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Potenciación de la quimioterapia en tumores cerebrales por zinc

27 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Leor Zach, MD, Sheba Medical Center
El glioblastoma (GB) es el tipo más común y agresivo de tumor cerebral maligno primario en adultos. A pesar de los avances en la resección quirúrgica, la radioterapia y la quimioterapia, el pronóstico sigue siendo muy pobre. La temozolomida (TMZ) como agente alquilante se ha convertido en parte del tratamiento de GBM pero ha contribuido solo marginalmente a la prolongación de la vida en pacientes con GBM. Nuestro objetivo es evaluar el potencial terapéutico del oligoelemento zinc para facilitar la toxicidad de las células tumorales de temozolomida en GBM. El gen P53 está inactivo/mutante en la mayoría de estos pacientes, lo que puede afectar la resistencia a la apoptosis de las células tumorales por la quimioterapia. El zinc (Zn) tiene un papel crucial en la biología de p53, ya que p53 se une al ADN a través de un dominio estructuralmente complejo estabilizado por un átomo de zinc. Hemos demostrado que la actividad citotóxica de TMZ aumenta sustancialmente con la adición de zinc in vitro con líneas celulares de GBM, así como in vivo, con xenoinjertos intracraneales de GBM. Numerosos estudios de zinc en modelos animales y en sujetos humanos respaldan su uso en el tratamiento y posiblemente la prevención del cáncer. El zinc ha sido consumido por el público como un mineral esencial (y por lo tanto es un fármaco de categoría A) en concentraciones que permiten este efecto con temozolomida. La vitamina C podría sumarse a esto al preparar el sistema inmunitario para matar el cáncer relacionado con los linfocitos. La vitamina C aumenta el número de linfocitos que se infiltran en el tumor y mejora la activación del sistema inmunitario. Proponemos un ensayo clínico de fase II de un solo grupo en 30 pacientes con GBM recién diagnosticados que serán tratados con quimiorradioterapia estándar con la adición de zinc y vitamina C.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Proponemos un ensayo clínico de fase II de un solo brazo en 30 pacientes con GBM recién diagnosticados que serán tratados con la quimiorradioterapia estándar con la adición de zinc diario. Seguiremos la toxicidad, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global de este grupo de pacientes. Esperamos demostrar la actividad antitumoral del zinc que mejorará la actividad de la quimioterapia con temozolomida en pacientes adultos con glioblastoma. También seguiremos la seguridad y controlaremos la calidad de vida durante el tratamiento. En este estudio, compararemos los resultados de pacientes que recibieron zinc con datos históricos de pacientes. Revisaremos las carteras de pacientes con tumores GB que recibieron tratamiento como sujetos de este estudio en los últimos cinco años antes de que comenzara el estudio. La recopilación de datos y la separación de los datos identificados del archivo de manera que no se puedan recuperar de ninguna manera estará a cargo de un miembro del personal del laboratorio del Dr. Ruty Shai que esté autorizado para abrir archivos médicos. Ajustaremos la edad y el número de pacientes en cada género. Datos recopilados: fecha de nacimiento, edad de desarrollo de la enfermedad, sexo, datos después de recibir el tratamiento: supervivencia libre de progresión y supervivencia global de este grupo de pacientes, efectos secundarios y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel
        • Reclutamiento
        • Sheba Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruty Shai, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos,
  • edad ≥ 18 años,
  • GBM recién diagnosticado, estado funcional de Karnofsky de ≥ 70,
  • después de una resección parcial o una resección macroscópica del tumor (GTR) que se recuperaron de la resección quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • GB pacientes con menos del 20% del tumor extirpado,
  • Tratamiento previo para GB (que no sea resección quirúrgica),
  • cualquier malignidad conocida fuera del cerebro en los últimos 5 años,
  • en la capacidad de tragar drogas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con glioblastoma
GB recién diagnosticado que se sometió al menos a una resección parcial del tumor quirúrgicamente
zinc oral y ascorbato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: año 1
año 1
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: año 2
año 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de células T
Periodo de tiempo: año 2
Prueba de sangre
año 2
Nivel de interleucina 6
Periodo de tiempo: año 2
Interleucina 6 y cuantificación del Factor de Necrosis Tumoral
año 2
Cuantificación del Factor de Necrosis Tumoral
Periodo de tiempo: año 2
Prueba de sangre
año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre zinc y ascorbato

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