Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciace chemoterapie u mozkových nádorů zinkem

27. července 2020 aktualizováno: Dr. Leor Zach, MD, Sheba Medical Center
Glioblastom (GB) je nejběžnějším a nejagresivnějším typem primárního maligního nádoru mozku u dospělých. Přes pokroky v chirurgické resekci, radioterapii a chemoterapii zůstává prognóza velmi špatná. Temozolomid (TMZ) jako alkylační činidlo se stal součástí léčby GBM, ale k prodloužení života u pacientů s GBM přispěl pouze okrajově. Naším cílem je vyhodnotit terapeutický potenciál stopového prvku zinek k usnadnění toxicity temozolomidových nádorových buněk u GBM. Gen P53 je u většiny těchto pacientů neaktivní/mutantní, což může ovlivnit rezistenci vůči apoptóze nádorových buněk chemoterapií. Zinek (Zn) má klíčovou roli v biologii p53, protože p53 se váže na DNA prostřednictvím strukturně komplexní domény stabilizované atomem zinku. Ukázali jsme, že cytotoxická aktivita TMZ je podstatně zvýšena přidáním zinku in vitro s buněčnými liniemi GBM, stejně jako in vivo, s intrakraniálními xenoimplantáty GBM. Četné studie zinku na zvířecích modelech a na lidských subjektech podporují jeho použití při léčbě a možná i prevenci rakoviny. Zinek byl konzumován veřejností jako základní minerál (a je tedy lékem kategorie A) v koncentracích, které umožňují tento účinek s temozolomidem. Vitamin C by k tomu mohl přispět tím, že připraví imunitní systém na zabíjení rakoviny spojené s lymfocyty. Vitamin C zvyšuje počet lymfocytů infiltrujících nádor a zvyšuje aktivaci imunitního systému. Navrhujeme jednoramenovou klinickou studii fáze II u 30 nově diagnostikovaných pacientů s GBM, kteří budou léčeni standardní chemo-radioterapií s přídavkem zinku a vitamín C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme jednoramennou klinickou studii fáze II u 30 nově diagnostikovaných pacientů s GBM, kteří budou léčeni standardní chemoradioterapií s přídavkem denního zinku. U této skupiny pacientů budeme sledovat toxicitu, přežití bez progrese a celkové přežití. Doufáme, že prokážeme protinádorovou aktivitu zinku, která zvýší aktivitu chemoterapie temozolomidem u dospělých pacientů s glioblastomem. Během léčby budeme také dodržovat bezpečnost a sledovat kvalitu života. V této studii porovnáme výsledky pacientů užívajících zinek s historickými daty pacientů. Zhodnotíme portfolia pacientů s nádory GB, kteří byli léčeni jako subjekty v této studii v posledních pěti letech před zahájením studie. Sběr dat a oddělení identifikovaných dat ze souboru způsobem, který nelze žádným způsobem získat, bude provádět pracovník laboratoře Dr Ruty Shai, který je oprávněn otevírat lékařské záznamy. U každého pohlaví upravíme věk a počet pacientů. Shromážděné údaje: datum narození, věk vývoje onemocnění, pohlaví, údaje po léčbě: přežití bez progrese a celkové přežití této skupiny pacientů, vedlejší účinky a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruty Shai, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy,
  • věk ≥ 18 let,
  • nově diagnostikovaná GBM, výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 70,
  • po částečné resekci nebo hrubé resekci tumoru (GTR), kteří se zotavili z chirurgické resekce.

Kritéria vyloučení:

  • GB pacientů s méně než 20 % odstraněného nádoru,
  • Předchozí léčba GB (jiná než chirurgická resekce),
  • jakákoli známá malignita mimo mozek za posledních 5 let,
  • ve schopnosti polykat drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s glioblastomem
nově diagnostikovaný GB, který podstoupil alespoň částečnou resekci nádoru chirurgicky
Doplněk stravy: zinek a askorbát
orální zinek a askorbát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: rok 1
rok 1
celkové přežití (OS)
Časové okno: rok 2
rok 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet Tbuněk
Časové okno: rok 2
Krevní test
rok 2
Hladina interleukinu 6
Časové okno: rok 2
Kvantifikace interleukinu 6 a faktoru nekrózy nádorů
rok 2
Kvantifikace nádorového nekrotického faktoru
Časové okno: rok 2
Krevní test
rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4266-17-SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zinek a askorbát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit