La clínica START: un estudio de viabilidad (START)

El objetivo principal del estudio es probar la viabilidad de establecer la primera clínica prenatal de embarazo concebido por FIV específicamente para recopilar datos longitudinales relacionados con el crecimiento del bebé en el útero, cómo el corazón y los vasos sanguíneos de la madre se adaptan a la mayor carga de trabajo de embarazo, y cómo la salud emocional de la madre (particularmente el estrés y la ansiedad) varía durante el embarazo.

La viabilidad del protocolo de estudio se evaluará utilizando criterios de parada/continuación (o progresión), para ayudar a determinar si se deben iniciar estudios futuros a mayor escala del mismo. La información recopilada para responder a los resultados primarios y secundarios del objetivo principal del estudio será esencial para comprender y superar las barreras potenciales para el reclutamiento en futuros estudios de cohortes dentro de la clínica. Permitirá a los investigadores planificar estudios futuros con un tamaño de muestra suficiente para responder a la pregunta específica, objetivos de reclutamiento realistas y escalas de tiempo para lograrlo, y usar investigaciones que se demuestre que son aceptables para la mayoría de las personas en la población objetivo. El objetivo secundario del estudio es recopilar datos preliminares relacionados con los efectos de la FIV de transferencia de embriones frescos y congelados en la salud fetal, materna y placentaria.

El estudio se basa en el diseño de varios estudios exitosos de cohortes de embarazo (como el Proyecto Tommy), que se ejecutan en cinco clínicas de investigación traslacional en el Hospital St. Mary's, Hospitales Universitarios de Manchester National Health Service (NHS) Foundation Trust: Clínica VELOCITY, Lupus en el servicio de Embarazo, Manchester Placenta Clinic, Rainbow clinic y Manchester Prenatal Vascular Service. La clínica START replica el modelo de atención ofrecido a través de estas clínicas existentes, ofreciendo los mismos niveles de atención continua y especializada a las personas que han concebido por FIV. Este reclutamiento y retención exitosos dentro de estos estudios da confianza en la aceptabilidad del estudio.

El diseño del estudio es un estudio de cohortes. Aquí es donde los participantes individuales pueden dividirse en grupos por características específicas, en este caso si habían concebido o no por FIV (o subcategorizados por factores individuales dentro del proceso de tratamiento de FIV, como si el embrión fue transferido fresco o no). después de un período de criopreservación). No se administrará ninguna intervención activa (medicamento o procedimiento) durante el estudio. Sin embargo, se sabe que los resultados de salud de las personas que participan en la investigación pueden verse influidos por la experiencia de participar en el estudio mismo. Por este motivo, los investigadores también reclutarán participantes de "control" (aquellas que hayan concebido sin FIV, ya sea de forma espontánea o con medicación para ayudar a la liberación de óvulos, lo que se conoce como inducción de la ovulación). Al comparar los dos grupos, esto permitirá que la investigación aísle los efectos específicos de la concepción de FIV, de los efectos de ser altamente monitoreados en un estudio de investigación. Los investigadores tienen la intención de reclutar un mínimo de 120 personas durante un período de tres años, con aproximadamente 4 personas que han concebido por FIV por cada 1 persona que ha concebido sin FIV.

Las citas en la clínica START se programarán aproximadamente de 4 a 6 semanas (aproximadamente a las 9, 17, 23, 28, 33, 37 y 41 semanas). En cada cita, el paciente será revisado por un médico y una partera de un pequeño equipo de médicos que brindarán continuidad en la atención. Se realizará atención prenatal programada de rutina, junto con mediciones adicionales del crecimiento fetal y placentario y la función cardiovascular, cuestionarios relacionados con exposiciones ambientales, riesgos modificables y salud emocional, y muestras de sangre, orina, saliva y cabello de la madre. Se programarán citas más frecuentes de acuerdo con la guía del hospital local si se sospechan o confirman complicaciones del embarazo, lo que puede significar que las mediciones clínicas y los exámenes de ultrasonido se realizan con más frecuencia que en las visitas de estudio planificadas. Los cuestionarios y las muestras biológicas solo se administrarán/obtendrán en (la visita del estudio más cercana a) los intervalos gestacionales establecidos. Se informará a los participantes qué mediciones son parte de la atención prenatal estándar y qué investigaciones son para investigación; las mediciones de la investigación se analizarán ciegas a la identidad de la participante/resultado del embarazo después de la conclusión del embarazo y no contribuirán a su atención durante o después del embarazo. Los participantes pueden rechazar investigaciones particulares por completo o en ocasiones sin detrimento de su atención general. Cuando sea necesario, de acuerdo con las necesidades individuales de la participante, la atención prenatal se compartirá con parteras comunitarias y otros servicios prenatales donde se requieran citas adicionales fuera del horario establecido.

Al nacer, se recolectará la placenta y la sangre fetal contenida en ella después del pinzamiento del cordón umbilical. El tejido placentario se puede usar inmediatamente después del nacimiento en experimentos para estudiar cómo funciona, o se pueden procesar y almacenar pequeñas cantidades (de acuerdo con los procedimientos operativos estándar locales) para una evaluación posterior de su estructura y huella funcional. Si el examen histopatológico de la placenta está indicado por razones clínicas (<5% de todos los embarazos), el tejido placentario restante se pondrá a disposición para este propósito de acuerdo con los protocolos locales estándar para la investigación combinada y el examen histopatológico de la placenta; de lo contrario, el tejido placentario no utilizado se eliminará de manera delicada de acuerdo con los procedimientos locales del Servicio Nacional de Salud. Antes del alta del hospital, y preferiblemente dentro de los 3 días posteriores al nacimiento, se medirá al bebé (usando una cinta métrica) una vez para medir la circunferencia de la cabeza, el abdomen y los muslos, y la longitud. El grosor de sus pliegues cutáneos (para medir la profundidad de la grasa) sobre el omóplato y debajo de la parte superior del brazo se medirá con calibradores especialmente diseñados. El bebé se mantendrá abrigado y cómodo en todo momento, y el examen se detendrá o interrumpirá si el bebé muestra angustia, necesita alimentarse o cambiarse o si se requiere alguna intervención médica.