- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04488783
Potentiation de la chimiothérapie dans les tumeurs cérébrales par le zinc
27 juillet 2020 mis à jour par: Dr. Leor Zach, MD, Sheba Medical Center
Le glioblastome (GB) est le type le plus courant et le plus agressif de tumeur cérébrale maligne primitive chez l'adulte.
Malgré les progrès de la résection chirurgicale, de la radiothérapie et de la chimiothérapie, le pronostic reste très sombre.
Le témozolomide (TMZ) en tant qu'agent alkylant fait désormais partie de la prise en charge du GBM, mais il n'a contribué que marginalement à la prolongation de la vie des patients atteints de GBM.
Notre objectif est d'évaluer le potentiel thérapeutique de l'oligo-élément zinc pour faciliter la toxicité des cellules tumorales du témozolomide dans le GBM.
Le gène P53 est inactif/mutant chez la plupart de ces patients, ce qui peut affecter la résistance à l'apoptose des cellules tumorales par chimiothérapie.
Le zinc (Zn) a un rôle crucial dans la biologie de p53, en ce que p53 se lie à l'ADN via un domaine structurellement complexe stabilisé par l'atome de zinc.
Nous avons montré que l'activité cytotoxique du TMZ est considérablement augmentée avec l'ajout de zinc in vitro avec des lignées cellulaires GBM ainsi qu'in vivo, avec des xénogreffes GBM intracrâniennes.
De nombreuses études sur le zinc dans des modèles animaux et chez des sujets humains soutiennent son utilisation dans le traitement et éventuellement la prévention du cancer.
Le zinc a été consommé par le public en tant que minéral essentiel (et est donc un médicament de catégorie A) à des concentrations permettant cet effet avec le témozolomide.
La vitamine C pourrait y contribuer en préparant le système immunitaire à tuer le cancer lié aux lymphocytes.
La vitamine C augmente le nombre de lymphocytes infiltrant la tumeur et améliore l'activation du système immunitaire. vitamine C.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous proposons un essai clinique de phase II à un seul bras chez 30 patients nouvellement diagnostiqués avec un GBM qui seront traités par la chimio-radiothérapie standard avec l'ajout de zinc quotidien.
Nous suivrons la toxicité, la survie sans progression et la survie globale de ce groupe de patients.
Nous espérons démontrer l'activité antitumorale du zinc qui améliorera l'activité de la chimiothérapie au témozolomide chez les patients adultes atteints de glioblastome.
Nous suivrons également la sécurité et surveillerons la qualité de vie pendant le traitement.
Dans cette étude, nous comparerons les résultats des patients recevant du zinc aux données historiques des patients.
Nous examinerons les portefeuilles de patients atteints de tumeurs GB qui ont reçu un traitement en tant que sujets de cette étude au cours des cinq dernières années avant le début de l'étude.
La collecte des données et la séparation des données identifiées du dossier de manière à ce qu'elles ne puissent en aucun cas être récupérées seront effectuées par un membre du personnel du laboratoire du Dr Ruty Shai qui est autorisé à ouvrir les dossiers médicaux.
Nous ajusterons l'âge et le nombre de patients dans chaque sexe.
Données recueillies : date de naissance, âge de développement de la maladie, sexe, données après traitement : survie sans progression et survie globale de ce groupe de patients, effets secondaires et qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruty Shai, PhD
- Numéro de téléphone: 972-543938318
- E-mail: ruty.shai@sheba.health.gov.il
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Sheba Medical Center
-
Contact:
- Ruty Shai, Ph.D
- Numéro de téléphone: 972543938318
- E-mail: ruty.shai@sheba.health.gov.il
-
Chercheur principal:
- Ruty Shai, Ph.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes,
- âge ≥ 18 ans,
- GBM nouvellement diagnostiqué, indice de performance de Karnofsky ≥ 70,
- après une résection partielle ou une résection macroscopique de la tumeur (GTR) qui s'est remise d'une résection chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Patients GB avec moins de 20 % de tumeur enlevée,
- Traitement antérieur pour GB (autre que la résection chirurgicale),
- toute tumeur maligne connue en dehors du cerveau au cours des 5 dernières années,
- dans la capacité d'avaler des médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints de glioblastome
GB nouvellement diagnostiqué qui a subi une résection chirurgicale au moins partielle de la tumeur
|
zinc et ascorbate par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie sans progression (PFS)
Délai: année 1
|
année 1
|
|
survie globale (SG)
Délai: année 2
|
année 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de cellules T
Délai: année 2
|
Test sanguin
|
année 2
|
|
Niveau d'interleukine 6
Délai: année 2
|
Quantification de l'interleukine 6 et du facteur de nécrose tumorale
|
année 2
|
|
Quantification du facteur de nécrose tumorale
Délai: année 2
|
Test sanguin
|
année 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Première publication (Réel)
28 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4266-17-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .