Die START-Klinik: eine Machbarkeitsstudie (START)

Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Einrichtung der ersten nach IVF konzipierten Schwangerschaftsklinik zu testen, um speziell Längsschnittdaten zum Wachstum des Babys im Mutterleib zu sammeln, wie sich das Herz und die Blutgefäße der Mutter an die erhöhte Arbeitsbelastung anpassen Schwangerschaft und wie sich die emotionale Gesundheit der Mutter (insbesondere Stress und Angst) während der Schwangerschaft verändert.

Die Durchführbarkeit des Studienprotokolls wird anhand von Stop/Go-Kriterien (oder Progressionskriterien) bewertet, um festzustellen, ob künftige Studien in größerem Umfang damit begonnen werden sollten. Die zur Beantwortung der primären und sekundären Ergebnisse des primären Ziels der Studie gesammelten Informationen werden für das Verständnis und die Überwindung potenzieller Hindernisse für die Rekrutierung für zukünftige Kohortenstudien innerhalb der Klinik von entscheidender Bedeutung sein. Es wird die Forscher in die Lage versetzen, zukünftige Studien mit ausreichender Stichprobengröße zu planen, um die angegebene Frage zu beantworten, realistische Rekrutierungsziele und Zeitpläne, um dies zu erreichen, und Untersuchungen zu verwenden, die sich für die Mehrheit der Personen in der Zielpopulation als akzeptabel erwiesen haben. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, vorläufige Daten zu den Auswirkungen des IVF-Transfers mit frischen und gefrorenen Embryonen auf die Gesundheit des Fötus, der Mutter und der Plazenta zu sammeln.

Die Studie basiert auf dem Design mehrerer erfolgreicher Schwangerschafts-Kohortenstudien (wie dem Tommy's Project), die durch fünf translationale Forschungskliniken im St. Mary's Hospital, Manchester University Hospitals National Health Service (NHS) Foundation Trust: VELOCITY-Klinik, Lupus, laufen im Schwangerschaftsdienst, Manchester Placenta Clinic, Rainbow Clinic und Manchester Antenatal Vascular Service. Die START-Klinik repliziert das Versorgungsmodell, das von diesen bestehenden Kliniken angeboten wird, und bietet Personen, die durch IVF gezeugt wurden, das gleiche Maß an spezialisierter, kontinuierlicher Versorgung. Diese erfolgreiche Rekrutierung und Bindung innerhalb dieser Studien gibt Vertrauen in die Akzeptanz der Studie.

Das Studiendesign ist eine Kohortenstudie. Hier können einzelne Teilnehmer nach bestimmten Merkmalen in Gruppen eingeteilt werden, in diesem Fall ob sie durch IVF gezeugt wurden oder nicht (oder nach individuellen Faktoren innerhalb des IVF-Behandlungsprozesses, wie z. B. ob der Embryo frisch übertragen wurde oder nicht nach Kryokonservierung). Während der Studie wird keine aktive Intervention (Arzneimittel oder Verfahren) verabreicht. Es ist jedoch bekannt, dass die gesundheitlichen Ergebnisse von Personen, die an der Forschung teilnehmen, durch die Erfahrung mit der Teilnahme an der Studie selbst beeinflusst werden können. Aus diesem Grund rekrutieren die Ermittler auch "Kontroll"-Teilnehmerinnen (solche, die ohne IVF schwanger geworden sind, entweder spontan oder mit Medikamenten zur Unterstützung der Freisetzung von Eizellen, bekannt als Ovulationsinduktion). Durch den Vergleich der beiden Gruppen wird es der Forschung ermöglicht, die spezifischen Auswirkungen der IVF-Konzeption von den Auswirkungen einer strengen Überwachung in einer Forschungsstudie zu isolieren. Die Ermittler beabsichtigen, über einen Zeitraum von drei Jahren mindestens 120 Personen zu rekrutieren, wobei ungefähr 4 Personen, die durch IVF gezeugt wurden, auf jede 1 Person, die ohne IVF gezeugt wurde, entfallen.

Termine in der START-Klinik werden ca. 4-6 Wochen (ca. 9, 17, 23, 28, 33, 37 und 41 Wochen) vereinbart. Bei jedem Termin wird der Patient von einem Arzt und einer Hebamme aus einem kleinen Team von Klinikern untersucht, die für eine kontinuierliche Betreuung sorgen. Routinemäßige geplante Schwangerschaftsvorsorge wird durchgeführt, zusammen mit zusätzlichen Messungen des fetalen und plazentaren Wachstums und der kardiovaskulären Funktion, Fragebögen zu Umweltbelastungen, modifizierbaren Risiken und emotionaler Gesundheit sowie Blut-, Urin-, Speichel- und Haarproben der Mutter. Bei vermuteten oder bestätigten Schwangerschaftskomplikationen werden gemäß den örtlichen Krankenhausrichtlinien häufigere Termine angesetzt. Dies kann bedeuten, dass klinische Messungen und Ultraschalluntersuchungen häufiger als bei den geplanten Studienbesuchen durchgeführt werden. Fragebögen und biologische Proben werden nur zu den (dem Studienbesuch am nächsten liegenden) angegebenen Schwangerschaftsintervallen verabreicht/erhalten. Den Teilnehmern wird bewusst gemacht, welche Messungen zur Standard-Schwangerschaftsvorsorge gehören und welche Untersuchungen der Forschung dienen; Forschungsmessungen werden nach Abschluss der Schwangerschaft hinsichtlich der Teilnehmeridentität/Schwangerschaftsausgang verblindet analysiert und tragen nicht zu ihrer Betreuung während oder nach der Schwangerschaft bei. Die Teilnehmer können einzelne Untersuchungen ganz oder gelegentlich ohne Beeinträchtigung ihrer Gesamtversorgung ablehnen. Bei Bedarf und entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Teilnehmerin wird die Schwangerenbetreuung mit kommunalen Hebammen und anderen Schwangerendiensten geteilt, wenn zusätzliche Termine außerhalb des angegebenen Zeitplans erforderlich sind.

Bei der Geburt wird die Plazenta und das darin enthaltene fötale Blut nach dem Abklemmen der Nabelschnur entnommen. Plazentagewebe kann unmittelbar nach der Geburt in Experimenten verwendet werden, um zu untersuchen, wie es funktioniert, oder kleine Mengen können verarbeitet und gelagert werden (gemäß den örtlichen Standardarbeitsanweisungen), um später seine Struktur und seinen funktionellen Fußabdruck zu beurteilen. Sollte aus klinischen Gründen (< 5 % aller Schwangerschaften) eine histopathologische Untersuchung der Plazenta indiziert sein, wird das verbleibende Plazentagewebe zu diesem Zweck gemäß den lokalen Standardprotokollen für kombinierte Forschung und histopathologische Plazentauntersuchung zur Verfügung gestellt; Andernfalls wird unbenutztes Plazentagewebe gemäß den örtlichen Verfahren des nationalen Gesundheitsdienstes umweltgerecht entsorgt. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und am besten innerhalb von 3 Tagen nach der Geburt werden Kopf-, Bauch- und Oberschenkelumfang und -länge des Babys einmal (mit einem Maßband) gemessen. Ihre Hautfaltendicke (zur Messung der Fetttiefe) über dem Schulterblatt und unter dem Oberarm wird mit speziell angefertigten Messschiebern gemessen. Das Baby wird während der gesamten Zeit warm und bequem gehalten, und die Untersuchung wird unterbrochen oder abgebrochen, wenn das Baby Schmerzen zeigt, gefüttert oder umgezogen werden muss oder ein medizinischer Eingriff erforderlich ist.