START-klinikken: en mulighetsstudie (START)

Hovedmålet med studien er å teste gjennomførbarheten av å etablere den første IVF-unnfangede svangerskapsklinikken spesielt for å samle inn longitudinelle data knyttet til veksten til babyen i livmoren, hvordan morens hjerte og blodårer tilpasser seg den økte arbeidsbelastningen av graviditet, og hvordan mors følelsesmessige helse (spesielt stress og angst) varierer gjennom svangerskapet.

Gjennomførbarheten av studieprotokollen vil bli vurdert ved å bruke stopp/gå (eller progresjon) kriterier, for å hjelpe til med å avgjøre om fremtidige, større skala studier av det samme bør påbegynnes. Informasjonen som samles inn for å svare på de primære og sekundære resultatene av studiens primære mål vil være avgjørende for å forstå, og overvinne, potensielle barrierer for rekruttering til fremtidige kohortstudier i klinikken. Det vil gjøre forskerne i stand til å planlegge fremtidige studier med tilstrekkelig utvalgsstørrelse til å svare på det spesifiserte spørsmålet, realistiske rekrutteringsmål og tidsskalaer for å oppnå dette, og bruke undersøkelser som har vist seg å være akseptable for flertallet av individene i målpopulasjonen. Det sekundære målet med studien er å samle inn foreløpige data relatert til effekten av fersk og frossen embryooverføring IVF på foster-, mors- og placentale helse.

Studien er basert på utformingen av flere vellykkede graviditetskohortstudier (som Tommy's Project), som går gjennom fem translasjonsforskningsklinikker i St. Mary's Hospital, Manchester University Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust: VELOCITY clinic, Lupus i Graviditetstjenesten, Manchester Placenta Clinic, Rainbow clinic og Manchester Antenatal Vascular Service. START-klinikken replikerer omsorgsmodellen som tilbys gjennom disse eksisterende klinikkene, og tilbyr de samme nivåene av spesialisert, kontinuitet i omsorgen til individer som har blitt unnfanget ved IVF. Denne vellykkede rekrutteringen og oppbevaringen i disse studiene gir tillit til studiens aksept.

Studiedesignet er en kohortstudie. Det er her individuelle deltakere kan deles inn i grupper etter spesifiserte egenskaper, i dette tilfellet om de ble unnfanget ved IVF eller ikke (eller underkategorisert etter individuelle faktorer innenfor IVF-behandlingsprosessen, for eksempel om embryoet ble overført friskt eller ikke. etter en periode med kryokonservering). Ingen aktiv intervensjon (medisin eller prosedyre) vil bli administrert under studien. Det er imidlertid kjent at helseutfall for individer som deltar i forskning kan være påvirket av opplevelsen av å delta i selve studien. Av denne grunn vil etterforskerne også rekruttere «kontroll»-deltakere (de som har blitt gravid uten IVF, enten spontant eller med medisiner for å hjelpe til med frigjøring av egg, kjent som eggløsningsinduksjon). Ved å sammenligne de to gruppene vil dette gjøre det mulig for forskningen å isolere de spesifikke effektene av IVF-unnfangelsen, fra effektene av å bli overvåket i en forskningsstudie. Etterforskerne har til hensikt å rekruttere minimum 120 individer over en periode på tre år, med omtrent 4 individer som har blitt unnfanget ved IVF til hver 1 individ som har unnfanget uten IVF.

Bestillinger i START-klinikken vil bli arrangert ca. 4-6 ukentlig (ved ca. 9, 17, 23, 28, 33, 37 og 41 uker). Ved hver avtale vil pasienten bli gjennomgått av en lege og jordmor fra et lite team av klinikere som vil sørge for kontinuitet i behandlingen. Rutinemessig planlagt svangerskapsomsorg vil bli utført, sammen med ytterligere målinger av foster- og placentavekst og kardiovaskulær funksjon, spørreskjemaer knyttet til miljøeksponering, modifiserbare risikoer og emosjonell helse, og prøver av mors blod, urin, spytt og hår. Hyppigere timeavtaler vil bli avtalt etter lokale sykehusveiledning ved mistanke om eller bekreftet graviditetskomplikasjoner, dette kan bety at kliniske målinger og ultralydundersøkelser utføres hyppigere enn ved de planlagte studiebesøkene. Spørreskjema og biologiske prøver vil kun bli administrert/innhentet ved (studiebesøk nærmest) oppgitte svangerskapsintervaller. Deltakerne vil bli gjort oppmerksomme på hvilke målinger som er en del av standard svangerskapsomsorg og hvilke undersøkelser som er for forskning; Forskningsmålinger vil bli analysert blindet for deltakerens identitet/graviditetsutfall etter avslutningen av svangerskapet og vil ikke bidra til deres omsorg under eller etter svangerskapet. Deltakere kan avslå bestemte undersøkelser helt eller noen ganger uten å skade deres generelle omsorg. Der det er nødvendig, i henhold til deltakerens individuelle behov, vil svangerskapsomsorgen deles med kommunale jordmødre og andre svangerskapstjenester der det kreves ytterligere avtaler utenfor oppgitt tidsplan.

Ved fødselen vil morkaken og fosterblodet som finnes i den, etter at navlestrengen er klemt, samles. Placentalvev kan brukes umiddelbart etter fødselen i eksperimenter for å studere hvordan det fungerer, eller små mengder kan behandles og lagres (i henhold til lokale standard operasjonsprosedyrer) for senere vurdering av strukturen og funksjonelle fotavtrykk. Skulle histopatologisk undersøkelse av placenta være indisert av kliniske årsaker (<5 % av alle svangerskap), vil det resterende placentavevet gjøres tilgjengelig for dette formålet i henhold til standard lokale protokoller for kombinert forskning og histopatologisk placentaundersøkelse; ellers vil ubrukt placentavev bli kastet følsomt i henhold til lokale nasjonale helsetjenesters prosedyrer. Før utskrivning fra sykehuset, og helst innen 3 dager etter fødselen, vil barnet bli målt (ved hjelp av et målebånd) én gang for hode-, mage- og låromkrets og lengde. Hudfoldtykkelsen deres (for å måle fettdybden) over skulderbladet og under overarmen vil bli målt med spesialbygde skyvelære. Babyen vil holdes varm og komfortabel gjennom hele tiden, og undersøkelsen settes på pause eller stoppes dersom babyen skulle vise seg å være bekymret, trenger mating eller skifte eller medisinsk intervensjon er nødvendig.