乳酸钠和大脑松弛 (LSD) (LSD)
2023年9月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
高渗乳酸钠输注对幕上脑肿瘤切除预定开颅术患者术中脑松弛的临床效果：单中心双盲随机对照 II 期试验研究方案
开颅脑肿瘤切除手术需要术中有效的脑松弛，以避免脑牵开器造成的损伤（如缺血再灌注和脑水肿）。 手术期间大脑放松的金标准是甘露醇 20%。
由于其渗透作用，摩尔乳酸钠现在用于诱导颅脑外伤和颅内高压患者的脑松弛。 此外，注射乳酸钠可能导致脑攻击过程中更好的神经元代谢，并可能参与减轻脑水肿和继发性损伤。
LSD 是一项试验性随机试验，旨在评估静脉注射摩尔乳酸钠对通过开颅手术切除幕上脑肿瘤的脑松弛质量的影响。
主要结果测量是大脑放松的质量，由神经外科医生在硬脑膜开口时通过经过验证的大脑放松量表进行评估。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、比较性、随机化、双盲研究。 它将招募 50 名接受幕上脑肿瘤切除手术的患者。 他们将被随机分为 2 组，每组 25 名患者：甘露醇 20% 和摩尔乳酸钠。 两组之间的唯一区别是在手术切口处用于脑松弛的药物：甘露醇或乳酸钠。
结果测量包括大脑放松的质量、需要“拯救”治疗以获得充分的大脑放松、电解质改变、血清乳酸水平的变化、通过 MRI 量化术后脑肿胀、拔管时间、格拉斯哥昏迷量表、神经心理学评估、S100-β 蛋白、NSE（神经元特异性烯醇化酶）和 GFAP 胶质原纤维酸蛋白的血液水平）、手术后 30 天内的发病率和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Besancon、法国
- CHU de Besançon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASA 1、ASA 2 或 ASA 3 的患者，这意味着他们没有任何可能威胁生命的不稳定合并症。
- 全麻下开颅手术切除幕上脑肿瘤的预约手术
- 单侧脑肿瘤
- 术前影像学大脑镰偏斜>3mm
- 负责患者的神经外科医生要求的药理脑放松。
- 已被告知并签署自由知情同意书以参与研究的患者。 即患者了解本研究的目的和要求的程序，同意参加并遵守本研究的要求和限制。
- 隶属于社会保障系统或此类系统的接受者。
排除标准：
- 紧急手术
- 年龄 < 18 岁或 > 75 岁
- ASA评分IV-V
- 无法律行为能力或有限法律行为能力
- 不太可能配合研究和/或研究者预见的合作不佳的患者
- 术前格拉斯哥评分 < 13
- 孕妇和/或哺乳期
- 体重指数<18 kg.m-2 ou > 30 kg.m-2
- 术前低钠血症 < 130 mmol/l 或高钠血症 > 145 mmol/l
- 手术前24小时渗透疗法（甘露醇、高渗盐水、乳酸钠）
- 充血性心力衰竭
- 中度或重度慢性肾病，定义为肌酐清除率 (MDRD) < 60 毫升/分钟
- 终末期肝病（Child Pugh ≥ B7）
- 重症肌无力
- 脑脊液脑室外引流或脑室腹腔分流术
- 对 20% 甘露醇或其赋形剂之一过敏
- 对乳酸钠或其赋形剂之一过敏
- 异丙酚的禁忌症
- 对麻醉剂（异丙酚、瑞芬太尼、顺式阿曲库铵）过敏
- 拒绝同意
- 在另一项研究的排除期内或“国家志愿者档案”计划的患者
- 认知障碍或痴呆病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳酸钠
在第一个手术切口期间给予静脉内磨牙乳酸钠。
剂量为2.5mL/kg。
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在第一个手术切口期间以 2.5mL/kg 施用乳酸钠。 硬脑膜打开后，神经外科医生将使用经过验证的量表评估大脑松弛情况。 阶段 1（完全放松）或阶段 2（（可接受的放松）被认为是令人满意的。 乳酸钠和 20% 甘露醇以等摩尔剂量使用 |
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有源比较器：甘露醇 20%
在第一个手术切口期间静脉注射 20% 的甘露醇。
剂量为5mL/kg（1g/kg）。
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在第一个手术切口期间，以 5mL/kg 的剂量静脉内给予 20% 的甘露醇，即 1g/kg。
硬脑膜打开后，神经外科医生将使用经过验证的量表评估大脑松弛情况。
阶段 1（完全放松）或阶段 2（（可接受的放松）被认为是令人满意的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大脑放松的质量
大体时间：术中
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神经外科医生使用 Todd 等人验证的脑肿胀评分的第 1 阶段（完全放松）或第 2 阶段（可接受的放松）评估大脑是否充分放松。
脑肿胀评分为四分制：1（大脑正常；无肿胀）； 2（最小肿胀，但可以接受）； 3（严重肿胀但不需要特殊的管理改变）；或 4（需要一些干预的严重脑肿胀）。
托德等人。报道了颅内压与脑肿胀评分之间的显着关系。
脑肿胀评分是临床试验中用于评估脑松弛疗法临床有效性的共识工具。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“拯救”治疗的必要性
大体时间：术中
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需要“拯救”治疗以改善大脑松弛和进行手术的患者比例。
“救援”疗法包括施用额外剂量的甘露醇 20% 0.25g/kg，加深麻醉（BIS 在 20 和 40 之间）或静脉注射剂量的硫喷妥钠 5mg/kg。
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术中
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电解质改变
大体时间：乳酸钠或甘露醇输注完成后30分钟、60分钟、180分钟、24小时和48小时
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渗透疗法给药后钠血症 (mmol/L)、钾血症 (mmol/L)、pH 和血清渗透压 (mosmol/L) 的变化。
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乳酸钠或甘露醇输注完成后30分钟、60分钟、180分钟、24小时和48小时
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乳酸血症的变化
大体时间：乳酸钠或甘露醇输注完成后30分钟、60分钟、180分钟、24小时和48小时
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渗透疗法给药后乳酸血症的变化 (mmol/L)
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乳酸钠或甘露醇输注完成后30分钟、60分钟、180分钟、24小时和48小时
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术后脑水肿体积
大体时间：手术后第2天
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通过 MRI 测量术后脑水肿的体积
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手术后第2天
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格拉斯哥昏迷量表
大体时间：术前、术后第1天、第2天
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格拉斯哥昏迷量表评估（意识水平评估范围从 3 = 深度无意识到 15 = 正常意识）
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术前、术后第1天、第2天
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拔管
大体时间：手术结束后2小时内
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麻醉结束至拔管时间（分钟）
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手术结束后2小时内
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神经康复
大体时间：术前和术后第2天
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将通过比较手术前一天和手术后第 2 天进行的一系列经过验证的神经认知测试的结果来评估神经恢复。
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术前和术后第2天
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蛋白S100-β
大体时间：乳酸钠或甘露醇输注前以及乳酸钠或甘露醇输注完成后 24 小时和 48 小时
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蛋白质 S100-β 血液水平的变化
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乳酸钠或甘露醇输注前以及乳酸钠或甘露醇输注完成后 24 小时和 48 小时
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神经元特异性烯醇化酶 (NSE)
大体时间：乳酸钠或甘露醇输注前以及乳酸钠或甘露醇输注完成后 24 小时和 48 小时
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神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 血液水平的变化
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乳酸钠或甘露醇输注前以及乳酸钠或甘露醇输注完成后 24 小时和 48 小时
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胶质原纤维酸性蛋白 (GFAP)
大体时间：乳酸钠或甘露醇输注前以及乳酸钠或甘露醇输注完成后 24 小时和 48 小时
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神经元特异性烯醇化酶 (NSE) 血液水平的变化
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乳酸钠或甘露醇输注前以及乳酸钠或甘露醇输注完成后 24 小时和 48 小时
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发病率
大体时间：手术后30天内
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术后48小时心律失常发生率、ICU住院时间、住院时间、机械通气时间、术后并发症
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手术后30天内
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死亡
大体时间：手术后30天内
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术后 30 天内死亡率
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手术后30天内
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卡诺夫斯基表现量表
大体时间：术前和术后 30 天
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Karnofsky 性能量表指数是功能障碍的评估工具。
Karnofsky 评分越低，功能障碍最严重，在大多数严重疾病中，生存的可能性越小。
Karnofsky 绩效量表的范围从 0（死亡患者）到 100（正常无投诉，无疾病迹象）。
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术前和术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Todd MM, Warner DS, Sokoll MD, Maktabi MA, Hindman BJ, Scamman FL, Kirschner J. A prospective, comparative trial of three anesthetics for elective supratentorial craniotomy. Propofol/fentanyl, isoflurane/nitrous oxide, and fentanyl/nitrous oxide. Anesthesiology. 1993 Jun;78(6):1005-20. doi: 10.1097/00000542-199306000-00002.
- Besch G, Parmentier AL, Berthier F, Jaeg H, Villeneuve J, Hammoudi F, Scaringella N, Clairet AL, Vettoretti L, Chopard G, Thines L, Ferreira D, Samain E, Pili-Floury S. Clinical effectiveness of hypertonic sodium lactate infusion for intraoperative brain relaxation in patients undergoing scheduled craniotomy for supratentorial brain tumor resection: A study protocol of a single center double-blind randomized controlled phase II pilot trial. Medicine (Baltimore). 2022 Oct 7;101(40):e31038. doi: 10.1097/MD.0000000000031038.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月29日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月24日
首次发布 (实际的)
2020年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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