A START Klinika: megvalósíthatósági tanulmány (START)

A tanulmány elsődleges célja annak tesztelése, hogy megvalósítható-e az első IVF-elfogant terhesség-szülés előtti klinika, amely kifejezetten a csecsemő méhen belüli növekedésével kapcsolatos longitudinális adatok gyűjtése, valamint az anya szíve és vérereinek alkalmazkodása a megnövekedett munkaterheléshez. terhesség, és hogy az anya érzelmi egészsége (különösen a stressz és a szorongás) hogyan változik a terhesség alatt.

A vizsgálati protokoll megvalósíthatóságát stop/go (vagy progresszió) kritériumok alapján értékelik, hogy segítsenek meghatározni, hogy el kell-e kezdeni a jövőbeni, nagyobb léptékű vizsgálatokat. A vizsgálat elsődleges célkitűzésének elsődleges és másodlagos eredményeinek megválaszolásához gyűjtött információk elengedhetetlenek lesznek a klinikán belüli jövőbeni kohorsz-tanulmányokba való felvétel lehetséges akadályainak megértéséhez és leküzdéséhez. Lehetővé teszi a kutatók számára, hogy a jövőbeni vizsgálatokat megfelelő mintaszámmal tervezzék meg a megadott kérdés megválaszolásához, reális toborzási célokat és határidőket ennek eléréséhez, és olyan vizsgálatokat alkalmazzanak, amelyek a célpopuláció egyének többsége számára elfogadhatónak bizonyulnak. A tanulmány másodlagos célja előzetes adatok gyűjtése a friss és fagyasztott embriótranszfer IVF magzati, anyai és placenta egészségre gyakorolt ​​hatásairól.

A tanulmány több sikeres terhességi kohorsz-tanulmány (például a Tommy's Project) tervezésén alapul, amelyek a Manchester Egyetemi Kórházak Nemzeti Egészségügyi Szolgálatának (NHS) Alapítványi Trustjának öt transzlációs kutatási klinikáján futnak végig: VELOCITY Clinic, Lupus Terhesgondozás, Manchester Placenta Clinic, Rainbow Clinic és Manchester Antenatal Vascular Service. A START klinika megismétli a meglévő klinikákon keresztül kínált ellátási modellt, és ugyanolyan szintű speciális, folyamatos ellátást kínál az IVF-el fogantatott személyek számára. Ez a sikeres toborzás és megtartás ezeken a vizsgálatokon belül bizalmat ad a vizsgálat elfogadhatóságában.

A vizsgálat tervezése kohorszvizsgálat. Ez az a hely, ahol az egyes résztvevőket meghatározott jellemzők alapján csoportokra lehet osztani, ebben az esetben függetlenül attól, hogy fogantak-e IVF-en vagy sem (vagy az IVF kezelési folyamaton belüli egyéni tényezők alapján alkategóriákba sorolhatók, mint például, hogy az embriót frissen, vagy egy mélyhűtési időszak után). A vizsgálat során semmilyen aktív beavatkozás (gyógyszer vagy eljárás) nem adható be. Ismeretes azonban, hogy a kutatásban részt vevő egyének egészségi állapotát befolyásolhatja maga a vizsgálatban való részvétel tapasztalata. Emiatt a kutatók "kontroll" résztvevőket is toboroznak (azokat, akik IVF nélkül fogantak meg, akár spontán módon, akár olyan gyógyszeres kezeléssel, amely elősegíti a petesejtek felszabadulását, az úgynevezett ovulációs indukciót). A két csoport összehasonlításával ez lehetővé teszi a kutatás számára, hogy elkülönítse az IVF-koncepció sajátos hatásait a kutatási tanulmányok során végzett szigorú megfigyelés hatásaitól. A nyomozók legalább 120 személyt szándékoznak toborozni három éven keresztül, és körülbelül 4 személyt kívánnak beszerezni, akik IVF-el fogantak, minden 1 személyre, aki IVF nélkül fogant.

A START klinikán nagyjából heti 4-6 alkalommal (kb. 9., 17., 23., 28., 33., 37. és 41. héten) kell időpontot egyeztetni. Minden egyes találkozón a beteget egy kis klinikuscsoportból álló orvos és szülésznő vizsgálja felül, akik gondoskodnak az ellátás folyamatosságáról. A tervezett rutin terhesgondozásra, valamint a magzati és méhlepény növekedésének, valamint a szív- és érrendszeri működésének további mérésére, a környezeti expozícióra, a módosítható kockázatokra és az érzelmi egészségre vonatkozó kérdőívekre, valamint az anyai vér-, vizelet-, nyál- és hajmintákra kerül sor. Terhességi szövődmények gyanúja vagy igazolódása esetén a helyi kórházi útmutatás szerint gyakoribb időpont egyeztetés történik, ami azt jelentheti, hogy a klinikai mérések és ultrahangvizsgálatok gyakrabban történnek, mint a tervezett tanulmányi látogatásokon. A kérdőíveket és a biológiai mintákat csak a megadott terhességi időközönként (a legközelebbi vizsgálati látogatáson) adjuk be/kapjuk meg. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy mely mérések képezik a szokásos terhesgondozás részét, és melyek azok a vizsgálatok, amelyek kutatási célokat szolgálnak; A kutatási méréseket a terhesség befejezését követően vakon elemezzük a résztvevők személyazonosságára/terhesség kimenetelére, és nem járulnak hozzá a terhesség alatti vagy utáni gondozásukhoz. A résztvevők teljesen vagy esetenként elutasíthatnak bizonyos vizsgálatokat anélkül, hogy az általános ellátásukat sértené. Amennyiben szükséges, a résztvevő egyéni igényei szerint a terhesgondozás megosztásra kerül a közösségi szülésznőkkel és egyéb terhesgondozási szolgáltatásokkal, ahol a megadott ütemtervön kívül további időpontok szükségesek.

Születéskor a méhlepény és a benne lévő magzati vér a köldökzsinór összeszorítása után összegyűjtésre kerül. A méhlepényszövet közvetlenül a születés után felhasználható kísérletekben működésének tanulmányozására, vagy kis mennyiségek feldolgozhatók és tárolhatók (a helyi szabványos működési eljárások szerint) szerkezetének és funkcionális lábnyomának későbbi felmérésére. Amennyiben klinikai okok miatt indokolt a placenta kórszövettani vizsgálata (az összes terhesség <5%-a), a fennmaradó méhlepényszövetet erre a célra a szokásos helyi protokollok szerint, kombinált kutatás és szövettani méhlepény-vizsgálat esetén rendelkezésre bocsátják; ellenkező esetben a fel nem használt méhlepényszövetet érzékenyen kell megsemmisíteni a helyi Nemzeti Egészségügyi Szolgálat eljárásai szerint. A kórházból való hazabocsátás előtt, lehetőleg a születést követő 3 napon belül, egyszer megmérik a baba fejét, hasát és combját, valamint hosszát (mérőszalag segítségével). Bőrredőjük vastagságát (a zsírmélység méréséhez) a lapocka felett és a felkar alatt egy erre a célra épített tolómérővel mérik. A csecsemőt végig melegen és kényelmesen tartják, és a vizsgálatot szüneteltetik vagy leállítják, ha a baba szorongást mutat, etetésre vagy átöltözésre van szüksége, vagy bármilyen orvosi beavatkozásra van szükség.