A Clínica START: um estudo de viabilidade (START)

O objetivo principal do estudo é testar a viabilidade de estabelecer a primeira clínica pré-natal de gravidez concebida por fertilização in vitro especificamente para coletar dados longitudinais relacionados ao crescimento do bebê no útero, como o coração e os vasos sanguíneos da mãe se adaptam ao aumento da carga de trabalho de gravidez e como a saúde emocional da mãe (principalmente estresse e ansiedade) varia durante a gravidez.

A viabilidade do protocolo de estudo será avaliada usando critérios stop/go (ou progressão), para ajudar a determinar se futuros estudos em maior escala do mesmo devem ser iniciados. As informações coletadas para responder aos resultados primários e secundários do objetivo primário do estudo serão essenciais para entender e superar possíveis barreiras ao recrutamento para futuros estudos de coorte dentro da clínica. Isso permitirá que os pesquisadores planejem estudos futuros com tamanho de amostra suficiente para responder à pergunta especificada, metas de recrutamento realistas e prazos para alcançá-lo, e usando investigações que se mostrem aceitáveis ​​para a maioria dos indivíduos na população-alvo. O objetivo secundário do estudo é reunir dados preliminares relacionados aos efeitos da fertilização in vitro com transferência de embriões frescos e congelados na saúde fetal, materna e placentária.

O estudo é baseado no desenho de vários estudos de coorte de gravidez bem-sucedidos (como o Projeto Tommy), que são executados em cinco clínicas de pesquisa translacional no St. Mary's Hospital, Manchester University Hospitals National Health Service (NHS). no serviço de Gravidez, Manchester Placenta Clinic, Rainbow clinic e Manchester Antenatal Vascular Service. A clínica START replica o modelo de atendimento oferecido por essas clínicas existentes, oferecendo os mesmos níveis de especialização e continuidade de atendimento a indivíduos que conceberam por fertilização in vitro. Esse recrutamento e retenção bem-sucedidos nesses estudos dão confiança na aceitabilidade do estudo.

O desenho do estudo é um estudo de coorte. É aqui que os participantes individuais podem ser divididos em grupos por características específicas, neste caso, se eles conceberam ou não por fertilização in vitro (ou subcategorizados por fatores individuais dentro do processo de tratamento de fertilização in vitro, como se o embrião foi transferido fresco ou após um período de criopreservação). Nenhuma intervenção ativa (medicamento ou procedimento) será administrada durante o estudo. No entanto, sabe-se que os desfechos de saúde dos indivíduos participantes de pesquisas podem ser influenciados pela própria experiência de participar do estudo. Por esta razão, os investigadores também recrutarão participantes "controle" (aqueles que conceberam sem fertilização in vitro, espontaneamente ou com medicação para ajudar na liberação de óvulos, conhecida como indução da ovulação). Ao comparar os dois grupos, isso permitirá que a pesquisa isole os efeitos específicos da concepção de fertilização in vitro, dos efeitos de ser altamente monitorado em um estudo de pesquisa. Os investigadores pretendem recrutar um mínimo de 120 indivíduos em um período de três anos, com aproximadamente 4 indivíduos que conceberam por fertilização in vitro para cada 1 indivíduo que concebeu sem fertilização in vitro.

As consultas na clínica START serão marcadas aproximadamente 4-6 semanas (em aproximadamente 9, 17, 23, 28, 33, 37 e 41 semanas). Em cada consulta, a paciente será avaliada por um médico e uma parteira de uma pequena equipe de médicos que darão continuidade aos cuidados. Cuidados pré-natais programados de rotina serão realizados, juntamente com medições adicionais de crescimento fetal e placentário e função cardiovascular, questionários relativos a exposições ambientais, riscos modificáveis ​​e saúde emocional, e amostras de sangue materno, urina, saliva e cabelo. Consultas mais frequentes serão agendadas de acordo com a orientação do hospital local se houver suspeita ou confirmação de complicações da gravidez. Isso pode significar que medições clínicas e exames de ultrassom são realizados com mais frequência do que nas visitas planejadas do estudo. Questionários e amostras biológicas só serão administrados/obtidos na (visita do estudo mais próxima de) intervalos gestacionais declarados. Os participantes serão informados sobre quais medições fazem parte do atendimento pré-natal padrão e quais investigações são para pesquisa; as medições da pesquisa serão analisadas cegamente para a identidade da participante/resultado da gravidez após a conclusão da gravidez e não contribuirão para seus cuidados durante ou após a gravidez. Os participantes podem recusar investigações específicas totalmente ou ocasionalmente, sem prejuízo de seus cuidados gerais. Sempre que necessário, de acordo com as necessidades individuais da participante, os cuidados pré-natais serão partilhados com parteiras comunitárias e outros serviços pré-natais onde sejam necessárias consultas adicionais fora do horário estabelecido.

Ao nascimento, será coletada a placenta e o sangue fetal nela contido após o clampeamento do cordão umbilical. O tecido placentário pode ser usado imediatamente após o nascimento em experimentos para estudar como ele funciona, ou pequenas quantidades podem ser processadas e armazenadas (de acordo com os procedimentos operacionais padrão locais) para posterior avaliação de sua estrutura e pegada funcional. Se o exame histopatológico da placenta for indicado por razões clínicas (<5% de todas as gestações), o restante do tecido placentário será disponibilizado para esse fim de acordo com os protocolos locais padrão para pesquisa combinada e exame histopatológico da placenta; caso contrário, o tecido placentário não utilizado será descartado com cuidado de acordo com os procedimentos locais do Serviço Nacional de Saúde. Antes da alta do hospital, e de preferência dentro de 3 dias após o nascimento, o bebê será medido (usando uma fita métrica) uma vez para circunferência da cabeça, abdominal e da coxa e comprimento. A espessura da dobra cutânea (para medir a profundidade da gordura) sobre a escápula e sob o braço será medida usando paquímetros específicos. O bebê será mantido aquecido e confortável o tempo todo, e o exame será pausado ou interrompido caso o bebê demonstre desconforto, precise ser alimentado ou trocado ou qualquer intervenção médica for necessária.