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Potenciação da Quimioterapia em Tumores Cerebrais pelo Zinco

27 de julho de 2020 atualizado por: Dr. Leor Zach, MD, Sheba Medical Center
Glioblastoma (GB) é o tipo mais comum e agressivo de tumor cerebral maligno primário em adultos. Apesar dos avanços na ressecção cirúrgica, radioterapia e quimioterapia, o prognóstico permanece muito ruim. A temozolomida (TMZ) como agente alquilante tornou-se parte do manejo do GBM, mas contribuiu apenas marginalmente para o prolongamento da vida em pacientes com GBM. Nosso objetivo é avaliar o potencial terapêutico do oligoelemento zinco para facilitar a toxicidade das células tumorais da temozolomida no GBM. O gene P53 é inativo/mutante na maioria desses pacientes, o que pode afetar a resistência à apoptose das células tumorais pela quimioterapia. O zinco (Zn) tem um papel crucial na biologia da p53, pois a p53 se liga ao DNA através de um domínio estruturalmente complexo estabilizado pelo átomo de zinco. Nós mostramos que a atividade citotóxica de TMZ é substancialmente aumentada com a adição de zinco in vitro com linhas celulares de GBM, bem como in vivo, com xenoenxertos de GBM intracranianos. Numerosos estudos de zinco em modelos animais e em seres humanos apóiam seu uso no tratamento e possivelmente na prevenção do câncer. O zinco tem sido consumido pelo público como um mineral essencial (e, portanto, é um medicamento da categoria A) em concentrações que permitem esse efeito com a Temozolomida. A vitamina C poderia contribuir para isso, preparando o sistema imunológico para matar o câncer ligado aos linfócitos. A vitamina c aumenta o número de linfócitos infiltrados no tumor e aumenta a ativação do sistema imunológico. vitamina C.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos um ensaio clínico fase II de braço único em 30 pacientes com GBM recém-diagnosticados que serão tratados com a quimio-radioterapia padrão com a adição de zinco diário. Iremos acompanhar a toxicidade, sobrevida livre de progressão e sobrevida global deste grupo de pacientes. Esperamos demonstrar a atividade antitumoral do zinco que aumentará a atividade da quimioterapia com temozolomida em pacientes adultos com glioblastoma. Também acompanharemos a segurança e monitoraremos a qualidade de vida durante o tratamento. Neste estudo, compararemos os resultados dos pacientes que receberam zinco com os dados históricos dos pacientes. Revisaremos os portfólios de pacientes com tumores GB que receberam tratamento como sujeitos deste estudo nos últimos cinco anos antes do início do estudo. A coleta dos dados e a separação dos dados identificados do arquivo de forma que não possam ser recuperados de forma alguma será feita por um membro da equipe do laboratório do Dr. Ruty Shai que está autorizado a abrir arquivos médicos. Ajustaremos a idade e o número de pacientes em cada sexo. Dados coletados: data de nascimento, idade de desenvolvimento da doença, sexo, dados após o tratamento: Sobrevida livre de progressão e sobrevida global deste grupo de pacientes, efeitos colaterais e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Recrutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ruty Shai, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e Fêmeas,
  • idade ≥ 18 anos,
  • GBM recém-diagnosticado, status de desempenho de Karnofsky ≥ 70,
  • após ressecção parcial ou ressecção tumoral macroscópica (GTR) que se recuperaram da ressecção cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • pacientes GB com menos de 20% de tumor removido,
  • Tratamento prévio para GB (exceto ressecção cirúrgica),
  • qualquer malignidade conhecida fora do cérebro nos últimos 5 anos,
  • na capacidade de engolir drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com glioblastoma
GB recém-diagnosticado que foi submetido a ressecção parcial do tumor cirurgicamente
Suplemento dietético: zinco e ascorbato
zinco oral e ascorbato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: ano 1
ano 1
sobrevida global (OS)
Prazo: ano 2
ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de células T
Prazo: ano 2
Teste de sangue
ano 2
Nível de Interleucina 6
Prazo: ano 2
Quantificação de Interleucina 6 e Fator de Necrose Tumoral
ano 2
Quantificação do Fator de Necrose Tumoral
Prazo: ano 2
Teste de sangue
ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sheba Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4266-17-SMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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