De START Clinic: een haalbaarheidsstudie (START)

Het primaire doel van de studie is om de haalbaarheid te testen van het opzetten van de eerste IVF-concipiërende prenatale zwangerschapskliniek, specifiek om longitudinale gegevens te verzamelen met betrekking tot de groei van de baby in de baarmoeder, hoe het hart en de bloedvaten van de moeder zich aanpassen aan de toegenomen werklast van zwangerschap, en hoe de emotionele gezondheid van de moeder (vooral stress en angst) tijdens de zwangerschap varieert.

De haalbaarheid van het onderzoeksprotocol zal worden beoordeeld aan de hand van stop/go (of progressie)-criteria, om te helpen bepalen of toekomstige, grootschaligere onderzoeken naar hetzelfde moeten worden gestart. De informatie die wordt verzameld om de primaire en secundaire uitkomsten van de primaire doelstelling van de studie te beantwoorden, zal essentieel zijn voor het begrijpen en overwinnen van mogelijke belemmeringen voor rekrutering voor toekomstige cohortstudies binnen de kliniek. Het zal de onderzoekers in staat stellen toekomstige studies te plannen met voldoende steekproefomvang om de gespecificeerde vraag te beantwoorden, realistische rekruteringsdoelen en tijdschema's om dit te bereiken, en met behulp van onderzoeken waarvan is aangetoond dat ze acceptabel zijn voor de meerderheid van de individuen in de doelpopulatie. Het secundaire doel van de studie is het verzamelen van voorlopige gegevens met betrekking tot de effecten van verse en ingevroren embryotransfer IVF op de gezondheid van de foetus, de moeder en de placenta.

De studie is gebaseerd op het ontwerp van verschillende succesvolle zwangerschapscohortstudies (zoals het Tommy's Project), die door vijf translationele onderzoeksklinieken lopen in St. Mary's Hospital, Manchester University Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust: VELOCITY clinic, Lupus in Zwangerschapsdienst, Manchester Placenta Clinic, Rainbow clinic en Manchester Antenatal Vascular Service. De START-kliniek repliceert het zorgmodel dat wordt aangeboden via deze bestaande klinieken en biedt dezelfde niveaus van gespecialiseerde, continuïteit van zorg aan personen die zijn verwekt door IVF. Deze succesvolle werving en retentie binnen deze studies geeft vertrouwen in de aanvaardbaarheid van de studie.

Het onderzoeksontwerp is een cohortonderzoek. Hier kunnen individuele deelnemers worden onderverdeeld in groepen op basis van gespecificeerde kenmerken, in dit geval of ze al dan niet via IVF zijn verwekt (of subgecategoriseerd op basis van individuele factoren binnen het IVF-behandelingsproces, zoals of het embryo vers is teruggeplaatst of niet). na een periode van cryopreservatie). Tijdens het onderzoek wordt geen actieve interventie (medicatie of procedure) toegediend. Het is echter bekend dat gezondheidsresultaten van personen die deelnemen aan onderzoek kunnen worden beïnvloed door de ervaring van deelname aan het onderzoek zelf. Om deze reden zullen de onderzoekers ook "controle" -deelnemers rekruteren (degenen die zwanger zijn geworden zonder IVF, ofwel spontaan ofwel met medicatie om het vrijkomen van eieren te helpen, bekend als ovulatie-inductie). Door de twee groepen te vergelijken, kan het onderzoek de specifieke effecten van de IVF-conceptie isoleren van de effecten van een hoge mate van monitoring in een onderzoeksstudie. De onderzoekers zijn van plan minimaal 120 personen te rekruteren over een periode van drie jaar, met ongeveer 4 personen die door IVF zijn verwekt op elke 1 persoon die zonder IVF is verwekt.

Afspraken in de START-kliniek worden ongeveer 4-6 weken per week gemaakt (op ongeveer 9, 17, 23, 28, 33, 37 en 41 weken). Bij elke afspraak wordt de patiënt beoordeeld door een arts en vroedvrouw van een klein team van clinici die zorgen voor continuïteit van zorg. Er zal routinematig geplande prenatale zorg worden uitgevoerd, samen met aanvullende metingen van de groei van de foetus en placenta en de cardiovasculaire functie, vragenlijsten met betrekking tot blootstelling aan het milieu, aanpasbare risico's en emotionele gezondheid, en monsters van moederlijk bloed, urine, speeksel en haar. Frequentere afspraken zullen worden ingepland volgens lokale ziekenhuisrichtlijnen als complicaties van zwangerschap worden vermoed of bevestigd, dit kan betekenen dat klinische metingen en echografie-onderzoeken vaker worden uitgevoerd dan bij de geplande studiebezoeken. Vragenlijsten en biologische monsters worden alleen afgenomen/afgenomen op de (studiebezoek die het dichtst bij) de aangegeven zwangerschapsintervallen liggen. Deelnemers worden op de hoogte gebracht welke metingen deel uitmaken van standaard prenatale zorg en welke onderzoeken voor onderzoek zijn; onderzoeksmetingen zullen na beëindiging van de zwangerschap geblindeerd worden geanalyseerd voor de identiteit van de deelnemer/zwangerschapsuitkomst en zullen niet bijdragen aan hun zorg tijdens of na de zwangerschap. Deelnemers kunnen bepaalde onderzoeken geheel of incidenteel afwijzen zonder afbreuk te doen aan hun algehele zorg. Waar nodig, afhankelijk van de individuele behoeften van de deelnemer, zal prenatale zorg worden gedeeld met verloskundigen in de gemeenschap en andere prenatale diensten waar extra afspraken nodig zijn buiten het vermelde schema om.

Bij de geboorte worden de placenta en het foetale bloed dat zich daarin bevindt na het afklemmen van de navelstreng, verzameld. Placentaweefsel kan onmiddellijk na de geboorte worden gebruikt in experimenten om te bestuderen hoe het functioneert, of kleine hoeveelheden kunnen worden verwerkt en opgeslagen (volgens lokale standaardprocedures) voor latere beoordeling van de structuur en functionele voetafdruk. Indien histopathologisch onderzoek van de placenta om klinische redenen geïndiceerd is (<5% van alle zwangerschappen), wordt het resterende placentaweefsel hiervoor beschikbaar gesteld volgens de lokale standaardprotocollen voor gecombineerd onderzoek en histopathologisch placentaonderzoek; anders wordt ongebruikt placentaweefsel zorgvuldig verwijderd volgens de lokale procedures van de National Health Service. Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis, en bij voorkeur binnen 3 dagen na de geboorte, wordt bij de baby eenmaal de hoofd-, buik- en dijomtrek en lengte gemeten (met een meetlint). Hun huidplooidikte (om de vetdiepte te meten) over het schouderblad en onder de bovenarm wordt gemeten met behulp van speciaal gebouwde remklauwen. De baby wordt de hele tijd warm en comfortabel gehouden, en het onderzoek wordt gepauzeerd of gestopt als de baby pijn vertoont, moet worden gevoed of verschonen of als er medische tussenkomst nodig is.