START 诊所：可行性研究 (START)

该研究的主要目的是测试建立第一个 IVF 怀孕产前诊所的可行性，专门收集与婴儿在子宫内的生长有关的纵向数据，母亲的心脏和血管如何适应增加的工作量怀孕，以及母亲的情绪健康（尤其是压力和焦虑）在整个怀孕期间如何变化。

研究方案的可行性将使用停止/继续（或进展）标准进行评估，以帮助确定未来是否应该开始更大规模的研究。 为回答研究主要目标的主要和次要结果而收集的信息对于理解和克服临床未来队列研究招募的潜在障碍至关重要。 这将使研究人员能够规划未来的研究，样本量足以回答指定的问题，现实的招募目标和实现这一目标的时间表，并使用目标人群中的大多数人可以接受的调查。 该研究的第二个目标是收集有关新鲜和冷冻胚胎移植 IVF 对胎儿、母体和胎盘健康影响的初步数据。

该研究基于几项成功的妊娠队列研究（如 Tommy's Project）的设计，这些研究贯穿圣玛丽医院的五个转化研究诊所、曼彻斯特大学医院国民健康服务 (NHS) 基金会信托基金：VELOCITY 诊所、Lupus在怀孕服务，曼彻斯特胎盘诊所，彩虹诊所和曼彻斯特产前血管服务。 START 诊所复制了这些现有诊所提供的护理模式，为通过 IVF 受孕的个人提供相同水平的专业化、连续性护理。 这些研究中的这些成功招募和保留使人们对研究的可接受性充满信心。

研究设计是队列研究。 这是个人参与者可以根据特定特征分组的地方，在这种情况下，他们是否通过 IVF 受孕（或根据 IVF 治疗过程中的个别因素进行子分类，例如胚胎是否是新鲜移植的或经过一段时间的冷冻保存）。 研究期间将不进行主动干预（药物或程序）。 然而，众所周知，参与研究的个人的健康结果可能会受到参与研究本身的经历的影响。 出于这个原因，研究人员还将招募“对照”参与者（那些在没有 IVF 的情况下自然怀孕或使用药物帮助排卵的人，称为排卵诱导）。 通过比较两组，这将使研究能够将 IVF 受孕的具体影响与研究中受到高度监控的影响区分开来。 研究人员打算在三年内招募至少 120 人，其中大约有 4 人通过 IVF 受孕，每 1 人没有 IVF 受孕。

START 诊所的预约大约每周安排 4-6 次（大约在 9、17、23、28、33、37 和 41 周）。 在每次预约时，患者将由来自一小组临床医生的医生和助产士进行检查，他们将提供连续性护理。 将进行常规的定期产前检查，以及胎儿和胎盘生长和心血管功能的额外测量，与环境暴露、可改变的风险和情绪健康相关的问卷调查，以及母体血液、尿液、唾液和头发的样本。 如果怀疑或确认妊娠并发症，将根据当地医院的指导安排更频繁的预约，这可能意味着比计划的研究访问更频繁地进行临床测量和超声检查。 调查问卷和生物样本将仅在（最接近的研究访问）规定的妊娠间隔时进行/获取。 参与者将了解哪些测量是标准产前保健的一部分，哪些调查是为了研究；研究测量将在怀孕结束后对参与者身份/怀孕结果不知情的情况下进行分析，并且不会有助于他们在怀孕期间或之后的护理。 参与者可以完全或偶尔拒绝特定的调查，而不会损害他们的整体护理。 在必要时，根据参与者的个人需要，产前护理将与社区助产士和其他产前服务共享，如果需要在规定的时间表之外进行额外预约。

出生时，将收集胎盘和夹住脐带后胎盘中的胎儿血液。 胎盘组织可以在出生后立即用于实验以研究其功能，或者可以处理和储存少量（根据当地标准操作程序）以供以后评估其结构和功能足迹。 如果出于临床原因（<所有妊娠的 5%）需要对胎盘进行组织病理学检查，将根据当地标准协议将剩余的胎盘组织用于此目的，以进行联合研究和组织病理学胎盘检查；否则未使用的胎盘组织将根据当地国家卫生服务程序谨慎处理。 出院前，最好在出生后 3 天内，测量一次婴儿的头围、腹围、大腿围和身长（使用卷尺）。 他们的肩胛骨上方和上臂下方的皮褶厚度（用于测量脂肪深度）将使用专用卡尺进行测量。 婴儿将在整个过程中保持温暖和舒适，如果婴儿表现出痛苦、需要喂食或换尿布或需要任何医疗干预，检查将暂停或停止。