START-klinikken: en gennemførlighedsundersøgelse (START)

Det primære formål med undersøgelsen er at teste gennemførligheden af ​​at etablere den første IVF-udtænkte graviditetsklinik, specifikt til at indsamle longitudinelle data vedrørende babyens vækst i livmoderen, hvordan moderens hjerte og blodkar tilpasser sig den øgede arbejdsbyrde af graviditet, og hvordan moderens følelsesmæssige helbred (især stress og angst) varierer gennem graviditeten.

Gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen vil blive vurderet ved hjælp af stop/go (eller progression) kriterier for at hjælpe med at bestemme, om fremtidige, større undersøgelser af samme skal påbegyndes. Den information, der indsamles for at besvare de primære og sekundære resultater af undersøgelsens primære mål, vil være afgørende for at forstå og overvinde potentielle barrierer for rekruttering til fremtidige kohortestudier i klinikken. Det vil gøre det muligt for forskerne at planlægge fremtidige undersøgelser med tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at besvare det specificerede spørgsmål, realistiske rekrutteringsmål og tidsskalaer for at opnå dette, og bruge undersøgelser, der er vist at være acceptable for størstedelen af ​​individer i målpopulationen. Det sekundære formål med undersøgelsen er at indsamle foreløbige data vedrørende virkningerne af frisk og frosset embryooverførsel IVF på foster-, mødre- og placenta sundhed.

Undersøgelsen er baseret på designet af flere vellykkede graviditetskohortestudier (såsom Tommy's Project), som løber gennem fem translationelle forskningsklinikker i St. Mary's Hospital, Manchester University Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust: VELOCITY clinic, Lupus i Graviditetsservice, Manchester Placenta Clinic, Rainbow clinic og Manchester Antenatal Vascular Service. START-klinikken replikerer den plejemodel, der tilbydes gennem disse eksisterende klinikker, og tilbyder de samme niveauer af specialiseret kontinuitet i pleje til personer, der er blevet undfanget ved IVF. Denne vellykkede rekruttering og fastholdelse inden for disse undersøgelser giver tillid til undersøgelsens acceptabilitet.

Studiedesignet er et kohortestudie. Det er her, individuelle deltagere kan opdeles i grupper efter specificerede karakteristika, i dette tilfælde uanset om de var blevet undfanget ved IVF eller ej (eller underkategoriseret efter individuelle faktorer inden for IVF-behandlingsprocessen, såsom om embryonet blev overført frisk eller ej. efter en periode med kryokonservering). Ingen aktiv intervention (medicin eller procedure) vil blive administreret under undersøgelsen. Det er dog kendt, at helbredsresultater for personer, der deltager i forskning, kan være påvirket af oplevelsen af ​​at deltage i selve undersøgelsen. Af denne grund vil efterforskerne også rekruttere "kontrol" deltagere (dem, der er blevet undfanget uden IVF, enten spontant eller med medicin for at hjælpe med frigivelsen af ​​æg, kendt som ægløsningsinduktion). Ved at sammenligne de to grupper vil dette gøre det muligt for forskningen at isolere de specifikke effekter af IVF-befrugtningen fra virkningerne af at blive overvåget i høj grad i et forskningsstudie. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere mindst 120 individer over en periode på tre år, med ca. 4 individer, der er blevet undfanget ved IVF til hver 1 person, der er blevet gravid uden IVF.

Aftaler i START-klinikken vil blive arrangeret ca. 4-6 ugentligt (ved ca. 9, 17, 23, 28, 33, 37 og 41 uger). Ved hver aftale vil patienten blive gennemgået af en læge og jordemoder fra et lille team af klinikere, som vil sørge for kontinuitet i behandlingen. Rutinemæssig planlagt svangerskabspleje vil blive udført sammen med yderligere målinger af føtal og placental vækst og kardiovaskulær funktion, spørgeskemaer vedrørende miljøeksponeringer, modificerbare risici og følelsesmæssig sundhed og prøver af moderens blod, urin, spyt og hår. Hyppigere aftaler vil blive planlagt efter lokal hospitalsvejledning, hvis der er mistanke om eller bekræftet graviditetskomplikationer, dette kan betyde, at kliniske målinger og ultralydsundersøgelser udføres hyppigere end ved de planlagte studiebesøg. Spørgeskemaer og biologiske prøver vil kun blive administreret/indhentet ved de (studiebesøg tættest på) angivne svangerskabsintervaller. Deltagerne vil blive gjort opmærksomme på, hvilke målinger der er en del af standard svangrepleje, og hvilke undersøgelser der er til forskning; forskningsmålinger vil blive analyseret blindt for deltagerens identitet/graviditetsresultat efter afslutningen af ​​graviditeten og vil ikke bidrage til deres pleje under eller efter graviditeten. Deltagerne kan afslå bestemte undersøgelser helt eller lejlighedsvis uden at skade deres generelle pleje. Hvor det er nødvendigt, i henhold til deltagerens individuelle behov, vil svangerskabsomsorgen blive delt med lokale jordemødre og andre svangretjenester, hvor der er behov for yderligere aftaler uden for den angivne tidsplan.

Ved fødslen vil placenta og fosterblod, der er indeholdt i den, efter at navlestrengen er blevet klemt, opsamlet. Placentavæv kan bruges umiddelbart efter fødslen i eksperimenter for at studere, hvordan det fungerer, eller små mængder kan behandles og opbevares (i henhold til lokale standard operationsprocedurer) til senere vurdering af dets struktur og funktionelle fodaftryk. Skulle histopatologisk undersøgelse af placenta være indiceret af kliniske årsager (<5% af alle graviditeter), vil det resterende placentavæv blive stillet til rådighed til dette formål i henhold til lokale standardprotokoller for kombineret forskning og histopatologisk placentaundersøgelse; ellers vil ubrugt placentavæv blive bortskaffet følsomt i henhold til lokale nationale sundhedsmyndigheders procedurer. Før udskrivelse fra hospitalet, og helst inden for 3 dage efter fødslen, vil barnet blive målt (ved hjælp af et målebånd) én gang for hoved-, mave- og låromkreds og længde. Deres hudfoldtykkelse (for at måle fedtdybden) over skulderbladet og under overarmen vil blive målt ved hjælp af specialbyggede skydelære. Barnet vil blive holdt varmt og godt tilpas hele vejen igennem, og undersøgelsen stoppes eller stoppes, hvis babyen viser sig nød, har brug for madning eller skiftning, eller et lægeligt indgreb er påkrævet.