史患者数据。
我们将审查在研究开始前的最后五年中作为本研究的受试者接受治疗的 GB 肿瘤患者组合。
收集数据并将已识别的数据以无法以任何方式检索的方式从文件中分离出来，将由 Ruty Shai 博士实验室的一名有权打开医疗文件的工作人员完成。
我们将调整每个性别的患者年龄和人数。
收集的数据：出生日期、疾病发展年龄、性别、接受治疗后的数据：本组患者的无进展生存期和总生存期、副作用和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ruty Shai, PhD
- 电话号码：972-543938318
- 邮箱：ruty.shai@sheba.health.gov.il
学习地点
-
-
-
Ramat Gan、以色列
- 招聘中
- Sheba medical center
-
接触：
- Ruty Shai, Ph.D
- 电话号码：972543938318
- 邮箱：ruty.shai@sheba.health.gov.il
-
首席研究员：
- Ruty Shai, Ph.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性，
- 年龄≥18岁，
- 初诊 GBM，Karnofsky 体能状态≥70，
- 从手术切除中恢复的部分切除或大体肿瘤切除 (GTR) 后。
排除标准：
- GB 患者切除的肿瘤少于 20%，
- GB 的既往治疗（手术切除除外），
- 在过去 5 年内任何已知的脑外恶性肿瘤，
- 吞咽药物的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胶质母细胞瘤患者
通过手术至少部分切除肿瘤的新诊断 GB
|
口服锌和抗坏血酸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：第一年
|
第一年
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总生存期（OS）
大体时间：第二年
|
第二年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
T细胞计数
大体时间：第二年
|
验血
|
第二年
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|
白细胞介素6的水平
大体时间：第二年
|
白细胞介素 6 和肿瘤坏死因子定量
|
第二年
|
|
肿瘤坏死因子定量
大体时间：第二年
|
验血
|
第二年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月30日
初级完成 (预期的)
2022年7月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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