La clinica START: uno studio di fattibilità (START)

L'obiettivo principale dello studio è testare la fattibilità della creazione della prima clinica prenatale in gravidanza concepita per fecondazione in vitro, specificamente per raccogliere dati longitudinali relativi alla crescita del bambino nell'utero, come il cuore e i vasi sanguigni della madre si adattano all'aumento del carico di lavoro di gravidanza e come la salute emotiva della madre (in particolare lo stress e l'ansia) varia durante la gravidanza.

La fattibilità del protocollo di studio sarà valutata utilizzando criteri stop/go (o progressione), per aiutare a determinare se debbano essere avviati futuri studi su scala più ampia dello stesso. Le informazioni raccolte per rispondere agli esiti primari e secondari dell'obiettivo primario dello studio saranno essenziali per comprendere e superare potenziali ostacoli al reclutamento per futuri studi di coorte all'interno della clinica. Consentirà ai ricercatori di pianificare studi futuri con una dimensione del campione sufficiente per rispondere alla domanda specificata, obiettivi di reclutamento realistici e tempistiche per raggiungere questo obiettivo e utilizzando indagini che si sono dimostrate accettabili per la maggior parte degli individui nella popolazione target. L'obiettivo secondario dello studio è quello di raccogliere dati preliminari relativi agli effetti del trasferimento di embrioni freschi e congelati IVF sulla salute fetale, materna e placentare.

Lo studio si basa sulla progettazione di diversi studi di coorte di gravidanza di successo (come il Tommy's Project), condotti attraverso cinque cliniche di ricerca traslazionale presso il St. Mary's Hospital, il Manchester University Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust: VELOCITY clinic, Lupus in Pregnancy Service, Manchester Placenta Clinic, Rainbow Clinic e Manchester Prenatal Vascular Service. La clinica START replica il modello di cura offerto attraverso queste cliniche esistenti, offrendo gli stessi livelli di continuità assistenziale specialistica alle persone che hanno concepito la fecondazione in vitro. Il successo del reclutamento e della conservazione all'interno di questi studi dà fiducia nell'accettabilità dello studio.

Il disegno dello studio è uno studio di coorte. È qui che i singoli partecipanti possono essere divisi in gruppi in base a caratteristiche specifiche, in questo caso indipendentemente dal fatto che abbiano o meno concepito mediante fecondazione in vitro o meno (o sottoclassificati in base a fattori individuali all'interno del processo di trattamento della fecondazione in vitro, ad esempio se l'embrione è stato trasferito fresco o dopo un periodo di crioconservazione). Durante lo studio non verrà somministrato alcun intervento attivo (farmaco o procedura). Tuttavia, è noto che i risultati di salute delle persone che partecipano alla ricerca possono essere influenzati dall'esperienza di partecipazione allo studio stesso. Per questo motivo gli investigatori recluteranno anche partecipanti "di controllo" (coloro che hanno concepito senza fecondazione in vitro, spontaneamente o con farmaci per favorire il rilascio di uova, noto come induzione dell'ovulazione). Confrontando i due gruppi, ciò consentirà alla ricerca di isolare gli effetti specifici del concepimento della fecondazione in vitro, dagli effetti dell'essere altamente monitorati in uno studio di ricerca. Gli investigatori intendono reclutare un minimo di 120 individui in un periodo di tre anni, con circa 4 individui che hanno concepito mediante fecondazione in vitro per ogni individuo che ha concepito senza fecondazione in vitro.

Gli appuntamenti nella clinica START saranno fissati all'incirca 4-6 settimanali (a circa 9, 17, 23, 28, 33, 37 e 41 settimane). Ad ogni appuntamento il paziente sarà esaminato da un medico e da un'ostetrica di un piccolo team di medici che garantirà la continuità delle cure. Verranno eseguite le cure prenatali programmate di routine, insieme a misurazioni aggiuntive della crescita fetale e placentare e della funzione cardiovascolare, questionari relativi a esposizioni ambientali, rischi modificabili e salute emotiva e campioni di sangue materno, urina, saliva e capelli. Appuntamenti più frequenti saranno programmati secondo le linee guida dell'ospedale locale se si sospettano o confermano complicanze della gravidanza, ciò può significare che le misurazioni cliniche e gli esami ecografici vengono eseguiti più frequentemente rispetto alle visite di studio pianificate. I questionari e i campioni biologici verranno somministrati/ottenuto solo alla (visita di studio più vicina a) intervalli gestazionali dichiarati. I partecipanti saranno messi a conoscenza di quali misurazioni fanno parte delle cure prenatali standard e quali indagini sono per la ricerca; le misurazioni della ricerca saranno analizzate in cieco rispetto all'identità del partecipante / esito della gravidanza dopo la conclusione della gravidanza e non contribuiranno alla loro cura durante o dopo la gravidanza. I partecipanti possono rifiutare particolari indagini interamente o occasionalmente senza pregiudicare la loro cura generale. Ove necessario, in base alle esigenze individuali del partecipante, l'assistenza prenatale sarà condivisa con le ostetriche della comunità e altri servizi prenatali in cui sono richiesti appuntamenti aggiuntivi al di fuori del programma stabilito.

Alla nascita verranno raccolti la placenta e il sangue fetale in essa contenuto dopo il clampaggio del cordone ombelicale. Il tessuto placentare può essere utilizzato immediatamente dopo la nascita in esperimenti per studiarne il funzionamento, oppure piccole quantità possono essere processate e conservate (secondo le procedure operative standard locali) per una successiva valutazione della sua struttura e impronta funzionale. Qualora l'esame istopatologico della placenta fosse indicato per motivi clinici (<5% di tutte le gravidanze), il restante tessuto placentare sarà messo a disposizione per tale scopo secondo i protocolli locali standard per la ricerca combinata e l'esame istopatologico della placenta; altrimenti il ​​tessuto placentare inutilizzato verrà smaltito in modo sensibile secondo le procedure del Servizio Sanitario Nazionale locale. Prima della dimissione dall'ospedale, e preferibilmente entro 3 giorni dalla nascita, il bambino verrà misurato (utilizzando un metro a nastro) una volta per la circonferenza della testa, dell'addome e della coscia e la lunghezza. Il loro spessore della plica cutanea (per misurare la profondità del grasso) sopra la scapola e sotto la parte superiore del braccio sarà misurato utilizzando calibri appositamente costruiti. Il bambino sarà tenuto al caldo ea suo agio per tutto il tempo e l'esame verrà sospeso o interrotto qualora il bambino mostri disagio, abbia bisogno di essere nutrito o cambiato o sia necessario qualsiasi intervento medico.