A kemoterápia potencírozása agydaganatokban cink által
2020. július 27. frissítette: Dr. Leor Zach, MD, Sheba Medical Center
A glioblasztóma (GB) az elsődleges rosszindulatú agydaganat leggyakoribb és legagresszívabb típusa felnőtteknél.
A sebészeti reszekció, a sugárterápia és a kemoterápia terén elért fejlődés ellenére a prognózis továbbra is nagyon rossz.
A temozolomid (TMZ) mint alkilezőszer a GBM kezelésének részévé vált, de csak kis mértékben járult hozzá a GBM betegek életének meghosszabbításához.
Célunk, hogy értékeljük a cink nyomelem terápiás potenciálját a temozolomid tumorsejtek toxicitásának elősegítésére GBM-ben.
A legtöbb ilyen betegben a P53 gén inaktív/mutáns, ami befolyásolhatja a tumorsejtek kemoterápia általi apoptózisával szembeni rezisztenciáját.
A cinknek (Zn) döntő szerepe van a p53 biológiájában, mivel a p53 egy szerkezetileg összetett, cinkatommal stabilizált doménen keresztül kötődik a DNS-hez.
Kimutattuk, hogy a TMZ citotoxikus aktivitása jelentősen megnő cink hozzáadásával in vitro GBM sejtvonalakkal, valamint in vivo, intracranialis GBM xenograftokkal.
Számos, állatmodelleken és humán alanyokon végzett cink vizsgálat alátámasztja a rák kezelésében és esetleg megelőzésében való alkalmazását.
A cinket a lakosság esszenciális ásványi anyagként fogyasztja (és így az A kategóriájú gyógyszer) olyan koncentrációban, amely lehetővé teszi ezt a hatást a Temozolomide esetében.
A C-vitamin hozzájárulhat ehhez azáltal, hogy felkészíti az immunrendszert a limfocitákkal összefüggő rákölésre.
A c-vitamin növeli a tumorba beszűrődő limfociták számát, és fokozza az immunrendszer aktiválódását. Javasolunk egy egykarú II. fázisú klinikai vizsgálatot 30 újonnan diagnosztizált GBM-beteg bevonásával, akiket a standard kemoradioterápiával kezelnek cink és cink hozzáadásával. C vitamin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egykarú II. fázisú klinikai vizsgálatot javasolunk 30 újonnan diagnosztizált GBM-beteg bevonásával, akiket a szokásos kemoradioterápiával kezelnek napi cink hozzáadásával.
Követni fogjuk ennek a betegcsoportnak a toxicitását, a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést.
Reméljük, hogy demonstrálni tudjuk a cink daganatellenes hatását, amely fokozza a temozolomid kemoterápia hatását felnőtt glioblasztómás betegekben.
A kezelés során is figyelemmel kísérjük a biztonságot és az életminőséget.
Ebben a vizsgálatban a cinket kapó betegek eredményeit összehasonlítjuk a betegek korábbi adataival.
Áttekintjük azokat a GB-daganatokkal rendelkező betegek portfólióit, amelyek a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt öt évben ebben a vizsgálatban részesültek kezelésben.
Az adatok gyűjtését és az azonosított adatok fájlból történő elkülönítését olyan módon, hogy az semmilyen módon nem lehessen visszakeresni, Dr. Ruty Shai laboratóriumának egy munkatársa végzi, aki jogosult orvosi akták megnyitására.
Nemenként módosítjuk a betegek életkorát és számát.
Gyűjtött adatok: születési dátum, betegség kialakulásának kora, nem, kezelés utáni adatok: Progressziómentes túlélés és teljes túlélés ezen betegcsoportban, mellékhatások és életminőség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruty Shai, PhD
- Telefonszám: 972-543938318
- E-mail: ruty.shai@sheba.health.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Toborzás
- Sheba medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ruty Shai, Ph.D
- Telefonszám: 972543938318
- E-mail: ruty.shai@sheba.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Ruty Shai, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és Nők,
- életkor ≥ 18 éves,
- újonnan diagnosztizált GBM, Karnofsky teljesítménystátusz ≥ 70,
- részleges reszekció vagy bruttó tumorresectio (GTR) után, akik felépültek a műtéti reszekcióból.
Kizárási kritériumok:
- GB-betegek, akiknél a daganat kevesebb mint 20%-a eltávolított,
- GB előzetes kezelés (kivéve a műtéti reszekciót),
- bármely ismert rosszindulatú daganat az agyon kívül az elmúlt 5 évben,
- a drogok lenyelésének képességében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Glioblasztómás betegek
újonnan diagnosztizált GB, akiknél a daganat legalább részleges sebészi eltávolításán esett át
|
orális cink és aszkorbát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: év 1
|
év 1
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: év 2
|
év 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tcell szám
Időkeret: év 2
|
Vérvizsgálat
|
év 2
|
|
Interleukin szintje 6
Időkeret: év 2
|
Az interleukin 6 és a tumor nekrózis faktor mennyiségi meghatározása
|
év 2
|
|
A tumor nekrózis faktor mennyiségi meghatározása
Időkeret: év 2
|
Vérvizsgálat
|
év 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. július 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4266-17-SMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .