START クリニック: 実現可能性調査 (START)

この研究の主な目的は、子宮内での赤ちゃんの成長、母親の心臓と血管がどのように母親の仕事量の増加に適応するかに関する縦断的データを収集するために、体外受精で考案された最初の妊娠出産クリニックを設立する可能性をテストすることです。妊娠、および母親の感情的健康（特にストレスと不安）が妊娠中にどのように変化するか。

研究プロトコルの実現可能性は、ストップ/ゴー (または進行) 基準を使用して評価され、将来の大規模な研究を開始する必要があるかどうかを判断するのに役立ちます。 研究の主要な目的の一次および二次結果に答えるために収集された情報は、クリニック内の将来のコホート研究への採用に対する潜在的な障壁を理解し、克服するために不可欠です。 これにより、研究者は、指定された質問に答えるのに十分なサンプルサイズ、これを達成するための現実的な募集目標とタイムスケール、および対象集団の大多数の個人に受け入れられることが示されている調査を使用して、将来の研究を計画することができます。 この研究の第 2 の目的は、胎児、母体および胎盤の健康に対する新鮮および凍結胚移植 IVF の影響に関する予備データを収集することです。

この研究は、いくつかの成功した妊娠コホート研究 (Tommy's Project など) の設計に基づいており、St. Mary's Hospital、Manchester University Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust: VELOCITY Clinic、Lupus の 5 つのトランスレーショナル リサーチ クリニックで実施されています。妊娠サービス、マンチェスター胎盤クリニック、レインボークリニック、マンチェスター出産前血管サービス。 STARTクリニックは、これらの既存のクリニックを通じて提供されるケアのモデルを複製し、IVFによって妊娠した個人に同じレベルの専門的で継続的なケアを提供します. これらの研究におけるこれらの成功した募集と保持は、研究の受容性に自信を与えます.

研究デザインはコホート研究です。 ここでは、個々の参加者を特定の特徴によってグループに分けることができます。この場合、IVF によって妊娠したかどうかに関係なく (または、胚が新鮮に移植されたかどうかなど、IVF 治療プロセス内の個々の要因によってサブカテゴリ化されます)。凍結保存期間後）。 研究中に積極的な介入（薬または手順）は行われません。 しかし、研究に参加する個人の健康転帰は、研究自体に参加した経験によって影響を受ける可能性があることが知られています。 このため、研究者は「コントロール」参加者 (体外受精なしで自発的に、または排卵誘発として知られる卵子の放出を助ける薬を使用して妊娠した人) も募集します。 2 つのグループを比較することで、調査研究で高度に監視されている効果から、IVF 概念の特定の効果を分離することができます。 調査員は、3 年間で最低 120 人を募集する予定であり、体外受精なしで妊娠した人 1 人に対して、体外受精によって妊娠した人は約 4 人です。

START クリニックでの予約は、週に約 4 ～ 6 回 (約 9、17、23、28、33、37、41 週) に行われます。 予約ごとに、患者は、継続的なケアを提供する小規模な臨床医チームの医師と助産師によって評価されます。 定期的な出産前ケアが実施され、胎児と胎盤の成長と心血管機能の追加測定、環境への曝露、修正可能なリスク、精神的健康に関するアンケート、母体の血液、尿、唾液、毛髪のサンプルが提供されます。 妊娠の合併症が疑われるか確認された場合は、現地の病院のガイダンスに従って、より頻繁な予約がスケジュールされます。これは、臨床測定と超音波検査が計画された研究訪問よりも頻繁に行われることを意味する場合があります。 アンケートおよび生物学的サンプルは、記載された妊娠間隔（最も近い研究訪問）でのみ投与/取得されます。 参加者は、どの測定が標準的な出産前ケアの一部であり、どの調査が研究用であるかを認識します。研究測定値は、妊娠の結論後、参加者の身元/妊娠結果を知らずに分析され、妊娠中または妊娠後のケアには寄与しません。 参加者は、全体的なケアを損なうことなく、特定の調査を完全に、または場合によって拒否することができます。 必要に応じて、参加者の個々のニーズに応じて、出産前のケアは地域の助産師やその他の出産前サービスと共有され、記載されたスケジュール以外に追加の予約が必要になります。

出生時に、胎盤と臍帯のクランプ後に含まれる胎児の血液が採取されます。 胎盤組織は、出生直後に実験で使用して機能を研究するか、少量を処理して保存し (地域の標準操作手順に従って)、後でその構造と機能フットプリントを評価することができます。 胎盤の組織病理学的検査が臨床的理由で必要とされる場合 (すべての妊娠の 5% 未満)、残りの胎盤組織は、研究と組織病理学的胎盤検査を組み合わせた標準的な現地プロトコルに従って、この目的のために利用可能になります。それ以外の場合、未使用の胎盤組織は、地元の国民保健サービスの手順に従って慎重に処分されます。 退院前、できれば生後 3 日以内に、赤ちゃんの頭囲、腹部囲、太もも囲、長さを (巻尺を使用して) 1 回測定します。 肩甲骨の上と上腕の下の皮下脂肪の厚さ（脂肪の深さを測定するため）は、専用のキャリパーを使用して測定されます。 赤ちゃんはずっと暖かく快適に保たれ、赤ちゃんが苦痛を示したり、授乳や着替えが必要になったり、医療介入が必要になったりした場合は、検査を一時停止または停止します。