Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentiëring van chemotherapie bij hersentumoren door zink

27 juli 2020 bijgewerkt door: Dr. Leor Zach, MD, Sheba Medical Center
Glioblastoma (GB) is het meest voorkomende en agressieve type primaire kwaadaardige hersentumor bij volwassenen. Ondanks de vooruitgang op het gebied van chirurgische resectie, radiotherapie en chemotherapie, blijft de prognose erg slecht. Temozolomide (TMZ) is als alkyleringsmiddel onderdeel geworden van de GBM-behandeling, maar het heeft slechts marginaal bijgedragen aan de verlenging van het leven van GBM-patiënten. Ons doel is om het therapeutisch potentieel van het spoorelement zink te evalueren om de toxiciteit van temozolomide-tumorcellen in GBM te vergemakkelijken. Bij de meeste van deze patiënten is het P53-gen inactief/mutant, wat de weerstand tegen apoptose van tumorcellen door chemotherapie kan beïnvloeden. Zink (Zn) speelt een cruciale rol in de biologie van p53, doordat p53 aan DNA bindt via een structureel complex domein dat wordt gestabiliseerd door een zinkatoom. We hebben aangetoond dat de cytotoxische activiteit van TMZ aanzienlijk wordt verhoogd door de toevoeging van zink in vitro met GBM-cellijnen en in vivo met intracraniale GBM-xenotransplantaten. Talrijke onderzoeken naar zink in diermodellen en bij mensen ondersteunen het gebruik ervan bij de behandeling en mogelijk de preventie van kanker. Zink is door het publiek geconsumeerd als een essentieel mineraal (en is dus een geneesmiddel van categorie A) in concentraties die dit effect met Temozolomide mogelijk maken. Vitamine C zou hieraan kunnen bijdragen door het immuunsysteem voor te bereiden op het doden van aan lymfocyten gekoppelde kanker. De vitamine C verhoogt het aantal tumor-infiltrerende lymfocyten en versterkt de activatie van het immuunsysteem. vitamine C.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een eenarmige fase II klinische studie voor bij 30 nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten die zullen worden behandeld met de standaard chemo-radiotherapie met dagelijkse toevoeging van zink. We zullen de toxiciteit, progressievrije overleving en algehele overleving van deze groep patiënten volgen. We hopen de antitumoractiviteit van zink aan te tonen die de activiteit van temozolomide-chemotherapie bij volwassen glioblastoompatiënten zal versterken. Ook tijdens de behandeling zullen we de veiligheid volgen en de kwaliteit van leven bewaken. In deze studie zullen we de resultaten van patiënten die zink kregen, vergelijken met historische patiëntgegevens. We zullen patiëntenportfolio's beoordelen met GB-tumoren die in de laatste vijf jaar voordat de studie begon als proefpersonen in deze studie werden behandeld. Het verzamelen van de gegevens en het scheiden van de geïdentificeerde gegevens van het dossier op een manier die op geen enkele manier kan worden teruggehaald, zal worden gedaan door een medewerker van het laboratorium van Dr. Ruty Shai die bevoegd is om medische dossiers te openen. We zullen de leeftijd en het aantal patiënten per geslacht aanpassen. Verzamelde gegevens: geboortedatum, leeftijd waarop de ziekte zich ontwikkelde, geslacht, gegevens na behandeling: progressievrije overleving en algehele overleving van deze groep patiënten, bijwerkingen en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Werving
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruty Shai, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen,
  • leeftijd ≥ 18 jaar,
  • nieuw gediagnosticeerde GBM, Karnofsky-prestatiestatus van ≥ 70,
  • na gedeeltelijke resectie of grove tumorresectie (GTR) die hersteld zijn van chirurgische resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • GB-patiënten bij wie minder dan 20% van de tumor is verwijderd,
  • Voorafgaande behandeling voor GB (anders dan chirurgische resectie),
  • elke bekende maligniteit buiten de hersenen in de afgelopen 5 jaar,
  • in het vermogen om medicijnen te slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met glioblastoom
nieuw gediagnosticeerde GB die operatief ten minste gedeeltelijke resectie van de tumor ondergingen
Voedingssupplement: zink en ascorbaat
oraal zink en ascorbaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: jaar 1
jaar 1
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: jaar 2
jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tcel aantal
Tijdsspanne: jaar 2
Bloed Test
jaar 2
Niveau van Interleukine 6
Tijdsspanne: jaar 2
Interleukine 6 en kwantificering van tumornecrosefactor
jaar 2
Kwantificering van tumornecrosefactor
Tijdsspanne: jaar 2
Bloed Test
jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4266-17-SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren