Клиника СТАРТ: технико-экономическое обоснование (START)

Основная цель исследования состоит в том, чтобы проверить возможность создания первой дородовой клиники для беременных, зачатых с помощью ЭКО, специально для сбора продольных данных, касающихся роста ребенка в утробе матери, того, как сердце и кровеносные сосуды матери адаптируются к повышенной рабочей нагрузке. беременности и как эмоциональное здоровье матери (особенно стресс и тревога) меняется на протяжении всей беременности.

Осуществимость протокола исследования будет оцениваться с использованием критериев «стоп/старт» (или прогрессии), чтобы помочь определить, следует ли начинать будущие, более масштабные исследования того же самого. Информация, собранная для ответа на первичные и вторичные результаты основной цели исследования, будет иметь важное значение для понимания и преодоления потенциальных препятствий для набора в будущие когортные исследования в клинике. Это позволит исследователям планировать будущие исследования с достаточным размером выборки, чтобы ответить на указанный вопрос, с реалистичными целями набора и временными рамками для достижения этого, а также с использованием исследований, которые оказались приемлемыми для большинства людей в целевой популяции. Второстепенной целью исследования является сбор предварительных данных, касающихся влияния ЭКО переноса свежих и замороженных эмбрионов на здоровье плода, матери и плаценты.

Исследование основано на дизайне нескольких успешных когортных исследований беременных (таких как Tommy's Project), которые проводятся в пяти трансляционных исследовательских клиниках в больнице Святой Марии, больницах Манчестерского университета. Национальная служба здравоохранения (NHS). Целевой фонд: клиника VELOCITY, волчанка. в службе по беременности и родам, в Манчестерской клинике Плаценты, в клинике Радуга и в Манчестерской дородовой сосудистой службе. Клиника СТАРТ копирует модель помощи, предлагаемой этими существующими клиниками, предлагая те же уровни специализированной непрерывной помощи лицам, которые зачали с помощью ЭКО. Этот успешный набор и удержание в этих исследованиях дает уверенность в приемлемости исследования.

Дизайн исследования — когортное исследование. Именно здесь отдельные участники могут быть разделены на группы по определенным характеристикам, в данном случае независимо от того, зачали они с помощью ЭКО или нет (или подкатегории по отдельным факторам в процессе лечения ЭКО, например, был ли эмбрион перенесен свежим или после периода криоконсервации). Во время исследования не будет проводиться никаких активных вмешательств (медикаментов или процедур). Однако известно, что на результаты в отношении здоровья лиц, участвующих в исследовании, может влиять опыт участия в самом исследовании. По этой причине исследователи также будут набирать «контрольных» участников (тех, кто забеременел без ЭКО, либо спонтанно, либо с помощью лекарств, способствующих высвобождению яйцеклеток, известных как индукция овуляции). Сравнивая две группы, это позволит исследованию изолировать специфические эффекты концепции ЭКО от эффектов тщательного наблюдения в научном исследовании. Исследователи намерены набрать как минимум 120 человек в течение трех лет, причем примерно 4 человека, зачавших с помощью ЭКО, на каждого 1 человека, забеременевшего без ЭКО.

Приемы в клинике СТАРТ будут проводиться примерно 4-6 раз в неделю (примерно на 9, 17, 23, 28, 33, 37 и 41 неделе). На каждом приеме пациент будет осматриваться врачом и акушеркой из небольшой группы клиницистов, которые будут обеспечивать непрерывность лечения. Будет проводиться рутинная плановая дородовая помощь, наряду с дополнительными измерениями роста плода и плаценты и сердечно-сосудистой функции, опросами, касающимися воздействия окружающей среды, изменяемых рисков и эмоционального здоровья, а также образцов материнской крови, мочи, слюны и волос. Более частые визиты будут назначены в соответствии с указаниями местной больницы, если подозреваются или подтверждаются осложнения беременности, это может означать, что клинические измерения и ультразвуковые исследования проводятся чаще, чем во время запланированных визитов для исследования. Анкеты и биологические образцы будут вводиться/получаться только в (ближайший к этому учебному визиту) установленный срок беременности. Участники будут осведомлены о том, какие измерения являются частью стандартной дородовой помощи, а какие исследования предназначены для научных исследований; результаты исследований будут анализироваться без учета личности участников/исхода беременности после завершения беременности и не будут способствовать их уходу во время или после беременности. Участники могут отказаться от конкретных исследований полностью или время от времени без ущерба для их общей заботы. При необходимости, в соответствии с индивидуальными потребностями участницы, дородовой уход будет предоставляться совместно с местными акушерками и другими дородовыми службами, где требуются дополнительные приемы вне установленного графика.

При рождении собирают плаценту и кровь плода, содержащуюся в ней после пережатия пуповины. Ткань плаценты можно использовать сразу после рождения в экспериментах для изучения ее функционирования, или небольшие количества можно обрабатывать и хранить (в соответствии с местными стандартными операционными процедурами) для последующей оценки ее структуры и функционального следа. Если гистопатологическое исследование плаценты показано по клиническим показаниям (<5% всех беременностей), оставшаяся ткань плаценты будет предоставлена ​​для этой цели в соответствии со стандартными местными протоколами для комбинированного исследования и гистопатологического исследования плаценты; в противном случае неиспользованная плацентарная ткань будет утилизирована в соответствии с местными процедурами Национальной службы здравоохранения. Перед выпиской из роддома, а лучше всего в течение 3 дней после рождения, ребенку измеряют (с помощью рулетки) один раз окружность головы, живота и бедер, а также длину тела. Толщина их кожной складки (для измерения глубины жира) над лопаткой и под плечом будет измеряться с помощью специально разработанных штангенциркулей. Ребенок будет находиться в тепле и комфорте на протяжении всего обследования, а обследование будет приостановлено или остановлено, если ребенок почувствует недомогание, будет нуждаться в кормлении или пеленании или потребуется какое-либо медицинское вмешательство.