Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie chemioterapii w guzach mózgu przez cynk

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Leor Zach, MD, Sheba Medical Center
Glejak wielopostaciowy (GB) jest najczęstszym i najbardziej agresywnym typem pierwotnego złośliwego guza mózgu u dorosłych. Pomimo postępów w resekcji chirurgicznej, radioterapii i chemioterapii rokowanie pozostaje bardzo złe. Temozolomid (TMZ) jako środek alkilujący stał się częścią leczenia GBM, ale tylko w niewielkim stopniu przyczynił się do wydłużenia życia pacjentów z GBM. Naszym celem jest ocena potencjału terapeutycznego pierwiastka śladowego cynku w celu ułatwienia działania toksycznego temozolomidu na komórki nowotworowe w GBM. U większości tych pacjentów gen P53 jest nieaktywny/zmutowany, co może wpływać na oporność komórek nowotworowych na apoptozę pod wpływem chemioterapii. Cynk (Zn) odgrywa kluczową rolę w biologii p53, ponieważ p53 wiąże się z DNA poprzez strukturalnie złożoną domenę stabilizowaną atomem cynku. Wykazaliśmy, że aktywność cytotoksyczna TMZ jest znacznie zwiększona po dodaniu cynku in vitro z liniami komórkowymi GBM, jak również in vivo z wewnątrzczaszkowymi ksenoprzeszczepami GBM. Liczne badania cynku na modelach zwierzęcych i na ludziach potwierdzają jego zastosowanie w leczeniu i prawdopodobnie zapobieganiu nowotworom. Cynk jest powszechnie spożywany jako niezbędny minerał (a zatem jest lekiem kategorii A) w stężeniach, które umożliwiają ten efekt w przypadku temozolomidu. Witamina C może dodać do tego, przygotowując układ odpornościowy do zabijania raka związanego z limfocytami. Witamina c zwiększa liczbę limfocytów naciekających guz oraz nasila aktywację układu odpornościowego. Proponujemy jednoramienne badanie kliniczne II fazy z udziałem 30 pacjentów z nowo rozpoznanym GBM, którzy będą poddani standardowej chemio-radioterapii z dodatkiem cynku i witamina C.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy jednoramienne badanie kliniczne II fazy u 30 nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM, którzy będą poddani standardowej chemio-radioterapii z dodatkiem cynku codziennie. Będziemy śledzić toksyczność, przeżycie wolne od progresji choroby i całkowite przeżycie tej grupy pacjentów. Mamy nadzieję wykazać działanie przeciwnowotworowe cynku, które wzmocni działanie chemioterapii temozolomidem u dorosłych pacjentów z glejakiem. Będziemy również przestrzegać zasad bezpieczeństwa i monitorować jakość życia w trakcie leczenia. W tym badaniu porównamy wyniki pacjentów otrzymujących cynk z historycznymi danymi pacjentów. Dokonamy przeglądu portfeli pacjentów z guzami GB, którzy byli leczeni jako pacjenci w tym badaniu w ciągu ostatnich pięciu lat przed rozpoczęciem badania. Gromadzenie danych i oddzielanie zidentyfikowanych danych od pliku w sposób, którego nie można w żaden sposób odzyskać, zostanie wykonane przez pracownika laboratorium dr Ruty Shai, który jest upoważniony do otwierania dokumentacji medycznej. Dostosujemy wiek i liczbę pacjentów w każdej płci. Zebrane dane: data urodzenia, wiek rozwoju choroby, płeć, dane po leczeniu: przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite tej grupy pacjentów, działania niepożądane, jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruty Shai, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety,
  • wiek ≥ 18 lat,
  • nowo rozpoznany GBM, stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70,
  • po resekcji częściowej lub całkowitej resekcji guza (GTR), którzy wyzdrowieli po resekcji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z GB, u których usunięto mniej niż 20% guza,
  • Wcześniejsze leczenie GB (inne niż resekcja chirurgiczna),
  • jakikolwiek znany nowotwór złośliwy poza mózgiem w ciągu ostatnich 5 lat,
  • w zdolności do połykania narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z glejakiem
nowo zdiagnozowanego GB, u których wykonano przynajmniej częściową resekcję guza chirurgicznie
Suplement diety: cynk i askorbinian
doustny cynk i askorbinian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: rok 2
rok 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek T
Ramy czasowe: rok 2
Badanie krwi
rok 2
Poziom interleukiny 6
Ramy czasowe: rok 2
Kwantyfikacja interleukiny 6 i czynnika martwicy nowotworów
rok 2
Kwantyfikacja czynnika martwicy nowotworu
Ramy czasowe: rok 2
Badanie krwi
rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4266-17-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cynk i askorbinian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj