亜鉛による脳腫瘍における化学療法の増強
2020年7月27日 更新者：Dr. Leor Zach, MD、Sheba Medical Center
膠芽腫 (GB) は、成人における原発性悪性脳腫瘍の中で最も一般的で攻撃的なタイプです。
外科的切除、放射線療法、化学療法の進歩にもかかわらず、予後は非常に悪いままです。
アルキル化剤としてのテモゾロミド (TMZ) は、GBM 管理の一部となっていますが、GBM 患者の延命にはわずかしか貢献していません。
私たちの目的は、GBM におけるテモゾロミド腫瘍細胞毒性を促進する微量元素亜鉛の治療可能性を評価することです。
P53 遺伝子は、これらの患者のほとんどで不活性/変異しており、化学療法による腫瘍細胞のアポトーシスに対する耐性に影響を与える可能性があります。
亜鉛 (Zn) は、p53 が亜鉛原子によって安定化された構造的に複雑なドメインを介して DNA に結合するという点で、p53 の生物学において重要な役割を果たします。
我々は、TMZの細胞傷害活性が亜鉛の添加により、GBM細胞株を用いたインビトロおよび頭蓋内GBM異種移植片を用いたインビボで実質的に増加することを示した。
動物モデルおよびヒト被験者における亜鉛の多数の研究は、がんの治療およびおそらく予防における亜鉛の使用を支持しています.
亜鉛は、テモゾロミドでこの効果を可能にする濃度で、必須ミネラル（したがってカテゴリーAの薬物）として一般の人々によって消費されてきました.
ビタミン C は、リンパ球に関連するがんを殺すために免疫系を刺激することで、これに追加することができます.
ビタミン c は、腫瘍浸潤リンパ球の数を増加させ、免疫系の活性化を促進します。 新たに診断された 30 人の GBM 患者を対象に、亜鉛と亜鉛を追加した標準的な化学放射線療法で治療する単群第 II 相臨床試験を提案します。ビタミンC。
調査の概要
詳細な説明
毎日の亜鉛の追加による標準的な化学放射線療法で治療される 30 人の新たに診断された GBM 患者における単群第 II 相臨床試験を提案します。
このグループの患者の毒性、無増悪生存期間、および全生存期間を追跡します。
我々は、成人膠芽腫患者におけるテモゾロミド化学療法の活性を高める亜鉛の抗腫瘍活性を実証したいと考えています.
また、治療中の安全性と生活の質を監視します。
この研究では、亜鉛を投与された患者の結果を過去の患者データと比較します。
研究開始前の過去 5 年間にこの研究の被験者として治療を受けた GB 腫瘍の患者ポートフォリオを確認します。
データの収集と特定されたデータのファイルからの分離は、医療ファイルを開く権限を持つ Ruty Shai 博士の研究室のスタッフによって行われます。
性別ごとに年齢・患者数を調整いたします。
収集されたデータ: 生年月日、疾患発症年齢、性別、治療を受けた後のデータ: この患者群の無増悪生存期間と全生存期間、副作用、生活の質。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruty Shai, PhD
- 電話番号：972-543938318
- メール：ruty.shai@sheba.health.gov.il
研究場所
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Sheba Medical Center
-
コンタクト：
- Ruty Shai, Ph.D
- 電話番号：972543938318
- メール：ruty.shai@sheba.health.gov.il
-
主任研究者：
- Ruty Shai, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性、
- 18歳以上、
- -新たに診断されたGBM、カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70、
- 外科的切除から回復した部分的切除または肉眼的腫瘍切除（GTR）の後。
除外基準:
- 腫瘍の20%未満が切除されたGB患者、
- GBの前治療（外科的切除以外）、
- 過去 5 年間に脳以外の既知の悪性腫瘍、
- 薬を飲み込む能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：膠芽腫患者
外科的に腫瘍の少なくとも部分的切除を受けた新たに診断されたGB
|
経口亜鉛およびアスコルビン酸
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
|
1年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年目
|
2年目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
T細胞数
時間枠：2年目
|
血液検査
|
2年目
|
|
インターロイキン 6 のレベル
時間枠：2年目
|
インターロイキン 6 および腫瘍壊死因子の定量化
|
2年目
|
|
腫瘍壊死因子の定量化
時間枠：2年目
|
血液検査
|
2年目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月30日
一次修了 (予想される)
2022年7月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
亜鉛とアスコルビン酸の臨床試験
-
University of FloridaUniversity of Miami募集メラノーマ | 癌 | 乳がん | 婦人科がん | 大腸がん | 肺癌 | 前立腺がん | 皮膚ガン | フードセレクション | 食生活 | 栄養不足 | 栄養不足 | 血液がん | 食物剥奪アメリカ
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona募集