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Lactate de sodium et relaxation cérébrale (LSD) (LSD)

11 septembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efficacité clinique de la perfusion hypertonique de lactate de sodium pour la relaxation cérébrale peropératoire chez les patients subissant une craniotomie programmée pour la résection d'une tumeur cérébrale supratentorielle : protocole d'étude d'un essai pilote de phase II contrôlé, randomisé, à double insu et à centre unique

La chirurgie de résection des tumeurs cérébrales par craniotomie nécessite une relaxation cérébrale efficace en peropératoire afin d'éviter les lésions causées par les rétracteurs cérébraux (telles que l'ischémie-reperfusion et l'œdème cérébral). L'étalon-or pour la relaxation cérébrale lors d'une intervention chirurgicale est le mannitol 20 %.

Le lactate de sodium molaire est maintenant utilisé pour induire la relaxation cérébrale chez les patients souffrant de lésions cérébrales traumatiques et d'hypertension intracrânienne en raison de son effet osmotique. De plus, l'injection de lactate de sodium peut conduire à un meilleur métabolisme neuronal lors d'une agression cérébrale, et peut participer à la réduction de l'œdème cérébral et des lésions secondaires.

LSD est un essai pilote randomisé qui tente d'évaluer l'intérêt de l'administration intraveineuse de lactate de sodium molaire sur la qualité de la relaxation cérébrale dans la résection chirurgicale des tumeurs cérébrales supratentorielles par craniotomie.

Le critère de jugement principal est la qualité de la relaxation cérébrale, évaluée par le neurochirurgien à l'ouverture de la dure-mère, par une échelle de relaxation cérébrale validée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, comparative, randomisée, en double aveugle. Il recrutera 50 patients subissant une chirurgie de résection d'une tumeur cérébrale supratentorielle. Ils seront répartis au hasard en 2 groupes de 25 patients chacun : Mannitol 20% et Lactate de Sodium molaire. La seule différence entre les 2 groupes est le médicament utilisé pour la relaxation cérébrale au niveau de l'incision chirurgicale : le mannitol ou le lactate de sodium.

Les mesures des résultats comprennent la qualité de la relaxation cérébrale, le besoin d'une thérapie de « sauvetage » pour obtenir une relaxation cérébrale adéquate, les altérations des électrolytes, la modification du taux sérique de lactate, la quantification du gonflement cérébral postopératoire par IRM, le temps d'extubation, l'échelle de coma de Glasgow, l'évaluation neuropsychologique. , taux sanguins de protéine S100-β, NSE (Neuron-Specific Enolase) et GFAP Glial Fibrillary Acid Protein), morbidité et mortalité pendant 30 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besancon, France
        • CHU de Besancon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA 1, ASA 2 ou ASA 3, c'est-à-dire sans comorbidités instables pouvant mettre leur vie en danger.
  • Chirurgie programmée de résection des tumeurs cérébrales supratentorielles par craniotomie sous anesthésie générale
  • Tumeur cérébrale unilatérale
  • Déviation de la faux du cerveau > 3mm sur l'imagerie préopératoire
  • Relaxation cérébrale pharmacologique demandée par le neurochirurgien en charge du patient.
  • Patient qui a été informé et qui a signé le consentement libre et éclairé pour participer à l'étude. Cela signifie que le patient a compris le but et les procédures requises par l'étude et a accepté de participer et d'obéir aux exigences et aux restrictions de cette étude.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence
  • Âge < 18 ans ou > 75 ans
  • Score ASA IV-V
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Patient qui ne coopérera probablement pas à l'étude et/ou mauvaise coopération prévue par l'investigateur
  • Score de Glasgow préopératoire < 13
  • Femme enceinte et/ou allaitante
  • Indice de masse corporelle < 18 kg.m-2 ou > 30 kg.m-2
  • Hyponatrémie préopératoire < 130 mmol/l ou hypernatrémie > 145 mmol/l
  • Osmothérapie dans les 24 heures précédant l'intervention (Mannitol, Solution saline hypertonique, Lactate de sodium)
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Maladie rénale chronique modérée ou sévère, définie par une clairance de la créatinine (MDRD) < 60 ml/min
  • Maladie hépatique en phase terminale (Child Pugh ≥ B7)
  • Myasthénie grave
  • Drain ventriculaire externe ou shunt ventriculopéritonéal du liquide céphalo-rachidien
  • Allergie au Mannitol 20% ou à l'un de ses excipients
  • Allergie au lactate de sodium ou à l'un de ses excipients
  • Contre-indication au propofol
  • Allergie aux anesthésiques (propofol, rémifentanil, cisatracurium)
  • Refus de consentement
  • Patient en période d'exclusion d'une autre étude ou prévu par le "fichier national des volontaires"
  • Antécédents médicaux de troubles cognitifs ou de démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactate de sodium
Le lactate de sodium molaire intraveineux est administré lors de la première incision chirurgicale. La dose est de 2,5 ml/kg.
Médicament: Lactate de sodium

Le lactate de sodium est administré à raison de 2,5 ml/kg lors de la première incision chirurgicale. Le neurochirurgien évaluera la relaxation cérébrale à l'aide d'une échelle validée une fois la dure-mère ouverte. Un stade 1 (parfaitement détendu) ou 2 ((acceptablement détendu) est considéré comme satisfaisant.

Le lactate de sodium et le mannitol 20% sont utilisés à dose équimolaire
Comparateur actif: Mannitol 20%
Le mannitol intraveineux à 20 % est administré lors de la première incision chirurgicale. La dose est de 5mL/kg (1g/kg).
Médicament: Perfusion de mannitol à 20 %
Le mannitol 20% est administré par voie intraveineuse à la dose de 5mL/kg, soit 1g/kg, lors de la première incision chirurgicale. Le neurochirurgien évaluera la relaxation cérébrale à l'aide d'une échelle validée une fois la dure-mère ouverte. Un stade 1 (parfaitement détendu) ou 2 ((acceptablement détendu) est considéré comme satisfaisant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de relaxation cérébrale
Délai: peropératoire
Une relaxation cérébrale adéquate est évaluée par le neurochirurgien avec un stade 1 (parfaitement détendu) ou 2 (relâché de manière acceptable) du score de gonflement cérébral validé par Todd et al. Le score de gonflement cérébral est une échelle à quatre points : 1 (cerveau normal ; pas de gonflement ); 2 (gonflement minime, mais acceptable) ; 3 (gonflement sérieux mais aucun changement spécifique de prise en charge nécessaire) ; ou 4 (gonflement grave du cerveau nécessitant une intervention). Todd et al. ont rapporté une relation significative entre la pression intracrânienne et le score de gonflement cérébral. Le score de gonflement cérébral est l'outil consensuel utilisé dans les essais cliniques pour évaluer l'efficacité clinique de la thérapie de relaxation cérébrale.
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une thérapie de "sauvetage"
Délai: peropératoire
Proportion de patients ayant eu besoin d'une thérapie de "sauvetage" afin d'améliorer la relaxation cérébrale et de permettre la chirurgie. La thérapie "de secours" consiste en l'administration d'une dose supplémentaire de Mannitol 20% 0,25g/kg, en approfondissant l'anesthésie (BIS entre 20 et 40) ou en l'administration d'une dose intraveineuse de Thiopental 5mg/kg.
peropératoire
Altérations des électrolytes
Délai: 30 minutes, 60 minutes, 180 minutes, 24 heures et 48 heures après la fin de la perfusion de lactate de sodium ou de mannitol
Variations de la natrémie (mmol/L), de la kaliémie (mmol/L), du pH et de l'osmolarité sérique (mosmol/L) après administration de l'osmothérapie.
30 minutes, 60 minutes, 180 minutes, 24 heures et 48 heures après la fin de la perfusion de lactate de sodium ou de mannitol
Modifications de la lactatémie
Délai: 30 minutes, 60 minutes, 180 minutes, 24 heures et 48 heures après la fin de la perfusion de lactate de sodium ou de mannitol
Variations de la lactatémie (mmol/L) après administration de l'osmothérapie
30 minutes, 60 minutes, 180 minutes, 24 heures et 48 heures après la fin de la perfusion de lactate de sodium ou de mannitol
Volume d'oedème cérébral post opératoire
Délai: Jour 2 après la chirurgie
Mesure du volume de l'oedème cérébral post opératoire par IRM
Jour 2 après la chirurgie
Échelle de coma de Glasgow
Délai: préopératoire, au jour 1 et au jour 2 postopératoire
Évaluation de l'échelle de coma de Glasgow (échelle évaluant le niveau de conscience allant de 3 = inconscience profonde à 15 = conscience normale)
préopératoire, au jour 1 et au jour 2 postopératoire
Extubation
Délai: Dans les 2 heures après la fin de la chirurgie
Délai entre la fin de l'anesthésie et l'extubation (min)
Dans les 2 heures après la fin de la chirurgie
Récupération neurologique
Délai: préopératoire et jour 2 après la chirurgie
La récupération neurologique sera évaluée en comparant les résultats d'une batterie de tests neurocognitifs validés effectués la veille de la chirurgie et au jour 2 après la chirurgie.
préopératoire et jour 2 après la chirurgie
Protéine S100-β
Délai: Avant la perfusion de lactate de sodium ou de mannitol et 24 heures et 48 heures après la fin de la perfusion de lactate de sodium ou de mannitol
modification du taux sanguin de protéine S100-β
Avant la perfusion de lactate de sodium ou de mannitol et 24 heures et 48 heures après la fin de la perfusion de lactate de sodium ou de mannitol
Enolase spécifique aux neurones (NSE)
Délai: Avant la perfusion de lactate de sodium ou de mannitol et 24 heures et 48 heures après la fin de la perfusion de lactate de sodium ou de mannitol
Modification du taux sanguin de Neuron-Specific Enolase (NSE)
Avant la perfusion de lactate de sodium ou de mannitol et 24 heures et 48 heures après la fin de la perfusion de lactate de sodium ou de mannitol
Protéine acide fibrillaire gliale (GFAP)
Délai: Avant la perfusion de lactate de sodium ou de mannitol et 24 heures et 48 heures après la fin de la perfusion de lactate de sodium ou de mannitol
Modification du taux sanguin de Neuron-Specific Enolase (NSE)
Avant la perfusion de lactate de sodium ou de mannitol et 24 heures et 48 heures après la fin de la perfusion de lactate de sodium ou de mannitol
Morbidité
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Incidence des troubles du rythme cardiaque dans les 48 premières heures postopératoires, durée de séjour en réanimation, durée de séjour à l'hôpital, durée de la ventilation mécanique, complications postopératoires
Dans les 30 jours après la chirurgie
Mortalité
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
Mortalité dans les 30 jours après la chirurgie
Dans les 30 jours après la chirurgie
Échelle de performance de Karnofsky
Délai: préopératoire et au jour 30 après la chirurgie
L'indice de l'échelle de performance de Karnofsky est un outil d'évaluation de la déficience fonctionnelle. Plus le score de Karnofsky est bas, plus la déficience fonctionnelle est grave et, dans la plupart des maladies graves, plus les chances de survie sont mauvaises. L'échelle de performance de Karnofsky va de 0 (patient décédé) à 100 (normal aucune plainte, aucun signe de maladie).
préopératoire et au jour 30 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • API/2017/81

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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