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아연에 의한 뇌종양의 화학 요법 강화

2020년 7월 27일 업데이트: Dr. Leor Zach, MD, Sheba Medical Center
교모세포종(GB)은 성인에서 가장 흔하고 공격적인 유형의 원발성 악성 뇌종양입니다. 외과적 절제술, 방사선 요법 및 화학 요법의 발전에도 불구하고 예후는 여전히 매우 좋지 않습니다. 알킬화제로서 테모졸로마이드(TMZ)는 GBM 관리의 일부가 되었지만 GBM 환자의 수명 연장에는 약간만 기여했습니다. 우리의 목표는 GBM에서 테모졸로마이드 종양 세포 독성을 촉진하기 위한 미량 원소 아연의 치료 가능성을 평가하는 것입니다. P53 유전자는 화학요법에 의한 종양 세포의 세포사멸에 대한 저항성에 영향을 미칠 수 있는 대부분의 이들 환자에서 비활성/돌연변이입니다. 아연(Zn)은 p53이 아연 원자에 의해 안정화된 구조적으로 복잡한 도메인을 통해 DNA에 결합한다는 점에서 p53의 생물학에서 중요한 역할을 합니다. 우리는 TMZ의 세포독성 활동이 GBM 세포주를 사용한 시험관 내 아연 첨가와 함께 두개내 GBM 이종이식편을 사용한 생체 내에서 실질적으로 증가함을 보여주었습니다. 동물 모델과 인간 대상에서 아연에 대한 수많은 연구는 암 치료 및 예방에 아연의 사용을 뒷받침합니다. 아연은 Temozolomide와 함께 이러한 효과를 허용하는 농도의 필수 미네랄(따라서 범주 A 약물임)로 대중에 의해 소비되었습니다. 비타민 C는 림프구와 연결된 암 살해를 위해 면역 체계를 준비함으로써 여기에 추가할 수 있습니다. 비타민 c는 종양 침윤성 림프구의 수를 증가시키고 면역 체계의 활성화를 강화합니다. 우리는 아연이 추가된 표준 화학 방사선 요법으로 치료될 30명의 새로 진단된 GBM 환자에서 단일 팔 2상 임상 시험을 제안합니다. 비타민 C.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 매일 아연을 첨가하여 표준 화학-방사선 요법으로 치료될 30명의 새로 진단된 GBM 환자에 대한 단일 암 2상 임상 시험을 제안합니다. 우리는 이 환자 그룹의 독성, 무진행 생존 및 전체 생존을 따를 것입니다. 우리는 성인 교모세포종 환자에서 테모졸로마이드 화학요법의 활성을 향상시킬 아연의 항종양 활성을 입증하기를 희망합니다. 우리는 또한 안전을 따르고 치료 중 삶의 질을 모니터링합니다. 이 연구에서 우리는 아연을 받은 환자의 결과를 과거 환자 데이터와 비교할 것입니다. 우리는 연구가 시작되기 전 지난 5년 동안 이 연구에서 대상으로 치료를 받은 GB 종양을 가진 환자 포트폴리오를 검토할 것입니다. 어떤 식으로든 검색할 수 없는 방식으로 데이터를 수집하고 파일에서 식별된 데이터를 분리하는 작업은 의료 파일을 열 수 있는 권한이 있는 Dr Ruty Shai 연구실의 직원이 수행합니다. 각 성별의 연령과 환자 수를 조정하겠습니다. 수집된 데이터: 생년월일, 질병 발병 연령, 성별, 치료 후 데이터: 이 환자 그룹의 무진행 생존 및 전체 생존, 부작용 및 삶의 질.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성,
  • 연령 ≥ 18세,
  • 새로 진단된 GBM, Karnofsky 성능 상태 ≥ 70,
  • 외과적 절제에서 회복된 부분 절제 또는 육안적 종양 절제(GTR) 후.

제외 기준:

  • 종양이 20% 미만 제거된 GB 환자,
  • GB에 대한 사전 치료(외과적 절제 제외),
  • 지난 5년 동안 뇌 이외의 알려진 악성 종양,
  • 약을 삼키는 능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교모세포종 환자
외과적으로 종양의 적어도 부분적 절제술을 받은 새로 진단된 GB
건강 보조 식품: 아연과 아스코르브산염
경구용 아연 및 아스코르브산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 1년차
1년차
전체 생존(OS)
기간: 2년차
2년차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T세포 수
기간: 2년차
혈액 검사
2년차
인터루킨 6 수준
기간: 2년차
인터루킨 6 및 종양 괴사 인자 정량화
2년차
종양 괴사 인자 정량화
기간: 2년차
혈액 검사
2년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4266-17-SMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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