START-klinikka: toteutettavuustutkimus (START)

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata mahdollisuutta perustaa ensimmäinen IVF-hedelmöitys raskauden synnytystä edeltävä klinikka nimenomaan keräämään pitkittäistietoa vauvan kasvusta kohdussa sekä siitä, kuinka äidin sydän ja verisuonet sopeutuvat lisääntyneeseen työtaakkaan. raskaus ja kuinka äidin henkinen terveys (erityisesti stressi ja ahdistus) vaihtelee koko raskauden ajan.

Tutkimusprotokollan toteutettavuus arvioidaan stop/go (tai etenemis-) kriteereillä, jotta voidaan määrittää, pitäisikö tulevia, laajempia samanlaisia ​​tutkimuksia aloittaa. Tiedot, jotka on kerätty vastaamaan tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin, ovat välttämättömiä mahdollisten esteiden ymmärtämiseksi ja ylittämiseksi tuleviin kohorttitutkimuksiin klinikalla. Sen avulla tutkijat voivat suunnitella tulevia tutkimuksia, joissa on riittävä otoskoko vastaamaan määritettyyn kysymykseen, realistiset rekrytointitavoitteet ja aikataulut tämän saavuttamiseksi sekä tutkimuksia, jotka ovat osoittautuneet hyväksyttäviksi suurimmalle osalle kohdepopulaatiosta. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa tuoreen ja pakastetun alkionsiirron IVF:n vaikutuksista sikiön, äidin ja istukan terveyteen.

Tutkimus perustuu useiden onnistuneiden raskauskohorttitutkimusten suunnitteluun (kuten Tommy's Project), jotka kulkevat viiden translaatiotutkimusklinikan läpi St. Mary's Hospitalissa, Manchester University Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust: VELOCITY Clinic, Lupus Raskauspalvelussa, Manchester Placenta Clinicissä, Rainbow Clinicissä ja Manchester Antenatal Vascular Servicessä. START-klinikka jäljittelee näiden olemassa olevien klinikoiden tarjoamaa hoitomallia ja tarjoaa samantasoista erikoistunutta ja jatkuvaa hoitoa IVF-hedelmöityksellä tulleille henkilöille. Nämä onnistuneet rekrytointi ja säilyttäminen näissä tutkimuksissa antavat luottamusta tutkimuksen hyväksyttävyyteen.

Tutkimussuunnitelma on kohorttitutkimus. Tässä yksittäiset osallistujat voidaan jakaa ryhmiin tiettyjen ominaisuuksien perusteella, tässä tapauksessa riippumatta siitä, ovatko he tulleet raskaaksi IVF-menetelmällä vai eivät (tai alakategorioita IVF-käsittelyprosessin yksittäisten tekijöiden mukaan, kuten onko alkio siirretty tuoreena tai kylmäsäilytysjakson jälkeen). Mitään aktiivista interventiota (lääkettä tai toimenpidettä) ei anneta tutkimuksen aikana. Tiedetään kuitenkin, että tutkimukseen osallistuvien yksilöiden terveystuloksiin voi vaikuttaa itse tutkimukseen osallistumisen kokemus. Tästä syystä tutkijat värväävät myös "kontrolli"-osallistujia (ne, jotka ovat tulleet raskaaksi ilman IVF-hoitoa, joko spontaanisti tai lääkkeillä, jotka auttavat munien vapautumista, eli ovulaation induktiota). Vertailemalla näitä kahta ryhmää, tämä mahdollistaa tutkimuksen eristää IVF-konseptin erityiset vaikutukset tutkimustutkimuksen korkean seurannan vaikutuksista. Tutkijat aikovat rekrytoida vähintään 120 henkilöä kolmen vuoden aikana, ja noin 4 henkilöä, jotka ovat tulleet raskaaksi IVF:llä jokaista ilman IVF:tä ​​raskaana olevaa henkilöä kohden.

START-klinikalla aikoja järjestetään noin 4-6 viikossa (noin 9, 17, 23, 28, 33, 37 ja 41 viikolla). Jokaisella vastaanotolla potilaan arvioivat lääkäri ja kätilö pienestä kliinikoista, jotka huolehtivat hoidon jatkuvuudesta. Suoritetaan rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa, sikiön ja istukan kasvua ja sydän- ja verisuonitoimintoja koskevia lisämittauksia, ympäristöaltistusta, muunnettavia riskejä ja emotionaalista terveyttä koskevia kyselylomakkeita sekä äidin veri-, virtsa-, sylki- ja hiusnäytteitä. Aikoja järjestetään useammin paikallisen sairaalan ohjeistuksen mukaan, jos epäillään tai varmistetaan raskauden komplikaatioita, mikä voi tarkoittaa, että kliinisiä mittauksia ja ultraäänitutkimuksia tehdään suunnitelluilla opintokäynneillä useammin. Kyselylomakkeita ja biologisia näytteitä annetaan/haetaan vain ilmoitettuina raskausaikaväleinä (lähimpänä oleva tutkimuskäynti). Osallistujat saavat tietoonsa mitkä mittaukset ovat osa normaalia synnytyshoitoa ja mitkä tutkimukset ovat tutkimusta varten; Tutkimusmittaukset analysoidaan sokkona osallistujan henkilöllisyyteen/raskaustulokseen raskauden päättymisen jälkeen, eivätkä ne vaikuta heidän hoitoonsa raskauden aikana tai sen jälkeen. Osallistujat voivat kieltäytyä tietyistä tutkimuksista kokonaan tai satunnaisesti vahingoittamatta heidän yleistä hoitoaan. Tarvittaessa synnytyshuoltoa jaetaan osallistujan yksilöllisten tarpeiden mukaan paikkakunnallisten kätilöiden ja muiden synnytyspalveluiden kanssa, joissa tarvitaan lisäaikoja mainitun aikataulun ulkopuolella.

Syntyessä kerätään istukka ja siinä oleva sikiön veri napanuoran puristamisen jälkeen. Istukkakudosta voidaan käyttää heti syntymän jälkeen kokeissa sen toiminnan tutkimiseen tai pieniä määriä voidaan käsitellä ja varastoida (paikallisten standardien toimintaohjeiden mukaisesti) sen rakenteen ja toiminnallisen jalanjäljen myöhempää arviointia varten. Jos istukan histopatologinen tutkimus on aiheellista kliinisistä syistä (< 5 % kaikista raskauksista), jäljelle jäänyt istukan kudos asetetaan käytettäväksi tätä tarkoitusta varten paikallisten standardikäytäntöjen mukaisesti yhdistettyä tutkimusta ja histopatologista istukan tutkimusta varten; Muutoin käyttämätön istukan kudos hävitetään herkästi paikallisten kansallisten terveyspalvelujen menetelmien mukaisesti. Ennen sairaalasta kotiutumista ja mieluiten kolmen päivän sisällä syntymästä, vauva mitataan kerran (mittanauhalla) pään, vatsan ja reisien ympärysmitta sekä pituus. Niiden ihopoimun paksuus (rasvan syvyyden mittaamiseksi) lapaluiden yli ja olkavarren alta mitataan tarkoitukseen rakennetuilla jarrusatulalla. Vauva pidetään lämpimänä ja mukavana koko ajan, ja tutkimus keskeytetään tai keskeytetään, jos vauva on ahdistunut, tarvitsee ruokintaa tai vaihtoa tai lääketieteellistä toimenpiteitä tarvitaan.