La clinique START : une étude de faisabilité (START)

L'objectif principal de l'étude est de tester la faisabilité de l'établissement de la première clinique prénatale de grossesse conçue par FIV spécifiquement pour recueillir des données longitudinales relatives à la croissance du bébé dans l'utérus, à la façon dont le cœur et les vaisseaux sanguins de la mère s'adaptent à la charge de travail accrue de grossesse et comment la santé émotionnelle de la mère (en particulier le stress et l'anxiété) varie tout au long de la grossesse.

La faisabilité du protocole d'étude sera évaluée à l'aide de critères stop/go (ou de progression), pour aider à déterminer si de futures études à plus grande échelle doivent être lancées. Les informations recueillies pour répondre aux résultats primaires et secondaires de l'objectif principal de l'étude seront essentielles pour comprendre et surmonter les obstacles potentiels au recrutement pour les futures études de cohorte au sein de la clinique. Cela permettra aux chercheurs de planifier de futures études avec une taille d'échantillon suffisante pour répondre à la question spécifiée, des objectifs de recrutement réalistes et des délais pour y parvenir, et en utilisant des enquêtes qui se sont avérées acceptables pour la majorité des individus de la population cible. L'objectif secondaire de l'étude est de recueillir des données préliminaires relatives aux effets de la FIV par transfert d'embryons frais et congelés sur la santé fœtale, maternelle et placentaire.

L'étude est basée sur la conception de plusieurs études de cohorte de grossesse réussies (telles que le projet Tommy), qui se déroulent dans cinq cliniques de recherche translationnelle à l'hôpital St. Mary's, Manchester University Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust: VELOCITY clinic, Lupus dans le service de grossesse, la clinique Placenta de Manchester, la clinique Rainbow et le service vasculaire anténatal de Manchester. La clinique START reproduit le modèle de soins offert par ces cliniques existantes, offrant les mêmes niveaux de continuité de soins spécialisés aux personnes qui ont conçu par FIV. Ces succès de recrutement et de rétention au sein de ces études donnent confiance dans l'acceptabilité de l'étude.

La conception de l'étude est une étude de cohorte. C'est là que les participants individuels peuvent être divisés en groupes selon des caractéristiques spécifiées, dans ce cas s'ils ont ou non conçu par FIV ou non (ou sous-catégorisés par des facteurs individuels dans le processus de traitement de FIV, comme si l'embryon a été transféré frais ou après une période de cryoconservation). Aucune intervention active (médicament ou procédure) ne sera administrée pendant l'étude. Cependant, on sait que les résultats de santé des personnes participant à la recherche peuvent être influencés par l'expérience de participation à l'étude elle-même. Pour cette raison, les enquêteurs recruteront également des participants "témoins" (ceux qui ont conçu sans FIV, soit spontanément, soit avec des médicaments pour faciliter la libération des ovules, connue sous le nom d'induction de l'ovulation). En comparant les deux groupes, cela permettra à la recherche d'isoler les effets spécifiques de la conception de FIV, des effets d'être hautement surveillés dans une étude de recherche. Les enquêteurs ont l'intention de recruter un minimum de 120 personnes sur une période de trois ans, avec environ 4 personnes ayant conçu par FIV pour 1 personne ayant conçu sans FIV.

Les rendez-vous à la clinique START seront organisés environ 4 à 6 fois par semaine (à environ 9, 17, 23, 28, 33, 37 et 41 semaines). A chaque rendez-vous le patient sera revu par un médecin et une sage-femme d'une petite équipe de cliniciens qui assureront la continuité des soins. Des soins prénatals programmés de routine seront effectués, ainsi que des mesures supplémentaires de la croissance fœtale et placentaire et de la fonction cardiovasculaire, des questionnaires relatifs aux expositions environnementales, aux risques modifiables et à la santé émotionnelle, et des échantillons de sang, d'urine, de salive et de cheveux maternels. Des rendez-vous plus fréquents seront programmés selon les directives de l'hôpital local si des complications de la grossesse sont suspectées ou confirmées, cela peut signifier que les mesures cliniques et les examens échographiques sont effectués plus fréquemment que lors des visites d'étude prévues. Les questionnaires et les échantillons biologiques ne seront administrés/obtenus qu'aux (visites d'étude les plus proches de) les intervalles gestationnels indiqués. Les participants seront informés des mesures qui font partie des soins prénatals standard et des investigations qui sont destinées à la recherche ; les mesures de recherche seront analysées en aveugle quant à l'identité des participantes/au résultat de la grossesse après la fin de la grossesse et ne contribueront pas à leurs soins pendant ou après la grossesse. Les participants peuvent refuser des investigations particulières entièrement ou à l'occasion sans nuire à leurs soins généraux. Si nécessaire, selon les besoins individuels du participant, les soins prénatals seront partagés avec les sages-femmes communautaires et d'autres services prénatals lorsque des rendez-vous supplémentaires sont nécessaires en dehors de l'horaire indiqué.

A la naissance, le placenta et le sang fœtal qu'il contient après clampage du cordon ombilical, seront prélevés. Le tissu placentaire peut être utilisé immédiatement après la naissance dans des expériences pour étudier son fonctionnement, ou de petites quantités peuvent être traitées et stockées (conformément aux procédures opérationnelles standard locales) pour une évaluation ultérieure de sa structure et de son empreinte fonctionnelle. Si un examen histopathologique du placenta est indiqué pour des raisons cliniques (<5 % de toutes les grossesses), le tissu placentaire restant sera mis à disposition à cette fin selon les protocoles locaux standard pour la recherche combinée et l'examen histopathologique du placenta ; sinon, les tissus placentaires inutilisés seront éliminés avec précaution conformément aux procédures locales du National Health Service. Avant la sortie de l'hôpital, et de préférence dans les 3 jours suivant la naissance, le bébé sera mesuré (à l'aide d'un ruban à mesurer) une fois pour la circonférence de la tête, de l'abdomen et des cuisses, et la longueur. Leur épaisseur de pli cutané (pour mesurer la profondeur de la graisse) sur l'omoplate et sous le bras sera mesurée à l'aide d'étriers spécialement conçus. Le bébé sera gardé au chaud et à l'aise tout au long, et l'examen sera interrompu ou arrêté si le bébé montre de la détresse, a besoin d'être nourri ou changé ou si une intervention médicale est nécessaire.