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젖산나트륨과 뇌 이완(LSD) (LSD)

2023년 9월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

천막상 뇌종양 절제술을 위해 예정된 개두술을 받는 환자의 수술 중 뇌 이완을 위한 고장성 젖산나트륨 주입의 임상적 효과: 단일 센터 이중 맹검 무작위 제어 2상 파일럿 시험의 연구 프로토콜

개두술에 의한 뇌종양의 절제 수술은 뇌 견인기로 인한 손상(예: 허혈 재관류 및 뇌부종)을 피하기 위해 수술 중 효율적인 뇌 이완이 필요합니다. 수술 중 뇌 이완을 위한 금본위제는 만니톨 20%입니다.

젖산나트륨은 현재 삼투압 효과로 인해 외상성 뇌 손상 및 두개내 고혈압 환자의 뇌 이완을 유도하는 데 사용됩니다. 또한, 젖산나트륨의 주입은 대뇌 공격 시 더 나은 신경 대사를 유도할 수 있으며 뇌부종 및 이차 손상의 감소에 기여할 수 있습니다.

LSD는 개두술에 의한 천막상부 뇌종양의 외과적 절제에서 뇌 이완의 질에 대한 어금니 젖산나트륨의 정맥내 투여의 관심을 평가하기 위한 파일럿 무작위 시험입니다.

주요 결과 측정은 검증된 뇌 이완 척도에 의해 경막이 열릴 때 신경외과의사가 평가하는 뇌 이완의 질입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 비교, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 천막상 뇌종양 절제 수술을 받는 50명의 환자를 등록할 예정입니다. 그들은 각각 25명의 환자로 구성된 2개의 그룹으로 무작위로 나뉩니다: 만니톨 20% 및 젖산나트륨 몰. 두 그룹의 유일한 차이점은 수술 절개 부위에서 뇌 이완에 사용되는 약물인 만니톨 또는 젖산나트륨입니다.

결과 측정에는 뇌 이완의 질, 적절한 뇌 이완을 위한 "구조" 요법의 필요성, 전해질 변화, 젖산 혈청 수준의 변화, MRI에 의한 수술 후 뇌 부종의 정량화, 발관 시간, 글래스고 코마 척도, 신경심리학적 평가가 포함됩니다. , Protein S100-β, NSE(Neuron-Specific Enolase) 및 GFAP Glial Fibrillary Acid Protein)의 혈중 수치, 수술 후 30일 동안의 이환율 및 사망률.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스
        • CHU de Besancon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA 1, ASA 2 또는 ASA 3 환자는 생명에 위협이 될 수 있는 불안정한 동반 질환이 없음을 의미합니다.
  • 전신 마취하에 개두술에 의한 천막상부 뇌종양 절제 수술 예정
  • 편측성 뇌종양
  • 수술 전 영상에서 falx cerebri의 편차> 3mm
  • 환자를 담당하는 신경외과 의사가 요구하는 약리학적 뇌이완.
  • 정보를 제공받았고 연구 참여에 대한 무료 사전 동의서에 서명한 환자. 환자가 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 참여하고 이 연구의 요구 사항과 제한 사항을 준수하는 데 동의했음을 의미합니다.
  • 사회보장제도 가입 또는 그러한 제도의 수혜자.

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 연령 < 18세 또는 > 75세
  • ASA 점수 IV-V
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 연구자가 예상하는 연구 및/또는 빈약한 협력에 협조할 것 같지 않은 환자
  • 수술 전 Glasgow 점수 < 13
  • 임산부 및/또는 모유 수유
  • 바디 인덱스 masse< 18 kg.m-2 ou > 30kg.m-2
  • 수술 전 저나트륨혈증 < 130mmol/l 또는 고나트륨혈증 > 145mmol/l
  • 수술 24시간 전 삼투요법(만니톨, 고장식염수, 젖산나트륨)
  • 울혈 성 심부전증
  • 크레아티닌 청소율(MDRD) < 60 ml/min으로 정의되는 중등도 또는 중증 만성 신장 질환
  • 말기 간질환(Child Pugh ≥ B7)
  • 중증 근무력증
  • 뇌척수액의 외부 심실 배액 또는 심실 복강 션트
  • 만니톨 20% 또는 그의 부형제 중 하나에 대한 알레르기
  • 젖산나트륨 또는 그의 부형제 중 하나에 대한 알레르기
  • 프로포폴 금기
  • 마취제(프로포폴, 레미펜타닐, cisatracurium)에 대한 알레르기
  • 동의 거부
  • 다른 연구의 배제 기간 내에 있거나 "국가 지원자 파일"에 의해 계획된 환자
  • 인지 장애 또는 치매의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젖산나트륨
정맥 주사 어금니 젖산 나트륨은 첫 번째 수술 절개 중에 투여됩니다. 용량은 2.5mL/kg입니다.
의약품: 젖산나트륨

젖산나트륨은 첫 수술 절개 시 2.5mL/kg을 투여합니다. 신경외과 의사는 경막이 열리면 검증된 척도를 사용하여 뇌 이완을 평가할 것입니다. 1단계(완전히 이완됨) 또는 2단계(허용할 정도로 이완됨)가 만족스러운 것으로 간주됩니다.

젖산나트륨과 만니톨 20%는 등몰 용량으로 사용됩니다.
활성 비교기: 만니톨 20%
정맥주사용 만니톨 20%는 첫 번째 외과적 절개 동안 투여됩니다. 용량은 5mL/kg(1g/kg)입니다.
의약품: 만니톨 20% 주입
만니톨 20%는 첫 수술 절개 동안 5mL/kg, 즉 1g/kg의 용량으로 정맥 주사됩니다. 신경외과 의사는 경막이 열리면 검증된 척도를 사용하여 뇌 이완을 평가할 것입니다. 1단계(완전히 이완됨) 또는 2단계(허용할 정도로 이완됨)가 만족스러운 것으로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 이완의 질
기간: 수술 중
적절한 뇌 이완은 Todd 등이 검증한 뇌 팽창 점수의 1단계(완벽하게 이완됨) 또는 2단계(허용할 정도로 이완됨)로 신경외과 의사에 의해 평가됩니다. 뇌 부종 점수는 4점 척도입니다: 1(정상 뇌, 부종 없음); 2(최소한의 팽윤, 허용 가능함); 3(심각한 부종이나 특별한 관리 변경이 필요하지 않음); 또는 4(약간의 개입이 필요한 심각한 뇌 부종). Toddet al. Intracranial 압력과 뇌 팽창 점수 사이의 중요한 관계를 보고했습니다. 뇌 팽창 점수는 뇌 이완 요법의 임상적 효과를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 합의된 도구입니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"구조" 요법의 필요성
기간: 수술 중
뇌 이완을 개선하고 수술을 가능하게 하기 위해 "구조" 요법이 필요한 환자의 비율. "구조" 요법은 Mannitol 20% 0.25g/kg의 추가 용량 투여, 마취 심화(BIS 20~40) 또는 Thiopental 5mg/kg의 정맥 투여로 구성됩니다.
수술 중
전해질 변경
기간: 젖산나트륨 또는 만니톨 주입 완료 후 30분, 60분, 180분, 24시간 및 48시간
삼투요법 투여 후 나트륨혈증(mmol/L), 칼륨혈증(mmol/L), pH 및 혈청 삼투압농도(mosmol/L)의 변화.
젖산나트륨 또는 만니톨 주입 완료 후 30분, 60분, 180분, 24시간 및 48시간
젖산혈증의 변화
기간: 젖산나트륨 또는 만니톨 주입 완료 후 30분, 60분, 180분, 24시간 및 48시간
삼투요법 투여 후 젖산혈증(mmol/L)의 변화
젖산나트륨 또는 만니톨 주입 완료 후 30분, 60분, 180분, 24시간 및 48시간
수술 후 뇌부종의 양
기간: 수술 후 2일째
MRI에 의한 수술 후 뇌부종의 부피 측정
수술 후 2일째
글래스고 혼수 척도
기간: 수술 전, 수술 후 1일과 2일
Glasgow 혼수 척도의 평가(3 = 깊은 무의식에서 15 = 정상 의식에 이르는 의식 수준을 평가하는 척도)
수술 전, 수술 후 1일과 2일
발관
기간: 수술 종료 후 2시간 이내
마취 종료와 발관 사이의 시간(분)
수술 종료 후 2시간 이내
신경학적 회복
기간: 수술 전과 수술 후 2일차
신경학적 회복은 수술 전날과 수술 후 2일에 수행된 일련의 검증된 신경인지 테스트 결과를 비교하여 평가됩니다.
수술 전과 수술 후 2일차
단백질 S100-β
기간: 젖산나트륨 또는 만니톨 주입 전 및 젖산나트륨 또는 만니톨 주입 완료 후 24시간 및 48시간
단백질 S100-β의 혈중 농도 변화
젖산나트륨 또는 만니톨 주입 전 및 젖산나트륨 또는 만니톨 주입 완료 후 24시간 및 48시간
뉴런 특이적 에놀라제(NSE)
기간: 젖산나트륨 또는 만니톨 주입 전 및 젖산나트륨 또는 만니톨 주입 완료 후 24시간 및 48시간
뉴런 특이적 에놀라제(NSE)의 혈중 농도 변화
젖산나트륨 또는 만니톨 주입 전 및 젖산나트륨 또는 만니톨 주입 완료 후 24시간 및 48시간
아교세포 원섬유산 단백질(GFAP)
기간: 젖산나트륨 또는 만니톨 주입 전 및 젖산나트륨 또는 만니톨 주입 완료 후 24시간 및 48시간
뉴런 특이적 에놀라제(NSE)의 혈중 농도 변화
젖산나트륨 또는 만니톨 주입 전 및 젖산나트륨 또는 만니톨 주입 완료 후 24시간 및 48시간
병적 상태
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 첫 48시간 동안의 심장 리듬 장애 발생률, 중환자실 재원 기간, 병원 재원 기간, 기계 환기 기간, 수술 후 합병증
수술 후 30일 이내
인류
기간: 수술 후 30일 이내
수술 후 30일 이내 사망
수술 후 30일 이내
Karnofsky 성능 척도
기간: 수술 전과 수술 후 30일째
Karnofsky 성능 척도 지수는 기능 장애에 대한 평가 도구입니다. Karnofsky 점수가 낮을수록 기능 장애가 가장 심각하고 심각한 질병의 경우 생존 가능성이 더 낮습니다. Karnofsky 성능 척도 범위는 0(사망 환자)에서 100(정상적으로 불평 없음, 질병의 증거 없음)입니다.
수술 전과 수술 후 30일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • API/2017/81

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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