Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumlaktat og hjerneavslapning (LSD) (LSD)

11. september 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Klinisk effektivitet av hypertonisk natriumlaktatinfusjon for intraoperativ hjerneavslapning hos pasienter som gjennomgår planlagt kraniotomi for supratentoriell hjernetumorreseksjon: Studieprotokoll for en enkeltsenter dobbeltblind randomisert kontrollert fase II pilotforsøk

Reseksjonskirurgi av hjernesvulster ved kraniotomi krever effektiv hjerneavslapning intraoperativt for å unngå skader forårsaket av hjerneretraktorene (som iskemisk reperfusjon og cerebralt ødem). Gullstandarden for hjerneavslapning under en operasjon er Mannitol 20%.

Molar natriumlaktat brukes nå for å indusere hjerneavslapning hos pasienter med traumatisk hjerneskade og intrakraniell hypertensjon på grunn av dets osmotiske effekt. Videre kan injeksjon av natriumlaktat føre til bedre nevronal metabolisme under cerebral aggresjon, og kan bidra til reduksjon av cerebralt ødem og sekundære skader.

LSD er en randomisert pilotstudie som prøver å vurdere interessen for intravenøs administrering av molar natriumlaktat på kvaliteten på hjerneavslapning ved kirurgisk reseksjon av supratentorielle hjernesvulster ved kraniotomi.

Det primære utfallsmålet er kvaliteten på hjerneavslapning, evaluert av nevrokirurg ved åpningen av duraen, ved hjelp av en validert hjerneavslapningsskala.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv, komparativ, randomisert, dobbeltblindet studie. Det vil registrere 50 pasienter som gjennomgår reseksjonskirurgi av supratentoriell hjernesvulst. De vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper på 25 pasienter hver: Mannitol 20 % og molar natriumlaktat. Den eneste forskjellen mellom de to gruppene er stoffet som brukes til hjerneavslapning ved det kirurgiske snittet: Mannitol eller Natriumlaktat.

Resultatmålene inkluderer kvalitet på hjerneavslapning, behov for "redningsterapi" for å få en adekvat hjerneavslapning, elektrolyttforandringer, endring i laktatserumnivå, kvantifisering av postoperativ hjernehevelse ved MR, tidspunkt for ekstubering, Glasgow Coma Scale, nevropsykologisk evaluering , blodnivåer av Protein S100-β, NSE (Neuron-Specific Enolase) og GFAP Glial Fibrillary Acid Protein), sykelighet og dødelighet i løpet av 30 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike
        • CHU de BESANCON

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA 1, ASA 2 eller ASA 3, noe som betyr at de ikke har noen ustabile komorbiditeter som kan være en trussel mot livet.
  • Planlagt operasjon for reseksjon av supratentorielle hjernesvulster ved kraniotomi under generell anestesi
  • Ensidig hjernesvulst
  • Avvik av falx cerebri > 3 mm på preoperativ bildediagnostikk
  • Farmakologisk hjerneavslapning som kreves av nevrokirurgen som er ansvarlig for pasienten.
  • Pasient som har blitt informert og som har signert det gratis informerte samtykket til å delta i studien. Dette betyr at pasienten forsto formålet og prosedyrene som kreves av studien og gikk med på å delta og adlyde kravene og begrensningene i denne studien.
  • Tilknytning til et trygdesystem eller mottaker av et slikt system.

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Alder < 18 år eller > 75 år
  • ASA score IV-V
  • Juridisk manglende evne eller begrenset rettslig handleevne
  • Pasient som neppe vil samarbeide i studien og/eller dårlig samarbeid forutsatt av etterforskeren
  • Preoperativ Glasgow-score < 13
  • Gravide og/eller ammende
  • Kroppsindeksmasse< 18 kg.m-2 ou > 30 kg.m-2
  • Preoperativ hyponatremi < 130 mmol/l eller hypernatremi > 145 mmol/l
  • Osmoterapi i 24 timer før operasjonen (mannitol, hypertonisk saltvann, natriumlaktat)
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Moderat eller alvorlig kronisk nyresykdom, definert ved en kreatininclearance (MDRD) < 60 ml/min.
  • Sluttstadium leversykdom (Child Pugh ≥ B7)
  • Myasthenia gravis
  • Ekstern ventrikkeldren eller ventrikuloperitoneal shunt av cerebrospinalvæske
  • Allergi mot Mannitol 20% eller ett av hjelpestoffene hans
  • Allergi mot natriumlaktat eller et av hjelpestoffene hans
  • Kontraindikasjon for propofol
  • Allergi mot anestesimidler (propofol, remifentanil, cisatracurium)
  • Avslag på samtykke
  • Pasient innenfor eksklusjonsperioden for en annen studie eller planlagt av "den nasjonale filen for frivillige"
  • Medisinsk historie med kognitive lidelser eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumlaktat
Intravenøs molar natriumlaktat administreres under det første kirurgiske snittet. Dosen er 2,5 ml/kg.
Legemiddel: Natriumlaktat

Natriumlaktat administreres med 2,5 ml/kg under det første kirurgiske snittet. Nevrokirurg vil evaluere hjerneavslapningen ved å bruke en validert skala når duraen er åpen. Et trinn 1(perfekt avslappet) eller 2((akseptabelt avslappet) anses som tilfredsstillende.

Natriumlaktat og Mannitol 20 % brukes i en ekvimolar dose
Aktiv komparator: Mannitol 20 %
Intravenøs mannitol 20 % gis under det første kirurgiske snittet. Dosen er 5mL/kg (1g/kg).
Legemiddel: Mannitol 20% infusjon
Mannitol 20 % administreres intravenøst ​​i en dose på 5 ml/kg, altså 1 g/kg, under det første kirurgiske snittet. Nevrokirurg vil evaluere hjerneavslapningen ved å bruke en validert skala når duraen er åpen. Et trinn 1(perfekt avslappet) eller 2((akseptabelt avslappet) anses som tilfredsstillende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på hjerneavslapning
Tidsramme: intraoperativt
En adekvat hjerneavslapning blir evaluert av nevrokirurgen med et stadium 1 (perfekt avslappet) eller 2 (akseptabelt avslappet) av hjernehevelsesscore validert av Todd et al. Poengsummen for hevelse i hjernen er en firepunktsskala: 1 (normal hjerne; ingen hevelse); 2 (minimal hevelse, men akseptabel); 3 (alvorlig hevelse, men ingen spesifikk endring i ledelsen er nødvendig); eller 4 (alvorlig hevelse i hjernen som krever noe intervensjon). Todd et al. rapporterte en signifikant sammenheng mellom intrakranielt trykk og hevelse i hjernen. Poengsummen for hevelse i hjernen er det konsensuelle verktøyet som brukes i kliniske studier for å vurdere den kliniske effektiviteten av hjerneavslappende terapi.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nødvendighet for "rednings"-terapi
Tidsramme: intraoperativt
Andel pasienter som trengte en "redningsbehandling" for å forbedre hjerneavslapningen og muliggjøre operasjonen. "Rescue"-terapi består av administrering av en ekstra dose Mannitol 20 % 0,25g/kg, utdyping av anestesien (BIS mellom 20 og 40) eller administrering av en intravenøs dose av Thiopental 5mg/kg.
intraoperativt
Elektrolyttforandringer
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 180 minutter, 24 timer og 48 timer etter fullført infusjon av natriumlaktat eller mannitol
Variasjoner av natremi (mmol/L), kaliemi (mmol/L), pH og serumosmolaritet (mosmol/L) etter administrering av osmoterapien.
30 minutter, 60 minutter, 180 minutter, 24 timer og 48 timer etter fullført infusjon av natriumlaktat eller mannitol
Endringer i laktatemi
Tidsramme: 30 minutter, 60 minutter, 180 minutter, 24 timer og 48 timer etter fullført infusjon av natriumlaktat eller mannitol
Variasjoner av laktatemi (mmol/L) etter administrering av osmoterapien
30 minutter, 60 minutter, 180 minutter, 24 timer og 48 timer etter fullført infusjon av natriumlaktat eller mannitol
Volum av postoperativt hjerneødem
Tidsramme: Dag 2 etter operasjonen
Måling av volumet av det postoperative hjerneødem ved MR
Dag 2 etter operasjonen
Glasgow Coma Scale
Tidsramme: preoperativt, på dag 1 og dag 2 postoperativt
Vurdering av Glasgow coma-skala (skala som vurderer bevissthetsnivå fra 3 = dyp bevisstløshet til 15 = normal bevissthet)
preoperativt, på dag 1 og dag 2 postoperativt
Ekstubering
Tidsramme: Innen 2 timer etter avsluttet operasjon
Tid mellom slutten av anestesi og ekstubering (min)
Innen 2 timer etter avsluttet operasjon
Nevrologisk utvinning
Tidsramme: preoperativ og dag 2 etter operasjonen
Nevrologisk utvinning vil bli vurdert ved å sammenligne resultatene av et batteri av validerte nevrokognitive tester utført dagen før operasjonen og på dag 2 etter operasjonen.
preoperativ og dag 2 etter operasjonen
Protein S100-β
Tidsramme: Før infusjon av natriumlaktat eller mannitol og 24 timer og 48 timer etter fullført infusjon av natriumlaktat eller mannitol
endring i blodnivået av Protein S100-β
Før infusjon av natriumlaktat eller mannitol og 24 timer og 48 timer etter fullført infusjon av natriumlaktat eller mannitol
Nevronspesifikk enolase (NSE)
Tidsramme: Før infusjon av natriumlaktat eller mannitol og 24 timer og 48 timer etter fullført infusjon av natriumlaktat eller mannitol
Endring i blodnivået av nevronspesifikk enolase (NSE)
Før infusjon av natriumlaktat eller mannitol og 24 timer og 48 timer etter fullført infusjon av natriumlaktat eller mannitol
Glialt fibrillært syreprotein (GFAP)
Tidsramme: Før infusjon av natriumlaktat eller mannitol og 24 timer og 48 timer etter fullført infusjon av natriumlaktat eller mannitol
Endring i blodnivået av nevronspesifikk enolase (NSE)
Før infusjon av natriumlaktat eller mannitol og 24 timer og 48 timer etter fullført infusjon av natriumlaktat eller mannitol
Dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av hjerterytmeforstyrrelser de første 48 timene etter operasjonen, liggetid på intensivavdelingen, liggetid på sykehus, varighet av mekanisk ventilasjon, postoperative komplikasjoner
Innen 30 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Dødelighet innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Karnofsky ytelse skala
Tidsramme: preoperativt og på dag 30 etter operasjonen
Karnofskys ytelsesskalaindeks er et vurderingsverktøy for funksjonssvikt. Jo lavere Karnofsky-skåre er, den verste funksjonsnedsettelsen, og i de fleste alvorlige sykdommer, desto dårligere er sannsynligheten for å overleve. Karnofskys ytelsesskala varierer fra 0 (død pasient) til 100 (normalt ingen klager, ingen tegn på sykdom).
preoperativt og på dag 30 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • API/2017/81

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell hypertensjon

Kliniske studier på Natriumlaktat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere