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Lactato de Sodio y Relajación Cerebral (LSD) (LSD)

11 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Eficacia clínica de la infusión de lactato de sodio hipertónico para la relajación cerebral intraoperatoria en pacientes sometidos a craneotomía programada para la resección de un tumor cerebral supratentorial: protocolo de estudio de un ensayo piloto de fase II, controlado, aleatorizado, doble ciego, en un solo centro

La cirugía de resección de tumores cerebrales mediante craneotomía requiere una relajación cerebral eficiente intraoperatoriamente para evitar lesiones provocadas por los retractores cerebrales (como isquémico-reperfusión y edema cerebral). El estándar de oro para la relajación cerebral durante una cirugía es el manitol al 20%.

El lactato de sodio molar ahora se usa para inducir la relajación cerebral en pacientes con lesión cerebral traumática e hipertensión intracraneal debido a su efecto osmótico. Además, la inyección de lactato de sodio puede conducir a un mejor metabolismo neuronal durante la agresión cerebral y puede participar en la reducción del edema cerebral y las lesiones secundarias.

El LSD es un ensayo piloto aleatorizado que intenta evaluar el interés de la administración intravenosa de Lactato de Sodio molar sobre la calidad de la relajación cerebral en la resección quirúrgica de tumores cerebrales supratentoriales mediante craneotomía.

La medida de resultado primaria es la calidad de la relajación cerebral, evaluada por un neurocirujano en la apertura de la duramadre, mediante una escala de relajación cerebral validada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado, doble ciego. Inscribirá a 50 pacientes sometidos a cirugía de resección de tumor cerebral supratentorial. Se dividirán aleatoriamente en 2 grupos de 25 pacientes cada uno: Manitol 20% y Lactato de Sodio molar. La única diferencia entre los 2 grupos es el fármaco utilizado para la relajación cerebral en la incisión quirúrgica: manitol o lactato de sodio.

Las medidas de resultado incluyen calidad de la relajación cerebral, necesidad de terapia de "rescate" para lograr una relajación cerebral adecuada, alteraciones de electrolitos, cambio en el nivel de lactato sérico, cuantificación de la inflamación cerebral postoperatoria por resonancia magnética, tiempo de extubación, escala de coma de Glasgow, evaluación neuropsicológica , niveles sanguíneos de Proteína S100-β, NSE (Neuron-Specific Enolase) y GFAP Glial Fibrillary Acid Protein), morbilidad y mortalidad durante los 30 días posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guillaume BESCH, MD
  • Número de teléfono: +33 3 81 21 89 58
  • Correo electrónico: gbesch@chu-besancon.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besancon, Francia
        • CHU de Besancon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ASA 1, ASA 2 o ASA 3, lo que significa que no tienen comorbilidades inestables que puedan poner en peligro la vida.
  • Cirugía programada para resección de tumores cerebrales supratentoriales por craneotomía bajo anestesia general
  • Tumor cerebral unilateral
  • Desviación de la hoz del cerebro > 3 mm en las imágenes preoperatorias
  • Relajación cerebral farmacológica requerida por el neurocirujano a cargo del paciente.
  • Paciente que ha sido informado y que firmó el consentimiento informado libre para participar en el estudio. Lo que significa que el paciente entendió el propósito y los procedimientos requeridos por el estudio y aceptó participar y obedecer los requisitos y restricciones de este estudio.
  • Afiliación a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho sistema.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Edad < 18 años o > 75 años
  • Puntuación ASA IV-V
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Paciente que es poco probable que coopere con el estudio y/o mala cooperación prevista por el investigador
  • Puntuación de Glasgow preoperatoria < 13
  • Mujer embarazada y/o en periodo de lactancia
  • Índice corporal masa< 18 kg.m-2 o > 30 kg.m-2
  • Hiponatremia preoperatoria < 130 mmol/l o hipernatremia > 145 mmol/l
  • Osmoterapia en las 24 horas previas a la cirugía (Manitol, Salino Hipertónico, Lactato de Sodio)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad renal crónica moderada o grave, definida por un aclaramiento de creatinina (MDRD) < 60 ml/min
  • Hepatopatía terminal (Child Pugh ≥ B7)
  • Miastenia gravis
  • Drenaje ventricular externo o derivación ventriculoperitoneal de líquido cefalorraquídeo
  • Alergia al Manitol 20% o alguno de sus excipientes
  • Alergia al Lactato de Sodio o alguno de sus excipientes
  • Contraindicación del propofol
  • Alergia a agentes anestésicos (propofol, remifentanilo, cisatracurio)
  • Denegación de consentimiento
  • Paciente dentro del periodo de exclusión de otro estudio o previsto por el "archivo nacional de voluntarios"
  • Antecedentes médicos de trastornos cognitivos o demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lactato de sodio
El lactato de sodio molar intravenoso se administra durante la primera incisión quirúrgica. La dosis es de 2,5ml/kg.
Droga: Lactato de sodio

El lactato de sodio se administra a 2,5 ml/kg durante la primera incisión quirúrgica. El neurocirujano evaluará la relajación cerebral mediante una escala validada una vez abierta la duramadre. Un estadio 1 (perfectamente relajado) o 2 ((aceptablemente relajado) se considera satisfactorio.

El lactato de sodio y el manitol al 20% se utilizan en dosis equimolares
Comparador activo: Manitol 20%
Se administra manitol intravenoso al 20% durante la primera incisión quirúrgica. La dosis es de 5mL/kg (1g/kg).
Droga: Infusión de manitol al 20%
El manitol al 20% se administra por vía intravenosa a una dosis de 5 ml/kg, es decir, 1 g/kg, durante la primera incisión quirúrgica. El neurocirujano evaluará la relajación cerebral mediante una escala validada una vez abierta la duramadre. Un estadio 1 (perfectamente relajado) o 2 ((aceptablemente relajado) se considera satisfactorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la relajación cerebral.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
El neurocirujano evalúa una relajación cerebral adecuada con un estadio 1 (perfectamente relajado) o 2 (aceptablemente relajado) de la puntuación de inflamación cerebral validada por Todd et al. La puntuación de inflamación cerebral es una escala de cuatro puntos: 1 (cerebro normal; sin inflamación); 2 (hinchazón mínima, pero aceptable); 3 (inflamación grave pero no se requiere un cambio específico en el tratamiento); o 4 (inflamación cerebral severa que requiere alguna intervención). Tod et al. informaron una relación significativa entre la presión intracraneal y la puntuación de inflamación cerebral. La puntuación de inflamación cerebral es la herramienta consensuada que se utiliza en los ensayos clínicos para evaluar la eficacia clínica de la terapia de relajación cerebral.
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de terapia de "rescate"
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Proporción de pacientes que necesitaron una terapia de "rescate" para mejorar la relajación cerebral y posibilitar la cirugía. La terapia de "rescate" consiste en la administración de una dosis adicional de Manitol 20% 0,25g/kg, profundizando la anestesia (BIS entre 20 y 40) o la administración de una dosis intravenosa de Tiopental 5mg/kg.
intraoperatorio
Alteraciones electrolíticas
Periodo de tiempo: 30 minutos, 60 minutos, 180 minutos, 24 horas y 48 horas después de completar la infusión de lactato de sodio o manitol
Variaciones de natremia (mmol/L), kaliemia (mmol/L), pH y osmolaridad sérica (mosmol/L) tras la administración de la osmoterapia.
30 minutos, 60 minutos, 180 minutos, 24 horas y 48 horas después de completar la infusión de lactato de sodio o manitol
Cambios de lactatemia
Periodo de tiempo: 30 minutos, 60 minutos, 180 minutos, 24 horas y 48 horas después de completar la infusión de lactato de sodio o manitol
Variaciones de lactatemia (mmol/L) tras la administración de la osmoterapia
30 minutos, 60 minutos, 180 minutos, 24 horas y 48 horas después de completar la infusión de lactato de sodio o manitol
Volumen de edema cerebral postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 2 después de la cirugía
Medición del volumen del edema cerebral postoperatorio por resonancia magnética
Día 2 después de la cirugía
Escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: preoperatorio, en el día 1 y en el día 2 postoperatorio
Evaluación de la escala de coma de Glasgow (escala que evalúa el nivel de conciencia que va desde 3 = inconsciencia profunda hasta 15 = conciencia normal)
preoperatorio, en el día 1 y en el día 2 postoperatorio
Extubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía.
Tiempo entre el final de la anestesia y la extubación (min)
Dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía.
Recuperación neurológica
Periodo de tiempo: preoperatorio y día 2 después de la cirugía
La recuperación neurológica se evaluará comparando los resultados de una batería de pruebas neurocognitivas validadas realizadas el día anterior a la cirugía y el día 2 después de la cirugía.
preoperatorio y día 2 después de la cirugía
Proteína S100-β
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de lactato de sodio o manitol y a las 24 horas y a las 48 horas después de completar la infusión de lactato de sodio o manitol
cambio en el nivel sanguíneo de proteína S100-β
Antes de la infusión de lactato de sodio o manitol y a las 24 horas y a las 48 horas después de completar la infusión de lactato de sodio o manitol
Enolasa Neurona Específica (NSE)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de lactato de sodio o manitol y a las 24 horas y a las 48 horas después de completar la infusión de lactato de sodio o manitol
Cambio en el nivel sanguíneo de enolasa específica de neurona (NSE)
Antes de la infusión de lactato de sodio o manitol y a las 24 horas y a las 48 horas después de completar la infusión de lactato de sodio o manitol
Proteína ácida fibrilar glial (GFAP)
Periodo de tiempo: Antes de la infusión de lactato de sodio o manitol y a las 24 horas y a las 48 horas después de completar la infusión de lactato de sodio o manitol
Cambio en el nivel sanguíneo de enolasa específica de neurona (NSE)
Antes de la infusión de lactato de sodio o manitol y a las 24 horas y a las 48 horas después de completar la infusión de lactato de sodio o manitol
Morbosidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Incidencia de trastornos del ritmo cardíaco durante las primeras 48 horas postoperatorias, duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, duración de la estancia hospitalaria, duración de la ventilación mecánica, complicaciones posoperatorias
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Escala de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: preoperatorio y al día 30 después de la cirugía
El índice de la escala de rendimiento de Karnofsky es una herramienta de evaluación del deterioro funcional. A menor puntuación de Karnofsky, peor deterioro funcional, y en la mayoría de las enfermedades graves, peor probabilidad de supervivencia. La escala de desempeño de Karnofsky varía de 0 (paciente muerto) a 100 (normal sin quejas, sin evidencia de enfermedad).
preoperatorio y al día 30 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • API/2017/81

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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