Klinika START: Studie proveditelnosti (START)

Primárním cílem studie je otestovat proveditelnost zřízení první těhotenské prenatální kliniky koncipované pomocí IVF, konkrétně za účelem shromažďování dlouhodobých dat týkajících se růstu dítěte v děloze, jak se srdce a krevní cévy matky přizpůsobují zvýšené pracovní zátěži. těhotenství a jak se v průběhu těhotenství mění emoční zdraví matky (zejména stres a úzkost).

Proveditelnost protokolu studie bude posouzena pomocí kritérií stop/go (nebo progrese), která pomohou určit, zda by měly být zahájeny budoucí studie ve větším měřítku téhož. Informace shromážděné k zodpovězení primárních a sekundárních výsledků primárního cíle studie budou zásadní pro pochopení a překonání potenciálních překážek náboru do budoucích kohortových studií v rámci kliniky. Umožní to výzkumníkům naplánovat budoucí studie s dostatečnou velikostí vzorku k zodpovězení zadané otázky, realistickými cíli náboru a časovými harmonogramy, jak toho dosáhnout, a pomocí šetření, která se ukáží jako přijatelná pro většinu jedinců v cílové populaci. Sekundárním cílem studie je shromáždit předběžná data týkající se účinků IVF při přenosu čerstvého a zmrazeného embrya na zdraví plodu, matky a placenty.

Studie je založena na návrhu několika úspěšných těhotenských kohortních studií (jako je Tommy's Project), které probíhají na pěti klinikách translačního výzkumu v nemocnici St. Mary's Hospital, Manchester University Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust: VELOCITY clinic, Lupus v těhotenských službách, Manchester Placenta Clinic, Rainbow Clinic a Manchester Antenatal Vascular Service. Klinika START kopíruje model péče nabízený prostřednictvím těchto stávajících klinik a nabízí stejnou úroveň specializované kontinuity péče jedincům, kteří otěhotněli pomocí IVF. Tento úspěšný nábor a udržení v rámci těchto studií dává důvěru v přijatelnost studie.

Design studie je kohortová studie. Zde je možné jednotlivé účastníky rozdělit do skupin podle specifikovaných charakteristik, v tomto případě bez ohledu na to, zda otěhotněli pomocí IVF či nikoli (nebo podkategorizovat podle jednotlivých faktorů v rámci procesu léčby IVF, např. zda bylo embryo přeneseno čerstvé nebo po období kryokonzervace). Během studie nebude prováděn žádný aktivní zásah (lék nebo procedura). Je však známo, že zdravotní výsledky jednotlivců účastnících se výzkumu mohou být ovlivněny zkušeností z účasti ve studii samotné. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé přijmou také "kontrolní" účastnice (ty, které otěhotněly bez IVF, buď spontánně nebo s léky na podporu uvolňování vajíček, známé jako indukce ovulace). Porovnáním těchto dvou skupin to umožní výzkumu izolovat specifické účinky koncepce IVF od účinků vysoce sledovaného ve výzkumné studii. Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat minimálně 120 jedinců v průběhu tří let, přičemž přibližně 4 jedinci, kteří otěhotněli pomocí IVF, na každého 1 jedince, který otěhotněl bez IVF.

Termíny na klinice START budou domlouvány zhruba 4-6 týdně (cca v 9., 17., 23., 28., 33., 37. a 41. týdnu). Při každé schůzce bude pacient zkontrolován lékařem a porodní asistentkou z malého týmu klinických lékařů, kteří budou zajišťovat kontinuitu péče. Bude provedena rutinní plánovaná prenatální péče spolu s dodatečnými měřeními růstu plodu a placenty a kardiovaskulární funkce, dotazníky týkající se expozice životního prostředí, ovlivnitelných rizik a emočního zdraví a vzorky mateřské krve, moči, slin a vlasů. V případě podezření nebo potvrzení komplikací těhotenství budou naplánovány častější návštěvy podle pokynů místní nemocnice, což může znamenat, že klinická měření a ultrazvuková vyšetření budou prováděna častěji než při plánovaných studijních návštěvách. Dotazníky a biologické vzorky budou podávány/získány pouze v (nejbližší studijní návštěvě) uvedených gestačních intervalech. Účastníci budou informováni o tom, která měření jsou součástí standardní prenatální péče a která vyšetření jsou pro výzkum; výzkumná měření budou analyzována zaslepeně vůči identitě účastnice/výsledku těhotenství po ukončení těhotenství a nebudou přispívat k péči o ně během těhotenství ani po něm. Účastníci mohou konkrétní vyšetřování zcela nebo příležitostně odmítnout, aniž by to narušilo jejich celkovou péči. V případě potřeby, podle individuálních potřeb účastnice, bude předporodní péče sdílena s komunitními porodními asistentkami a dalšími předporodními službami, kde jsou vyžadovány další schůzky mimo uvedený harmonogram.

Při porodu bude odebrána placenta a v ní obsažená fetální krev po sevření pupeční šňůry. Placentární tkáň může být použita ihned po narození v experimentech ke studiu toho, jak funguje, nebo mohou být malá množství zpracována a uložena (podle místních standardních operačních postupů) pro pozdější posouzení její struktury a funkční stopy. Pokud by bylo z klinických důvodů indikováno histopatologické vyšetření placenty (<5 % všech těhotenství), zbývající placentární tkáň bude pro tento účel dána k dispozici podle standardních místních protokolů pro kombinovaný výzkum a histopatologické vyšetření placenty; jinak bude nepoužitá placentární tkáň zlikvidována citlivě v souladu s postupy místní národní zdravotní služby. Před propuštěním z porodnice, nejlépe do 3 dnů po narození, se miminku jednou změří (pomocí metru) obvod hlavy, břicha a stehna a délka. Jejich tloušťka kožní řasy (pro měření hloubky tuku) nad lopatkou a pod paží bude měřena pomocí speciálních posuvných měřítek. Dítě bude po celou dobu udržováno v teple a pohodlí a vyšetření bude pozastaveno nebo zastaveno, pokud dítě projeví úzkost, potřebuje krmení nebo přebalování nebo vyžaduje lékařský zásah.