Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Potenziamento della chemioterapia nei tumori cerebrali da parte dello zinco

27 luglio 2020 aggiornato da: Dr. Leor Zach, MD, Sheba Medical Center
Il glioblastoma (GB) è il tipo più comune e aggressivo di tumore cerebrale maligno primario negli adulti. Nonostante i progressi nella resezione chirurgica, nella radioterapia e nella chemioterapia, la prognosi rimane molto infausta. La temozolomide (TMZ) come agente alchilante è diventata parte della gestione del GBM ma ha contribuito solo marginalmente al prolungamento della vita nei pazienti con GBM. Il nostro obiettivo è valutare il potenziale terapeutico dell'oligoelemento zinco per facilitare la tossicità delle cellule tumorali temozolomide nel GBM. Il gene P53 è inattivo/mutante nella maggior parte di questi pazienti, il che può influenzare la resistenza all'apoptosi delle cellule tumorali mediante chemioterapia. Lo zinco (Zn) ha un ruolo cruciale nella biologia di p53, in quanto p53 si lega al DNA attraverso un dominio strutturalmente complesso stabilizzato dall'atomo di zinco. Abbiamo dimostrato che l'attività citotossica di TMZ è sostanzialmente aumentata con l'aggiunta di zinco in vitro con linee cellulari GBM così come in vivo, con xenotrapianti GBM intracranici. Numerosi studi sullo zinco in modelli animali e in soggetti umani supportano il suo utilizzo nel trattamento e possibilmente nella prevenzione del cancro. Lo zinco è stato consumato dal pubblico come minerale essenziale (e quindi è un farmaco di categoria A) in concentrazioni che consentono questo effetto con Temozolomide. La vitamina C potrebbe aggiungersi a questo innescando il sistema immunitario per l'uccisione del cancro legato ai linfociti. La vitamina c aumenta il numero di linfociti infiltranti il ​​tumore e migliora l'attivazione del sistema immunitario. Proponiamo uno studio clinico di fase II a braccio singolo su 30 pazienti con GBM di nuova diagnosi che saranno trattati con la chemio-radioterapia standard con l'aggiunta di zinco e vitamina C.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Proponiamo uno studio clinico di fase II a braccio singolo su 30 pazienti con GBM di nuova diagnosi che saranno trattati con la chemio-radioterapia standard con l'aggiunta di zinco quotidiano. Seguiremo la tossicità, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale di questo gruppo di pazienti. Speriamo di dimostrare l'attività antitumorale dello zinco che migliorerà l'attività della chemioterapia con temozolomide nei pazienti adulti con glioblastoma. Seguiremo anche la sicurezza e monitoreremo la qualità della vita durante il trattamento. In questo studio, confronteremo i risultati dei pazienti che ricevono zinco con i dati storici dei pazienti. Esamineremo i portafogli di pazienti con tumori GB che hanno ricevuto il trattamento come soggetti in questo studio negli ultimi cinque anni prima dell'inizio dello studio. La raccolta dei dati e la separazione dei dati identificati dal file in un modo che non può essere recuperato in alcun modo sarà effettuata da un membro del personale del laboratorio della dottoressa Ruty Shai che è autorizzato ad aprire i file medici. Adegueremo l'età e il numero di pazienti in ciascun sesso. Dati raccolti: data di nascita, età di sviluppo della malattia, sesso, dati dopo aver ricevuto il trattamento: sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale di questo gruppo di pazienti, effetti collaterali e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ruty Shai, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine,
  • età ≥ 18 anni,
  • GBM di nuova diagnosi, Karnofsky performance status ≥ 70,
  • dopo resezione parziale o resezione macroscopica del tumore (GTR) che si sono ripresi dalla resezione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con GB con meno del 20% di tumore rimosso,
  • Trattamento precedente per GB (diverso dalla resezione chirurgica),
  • qualsiasi tumore maligno noto al di fuori del cervello negli ultimi 5 anni,
  • nella capacità di ingerire droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con glioblastoma
GB di nuova diagnosi che ha subito una resezione chirurgica almeno parziale del tumore
zinco orale e ascorbato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: anno 1
anno 1
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: anno 2
anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio delle cellule T
Lasso di tempo: anno 2
Esame del sangue
anno 2
Livello di interleuchina 6
Lasso di tempo: anno 2
Quantificazione dell'interleuchina 6 e del fattore di necrosi tumorale
anno 2
Quantificazione del fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: anno 2
Esame del sangue
anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su zinco e ascorbato

Sottoscrivi