START 클리닉: 타당성 조사 (START)

이 연구의 주요 목적은 특히 자궁 내 아기의 성장, 산모의 심장 및 혈관이 증가된 업무량에 어떻게 적응하는지와 관련된 종적 데이터를 수집하기 위해 최초의 체외 수정 임신 산전 클리닉 설립의 타당성을 테스트하는 것입니다. 임신, 산모의 정서적 건강(특히 스트레스와 불안)이 임신 기간 동안 어떻게 변화하는지.

연구 프로토콜의 타당성은 중지/진행(또는 진행) 기준을 사용하여 평가되어 동일한 것에 대한 미래의 더 큰 규모의 연구가 시작되어야 하는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다. 연구의 1차 목표의 1차 및 2차 결과에 답하기 위해 수집된 정보는 임상 내에서 향후 코호트 연구에 대한 모집에 대한 잠재적 장벽을 이해하고 극복하는 데 필수적입니다. 이를 통해 연구원은 지정된 질문에 답할 수 있는 충분한 표본 크기, 이를 달성하기 위한 현실적인 모집 목표 및 기간, 대상 모집단의 대다수 개인이 수용할 수 있는 조사를 사용하여 향후 연구를 계획할 수 있습니다. 이 연구의 두 번째 목적은 신선 및 냉동 배아 이식 IVF가 태아, 산모 및 태반 건강에 미치는 영향과 관련된 예비 데이터를 수집하는 것입니다.

이 연구는 여러 성공적인 임신 코호트 연구(예: Tommy's Project)의 설계를 기반으로 하며, 맨체스터 대학 병원 NHS(National Health Service) 재단 신탁: VELOCITY Clinic, Lupus의 St. Mary's Hospital에 있는 5개의 중개 연구 클리닉을 통해 실행됩니다. 임신 서비스, 맨체스터 태반 클리닉, 레인보우 클리닉 및 맨체스터 산전 혈관 서비스. START 클리닉은 이러한 기존 클리닉을 통해 제공되는 치료 모델을 복제하여 IVF로 임신한 개인에게 동일한 수준의 전문적이고 연속적인 치료를 제공합니다. 이러한 연구 내에서 이러한 성공적인 모집 및 유지는 연구의 수용 가능성에 대한 확신을 줍니다.

연구 설계는 코호트 연구입니다. 여기에서 개별 참가자는 특정 특성에 따라 그룹으로 나눌 수 있습니다. 이 경우 IVF로 임신했는지 여부(또는 배아가 신선하게 이식되었는지 여부와 같은 IVF 치료 과정 내의 개별 요인에 따라 하위 범주화됨) 일정 기간 동결 후). 어떠한 능동적 개입(의약 또는 절차)도 연구 중에 시행되지 않을 것입니다. 그러나 연구에 참여하는 개인의 건강 결과는 연구 자체에 참여하는 경험에 의해 영향을 받을 수 있다고 알려져 있습니다. 이러한 이유로 조사관은 또한 "대조군" 참가자(자발적으로 또는 배란 유도로 알려진 난자 방출을 돕기 위한 약물을 사용하여 IVF 없이 임신한 사람들)를 모집할 것입니다. 두 그룹을 비교함으로써 연구가 연구 연구에서 고도로 모니터링되는 효과로부터 IVF 개념의 특정 효과를 분리할 수 있습니다. 조사관은 3년 동안 최소 120명의 개인을 모집할 예정이며, IVF 없이 임신한 사람 1명당 IVF로 임신한 사람은 약 4명입니다.

START 클리닉의 예약은 대략 매주 4-6주(약 9, 17, 23, 28, 33, 37 및 41주)에 이루어집니다. 각 약속에서 환자는 치료의 연속성을 제공할 소규모 임상의 팀의 의사와 조산사가 검토합니다. 태아 및 태반 성장 및 심혈관 기능에 대한 추가 측정, 환경 노출, 수정 가능한 위험 및 정서적 건강과 관련된 설문지, 모체 혈액, 소변, 타액 및 모발 샘플과 함께 정기 예정된 산전 관리가 수행됩니다. 임신 합병증이 의심되거나 확인된 경우 현지 병원 지침에 따라 더 자주 약속이 잡힙니다. 이는 임상 측정 및 초음파 검사가 계획된 연구 방문보다 더 자주 수행됨을 의미할 수 있습니다. 설문지 및 생물학적 샘플은 명시된 임신 간격(가장 가까운 연구 방문)에만 투여/수집됩니다. 참가자는 어떤 측정이 표준 산전 관리의 일부이고 어떤 조사가 연구용인지 알게 됩니다. 연구 측정은 임신 종료 후 참가자 신원/임신 결과에 대해 맹검으로 분석되며 임신 중 또는 임신 후 치료에 기여하지 않습니다. 참가자는 전반적인 치료에 해를 끼치지 않고 특정 조사를 완전히 또는 경우에 따라 거부할 수 있습니다. 필요한 경우 참가자의 개별 요구 사항에 따라 산전 관리는 명시된 일정 외에 추가 약속이 필요한 지역 조산사 및 기타 산전 서비스와 공유됩니다.

태어날 때 태반과 탯줄을 조인 후 그 안에 포함된 태아 혈액을 채취합니다. 태반 조직은 그것이 어떻게 기능하는지 연구하기 위한 실험에서 출생 직후에 사용될 수 있으며, 또는 나중에 그 구조와 기능적 발자국을 평가하기 위해 소량이 처리되고 저장될 수 있습니다(지역 표준 운영 절차에 따라). 태반의 조직병리학적 검사가 임상적 이유로 지시되는 경우(모든 임신의 <5%) 나머지 태반 조직은 통합 연구 및 조직병리학적 태반 검사를 위한 표준 로컬 프로토콜에 따라 이 목적을 위해 제공됩니다. 그렇지 않으면 사용하지 않은 태반 조직은 지역 국민 건강 서비스 절차에 따라 민감하게 폐기됩니다. 퇴원 전, 가급적이면 생후 3일 이내에 아기의 머리, 복부 및 허벅지 둘레와 길이를 한 번 측정(줄자를 사용하여)합니다. 견갑골과 상완 아래 피부주름 두께(지방 깊이 측정용)는 특별히 제작된 캘리퍼스를 사용하여 측정됩니다. 아기는 전반적으로 따뜻하고 편안하게 유지되며, 아기가 고통스러워하거나 수유 또는 기저귀가 필요하거나 의료 개입이 필요한 경우 검사가 일시 중지되거나 중단됩니다.