Klinika START: studium wykonalności (START)

Głównym celem badania jest sprawdzenie wykonalności założenia pierwszej kliniki prenatalnej zajmującej się zapłodnieniem in vitro, w szczególności w celu zebrania danych podłużnych dotyczących wzrostu dziecka w łonie matki, adaptacji serca i naczyń krwionośnych matki do zwiększonego obciążenia pracą ciąży oraz jak stan emocjonalny matki (zwłaszcza stres i niepokój) zmienia się w czasie ciąży.

Wykonalność protokołu badania zostanie oceniona za pomocą kryteriów stop/go (lub progresji), aby pomóc określić, czy należy rozpocząć przyszłe badania tego samego na większą skalę. Informacje zebrane w celu uzyskania odpowiedzi na główne i drugorzędne wyniki głównego celu badania będą niezbędne do zrozumienia i przezwyciężenia potencjalnych barier w rekrutacji do przyszłych badań kohortowych w klinice. Umożliwi naukowcom zaplanowanie przyszłych badań z wystarczającą liczebnością próby, aby odpowiedzieć na określone pytanie, realistycznymi celami rekrutacyjnymi i ramami czasowymi, aby to osiągnąć, oraz z wykorzystaniem badań, które okazały się akceptowalne dla większości osób w populacji docelowej. Drugim celem badania jest zebranie wstępnych danych dotyczących wpływu transferu świeżych i mrożonych zarodków IVF na zdrowie płodu, matki i łożyska.

Badanie opiera się na projekcie kilku udanych badań kohortowych dotyczących ciąży (takich jak Tommy's Project), które przeprowadzono w pięciu translacyjnych klinikach badawczych w St. Mary's Hospital, Manchester University Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust: klinika VELOCITY, Lupus w służbie ciąży, klinice Manchester Placenta, klinice Rainbow i Manchester Antenatal Vascular Service. Klinika START powiela model opieki oferowany przez te istniejące kliniki, oferując ten sam poziom specjalistycznej, ciągłości opieki osobom, które poczęły metodą IVF. Ta udana rekrutacja i zatrzymanie w ramach tych badań daje pewność co do dopuszczalności badania.

Projekt badania to badanie kohortowe. W tym przypadku poszczególnych uczestników można podzielić na grupy według określonych cech, w tym przypadku niezależnie od tego, czy poczęli za pomocą zapłodnienia in vitro, czy nie (lub podzielić na podkategorie według indywidualnych czynników w procesie leczenia zapłodnienia in vitro, takich jak to, czy zarodek został przeniesiony świeży czy po okresie kriokonserwacji). Podczas badania nie będą stosowane żadne aktywne interwencje (leki ani zabiegi). Wiadomo jednak, że na wyniki zdrowotne osób biorących udział w badaniu może mieć wpływ doświadczenie związane z samym udziałem w badaniu. Z tego powodu badacze zrekrutują również uczestników „kontroli” (tych, które poczęły bez zapłodnienia in vitro, spontanicznie lub z lekami wspomagającymi uwalnianie komórek jajowych, znanymi jako indukcja owulacji). Porównując te dwie grupy, umożliwi to naukowcom wyodrębnienie specyficznych skutków koncepcji zapłodnienia in vitro od skutków bycia ściśle monitorowanym w badaniu naukowym. Badacze zamierzają zrekrutować co najmniej 120 osób w okresie trzech lat, przy czym około 4 osoby, które poczęły metodą IVF, przypadają na 1 osobę, która poczęła bez zapłodnienia in vitro.

Wizyty w poradni START będą umawiane mniej więcej co 4-6 tygodniowo (około 9, 17, 23, 28, 33, 37 i 41 tygodni). Na każdej wizycie pacjentka będzie oceniana przez lekarza i położną z niewielkiego zespołu klinicystów, którzy zapewnią ciągłość opieki. Przeprowadzona zostanie rutynowa planowa opieka przedporodowa, wraz z dodatkowymi pomiarami wzrostu płodu i łożyska oraz czynności układu sercowo-naczyniowego, kwestionariuszami dotyczącymi narażenia środowiskowego, modyfikowalnego ryzyka i zdrowia emocjonalnego oraz pobraniem próbek krwi, moczu, śliny i włosów matki. Częstsze wizyty będą umawiane zgodnie z wytycznymi lokalnego szpitala w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia powikłań ciąży, co może oznaczać, że pomiary kliniczne i badania ultrasonograficzne będą wykonywane częściej niż podczas planowanych wizyt studyjnych. Kwestionariusze i próbki biologiczne będą podawane/pobierane wyłącznie w (wizyta studyjna najbliższa) określonym okresom ciąży. Uczestnicy zostaną poinformowani, które pomiary są częścią standardowej opieki przedporodowej, a które badania mają charakter badawczy; pomiary badawcze będą analizowane z zaślepieniem tożsamości uczestnika / wyniku ciąży po zakończeniu ciąży i nie będą miały wpływu na opiekę nad nimi w trakcie lub po ciąży. Uczestnicy mogą całkowicie lub okazjonalnie zrezygnować z określonych badań bez uszczerbku dla ich ogólnej opieki. W razie potrzeby, zgodnie z indywidualnymi potrzebami uczestnika, opieka przedporodowa będzie dzielona z położnymi środowiskowymi i innymi służbami przedporodowymi, w przypadku których wymagane są dodatkowe wizyty poza ustalonym harmonogramem.

Po urodzeniu zostanie pobrane łożysko i zawarta w nim krew płodu po zaciśnięciu pępowiny. Tkanka łożyska może być wykorzystana bezpośrednio po urodzeniu do eksperymentów w celu zbadania jej funkcjonowania lub można przetwarzać i przechowywać niewielkie ilości (zgodnie z lokalnymi standardowymi procedurami operacyjnymi) w celu późniejszej oceny jej struktury i śladu funkcjonalnego. Jeżeli badanie histopatologiczne łożyska będzie wskazane z powodów klinicznych (<5% wszystkich ciąż), pozostała tkanka łożyska zostanie udostępniona do tego celu zgodnie ze standardowymi lokalnymi protokołami do połączonych badań i badania histopatologicznego łożyska; w przeciwnym razie niewykorzystana tkanka łożyska zostanie usunięta z zachowaniem ostrożności, zgodnie z lokalnymi procedurami National Health Service. Przed wypisem ze szpitala, najlepiej w ciągu 3 dni od urodzenia, dziecko zostanie jednokrotnie zmierzone (za pomocą taśmy mierniczej) pod kątem obwodu główki, brzucha i ud oraz długości. Ich grubość fałdu skórnego (do pomiaru głębokości tkanki tłuszczowej) nad łopatką i pod ramieniem zostanie zmierzona za pomocą specjalnie skonstruowanych suwmiarki. Dziecko będzie utrzymywane w cieple i komforcie przez cały czas, a badanie zostanie wstrzymane lub zatrzymane, jeśli dziecko wykaże niepokój, będzie wymagało karmienia lub przewinięcia lub jakiejkolwiek interwencji medycznej.