Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nátrium-laktát és agyi relaxáció (LSD) (LSD)

2023. szeptember 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A hipertóniás nátrium-laktát infúzió klinikai hatékonysága intraoperatív agyrelaxációhoz olyan betegeknél, akiknél a szupratentoriális agydaganat reszekciója miatt tervezett koponyavágáson esnek át: Egyközpontos, kettős-vak randomizált, kontrollált, II. fázisú kísérleti kísérlet vizsgálati protokollja

Az agydaganatok koponya-reszekciós műtétje hatékony intraoperatív agyrelaxációt igényel az agyi retractorok által okozott sérülések (például ischaemiás-reperfúzió és agyödéma) elkerülése érdekében. A műtét során az agy relaxációjának aranystandardja a 20%-os mannit.

A moláris nátrium-laktátot ozmotikus hatása miatt ma már traumás agysérülésben és koponyán belüli magas vérnyomásban szenvedő betegek agy relaxációjának indukálására használják. Továbbá a nátrium-laktát injekció az agyi agresszió során az idegsejtek jobb anyagcseréjéhez vezethet, és részt vehet az agyödéma és a másodlagos sérülések csökkentésében.

Az LSD egy véletlen besorolású kísérleti kísérlet, amely a moláris nátrium-laktát intravénás adagolásának jelentőségét próbálja felmérni az agy relaxációjának minőségére a supratentorialis agydaganatok koponyatómiával végzett sebészi eltávolítása során.

Az elsődleges eredménymérő az agyi relaxáció minősége, amelyet az idegsebész értékel a dura nyitásakor, validált agyrelaxációs skála segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, összehasonlító, randomizált, kettős vak vizsgálat. 50, szupratentoriális agydaganat reszekciós műtéten áteső beteget vesz fel. Véletlenszerűen 2-25 betegből álló csoportra osztják őket: 20%-os mannit és moláris nátrium-laktát. A két csoport között az egyetlen különbség a műtéti bemetszésnél az agy relaxációjára használt gyógyszer: mannit vagy nátrium-laktát.

A kimeneti mérőszámok közé tartozik az agy relaxációjának minősége, „mentő” terápia szükségessége a megfelelő agyrelaxáció eléréséhez, elektrolit-változások, a szérum laktátszint változása, a műtét utáni agyduzzanat számszerűsítése MRI-vel, extubáció ideje, Glasgow kóma skála, neuropszichológiai értékelés , a Protein S100-β, az NSE (neuronspecifikus enoláz) és a GFAP gliafibrilláris savfehérje vérszintje), morbiditás és mortalitás a műtétet követő 30 napon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek ASA 1, ASA 2 vagy ASA 3, vagyis nincs olyan instabil társbetegségük, amely életveszélyt jelenthetne.
  • Tervezett műtét a szupratentoriális agydaganatok koponyavágásos reszekciójára általános érzéstelenítésben
  • Egyoldali agydaganat
  • A falx cerebri eltérése > 3mm a preoperatív képalkotáson
  • A pácienst irányító idegsebész által igényelt gyógyszeres agyrelaxáció.
  • Az a beteg, akit tájékoztattak, és aki aláírta a szabad tájékoztatáson alapuló beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez. Ez azt jelenti, hogy a beteg megértette a vizsgálat célját és eljárásait, és beleegyezett, hogy részt vesz a vizsgálatban, és betartja a vizsgálat követelményeit és korlátozásait.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét
  • Életkor 18 év alatti vagy 75 év feletti
  • ASA pontszám IV-V
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Beteg, aki valószínűleg nem fog együttműködni a vizsgálatban és/vagy a vizsgáló által előre jelzett gyenge együttműködés
  • Preoperatív Glasgow pontszám < 13
  • Terhes nő és/vagy szoptató
  • Testindex tömeg< 18 kg.m-2 ou > 30 kg.m-2
  • Preoperatív hyponatraemia < 130 mmol/l vagy hypernatraemia > 145 mmol/l
  • Ozmoterápia a műtétet megelőző 24 órában (mannit, hipertóniás sóoldat, nátrium-laktát)
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Közepes vagy súlyos krónikus vesebetegség, amelyet 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance (MDRD) határoz meg
  • Végstádiumú májbetegség (Child Pugh ≥ B7)
  • Myasthenia gravis
  • A cerebrospinális folyadék külső kamrai drénje vagy ventriculoperitonealis shuntja
  • Allergia a 20%-os mannitra vagy valamelyik segédanyagára
  • Allergia a nátrium-laktátra vagy valamelyik segédanyagára
  • A propofol ellenjavallata
  • Allergia érzéstelenítő szerekre (propofol, remifentanil, cisatrakurium)
  • A beleegyezés megtagadása
  • Beteg egy másik vizsgálat kizárási időszakában, vagy az „önkéntesek nemzeti aktája” által tervezett
  • Kognitív zavarok vagy demencia kórtörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-laktát
Az intravénás moláris nátrium-laktátot az első műtéti metszés során adják be. Az adag 2,5 ml/kg.
Drog: Nátrium-laktát

A nátrium-laktátot 2,5 ml/ttkg mennyiségben adják be az első műtéti metszés során. Az idegsebész értékeli az agy relaxációját egy validált skála segítségével, ha a dura nyitva van. Az 1. (tökéletesen ellazult) vagy 2. ((elfogadhatóan ellazult) fokozat kielégítőnek tekinthető.

A nátrium-laktátot és a 20%-os mannitot ekvimoláris dózisban alkalmazzák
Aktív összehasonlító: Mannit 20%
Az első műtéti metszés során 20%-os intravénás mannitot adnak be. Az adag 5 ml/kg (1g/kg).
Drog: Mannit 20%-os infúzió
A 20%-os mannitot intravénásan adják be 5 ml/kg, tehát 1g/kg dózisban, az első műtéti bemetszés során. Az idegsebész értékeli az agy relaxációját egy validált skála segítségével, ha a dura nyitva van. Az 1. (tökéletesen ellazult) vagy 2. ((elfogadhatóan ellazult) fokozat kielégítőnek tekinthető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agy relaxációjának minősége
Időkeret: intraoperatív
A megfelelő agyrelaxációt az idegsebész az agyduzzanat pontszámának 1. (tökéletesen ellazult) vagy 2. (elfogadhatóan ellazult) stádiumával értékeli, amelyet Todd és munkatársai validáltak. Az agyduzzanat pontszáma egy négypontos skála: 1 (normál agy; nincs duzzanat); 2 (minimális duzzanat, de elfogadható); 3 (súlyos duzzanat, de nincs szükség specifikus változtatásra a kezelésben); vagy 4 (súlyos agyduzzanat, amely beavatkozást igényel). Todd et al. szignifikáns kapcsolatról számoltak be az intracranialis nyomás és az agyduzzanat pontszáma között. Az agyduzzanat pontszáma az a konszenzusos eszköz, amelyet a klinikai vizsgálatok során használnak az agy relaxációs terápia klinikai hatékonyságának értékelésére.
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "mentő" terápia szükségessége
Időkeret: intraoperatív
Azon betegek aránya, akiknek „mentő” terápiára volt szükségük az agy relaxációjának javítása és a műtét lehetővé tétele érdekében. A „mentő” terápia további 20% 0,25 g/kg Mannit adag beadásából, az érzéstelenítés elmélyítéséből (BIS 20 és 40 között) vagy 5 mg/kg Thiopental intravénás adagjának beadásából áll.
intraoperatív
Az elektrolitok változásai
Időkeret: 30 perc, 60 perc, 180 perc, 24 óra és 48 óra a nátrium-laktát vagy mannit infúzió befejezése után
A natremia (mmol/L), kaliemia (mmol/L), pH és szérumozmolaritás (mosmol/L) változásai az ozmoterápia beadása után.
30 perc, 60 perc, 180 perc, 24 óra és 48 óra a nátrium-laktát vagy mannit infúzió befejezése után
A laktatémia változásai
Időkeret: 30 perc, 60 perc, 180 perc, 24 óra és 48 óra a nátrium-laktát vagy mannit infúzió befejezése után
A laktatémia (mmol/L) változásai az ozmoterápia beadása után
30 perc, 60 perc, 180 perc, 24 óra és 48 óra a nátrium-laktát vagy mannit infúzió befejezése után
A posztoperatív agyödéma mennyisége
Időkeret: 2. nap a műtét után
A posztoperatív agyödéma térfogatának mérése MRI-vel
2. nap a műtét után
Glasgow kóma skála
Időkeret: preoperatív, az 1. és 2. napon a műtét után
A glasgow-i kóma skála (a tudatszintet értékelő skála 3-tól = mély eszméletlenségtől 15-ig = normál tudat)
preoperatív, az 1. és 2. napon a műtét után
Extubálás
Időkeret: A műtét befejezése után 2 órán belül
Az érzéstelenítés vége és az extubálás közötti idő (perc)
A műtét befejezése után 2 órán belül
Neurológiai felépülés
Időkeret: műtét előtt és a műtét utáni 2. napon
A neurológiai regenerációt a műtét előtti napon és a műtét utáni 2. napon végzett validált neurokognitív tesztek sorozatának összehasonlításával értékelik.
műtét előtt és a műtét utáni 2. napon
Protein S100-β
Időkeret: Nátrium-laktát vagy mannit infúzió előtt és 24 órával és 48 órával a nátrium-laktát vagy mannit infúzió befejezése után
a Protein S100-β vérszintjének változása
Nátrium-laktát vagy mannit infúzió előtt és 24 órával és 48 órával a nátrium-laktát vagy mannit infúzió befejezése után
Neuron-specifikus enoláz (NSE)
Időkeret: Nátrium-laktát vagy mannit infúzió előtt és 24 órával és 48 órával a nátrium-laktát vagy mannit infúzió befejezése után
A neuronspecifikus enoláz (NSE) vérszintjének változása
Nátrium-laktát vagy mannit infúzió előtt és 24 órával és 48 órával a nátrium-laktát vagy mannit infúzió befejezése után
Gliális fibrilláris sav fehérje (GFAP)
Időkeret: Nátrium-laktát vagy mannit infúzió előtt és 24 órával és 48 órával a nátrium-laktát vagy mannit infúzió befejezése után
A neuronspecifikus enoláz (NSE) vérszintjének változása
Nátrium-laktát vagy mannit infúzió előtt és 24 órával és 48 órával a nátrium-laktát vagy mannit infúzió befejezése után
Morbiditás
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
Szívritmuszavarok előfordulása a műtét utáni első 48 órában, intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, kórházi tartózkodás időtartama, gépi lélegeztetés időtartama, posztoperatív szövődmények
A műtét után 30 napon belül
Halálozás
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A műtétet követő 30 napon belüli halálozás
A műtét után 30 napon belül
Karnofsky teljesítmény skála
Időkeret: műtét előtt és a műtét utáni 30. napon
A Karnofsky teljesítményskála indexe a funkcionális károsodás értékelési eszköze. Minél alacsonyabb a Karnofsky-pontszám, annál rosszabb a funkcionális károsodás, és a legtöbb súlyos betegségben annál rosszabb a túlélés valószínűsége. A Karnofsky-teljesítmény skála 0-tól (halott beteg) 100-ig (normál, panaszmentes, betegségre utaló jel) terjed.
műtét előtt és a műtét utáni 30. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • API/2017/81

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel