Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiering af kemoterapi i hjernetumorer med zink

27. juli 2020 opdateret af: Dr. Leor Zach, MD, Sheba Medical Center
Glioblastom (GB) er den mest almindelige og aggressive type primær malign hjernetumor hos voksne. På trods af fremskridt inden for kirurgisk resektion, strålebehandling og kemoterapi er prognosen fortsat meget dårlig. Temozolomid (TMZ) som alkyleringsmiddel er blevet en del af GBM-behandlingen, men det har kun bidraget marginalt til forlængelse af livet hos GBM-patienter. Vores mål er at evaluere det terapeutiske potentiale af sporelementet zink for at lette temozolomid tumorcelletoksicitet i GBM. P53-genet er inaktivt/mutant i de fleste af disse patienter, hvilket kan påvirke resistensen over for apoptose af tumorceller ved kemoterapi. Zink (Zn) har en afgørende rolle i p53's biologi, idet p53 binder til DNA gennem et strukturelt komplekst domæne stabiliseret af zinkatom. Vi har vist, at den cytotoksiske aktivitet af TMZ øges væsentligt med tilsætning af zink in vitro med GBM-cellelinjer såvel som in vivo med intrakranielle GBM-xenotransplantater. Talrige undersøgelser af zink i dyremodeller og i mennesker understøtter dets anvendelse i behandlingen og muligvis forebyggelsen af ​​kræft. Zink er blevet indtaget af offentligheden som et essentielt mineral (og er derfor kategori A-lægemiddel) i koncentrationer, der tillader denne effekt med Temozolomide. C-vitamin kunne føje til dette ved at forberede immunsystemet til lymfocytforbundet kræftdrab. C-vitaminet øger antallet af tumorinfiltrerende lymfocytter og øger aktiveringen af ​​immunsystemet. Vi foreslår et enkeltarms fase II klinisk forsøg med 30 nydiagnosticerede GBM-patienter, som vil blive behandlet med standard kemo-strålebehandling med tilsætning af zink og vitamin C.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et enkelt-arms fase II klinisk forsøg med 30 nydiagnosticerede GBM-patienter, som vil blive behandlet med standard kemo-strålebehandling med tilsætning af daglig zink. Vi vil følge denne gruppe patienters toksicitet, progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse. Vi håber at demonstrere antitumoraktiviteten af ​​zink, der vil øge aktiviteten af ​​temozolomid-kemoterapi hos voksne glioblastompatienter. Vi vil også følge sikkerheden og overvåge livskvaliteten under behandlingen. I denne undersøgelse vil vi sammenligne resultater fra patienter, der modtager zink, med historiske patientdata. Vi vil gennemgå patientporteføljer med GB-tumorer, der modtog behandling som emner i denne undersøgelse i de sidste fem år før undersøgelsen startede. Indsamling af data og adskillelse af de identificerede data fra filen på en måde, der ikke kan hentes på nogen måde, vil blive foretaget af en medarbejder fra Dr. Ruty Shais laboratorium, som er autoriseret til at åbne medicinske filer. Vi vil tilpasse alderen og antallet af patienter i hvert køn. Data indsamlet: fødselsdato, alder for sygdomsudvikling, køn, data efter modtagelse af behandling: Progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for denne gruppe patienter, bivirkninger og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruty Shai, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og hunner,
  • alder ≥ 18 år,
  • nyligt diagnosticeret GBM, Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70,
  • efter delvis resektion eller grov tumorresektion (GTR), som kom sig efter kirurgisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • GB-patienter med mindre end 20 % af tumoren fjernet,
  • Forudgående behandling for GB (bortset fra kirurgisk resektion),
  • enhver kendt malignitet uden for hjernen inden for de sidste 5 år,
  • i evnen til at sluge stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glioblastom patienter
nydiagnosticeret GB, der gennemgik i det mindste delvis resektion af tumoren kirurgisk
Kosttilskud: zink og ascorbat
oral zink og ascorbat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: år 1
år 1
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: år 2
år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tcell antal
Tidsramme: år 2
Blodprøve
år 2
Niveau af interleukin 6
Tidsramme: år 2
Kvantificering af interleukin 6 og tumornekrosefaktor
år 2
Kvantificering af tumornekrosefaktor
Tidsramme: år 2
Blodprøve
år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4266-17-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med zink og ascorbat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner