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乳酸ナトリウムと脳の弛緩 (LSD) (LSD)

2023年9月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

テント上脳腫瘍切除のための予定された開頭術を受ける患者における術中脳弛緩のための高張性乳酸ナトリウム注入の臨床的有効性：単一センター二重盲式無作為化対照第II相パイロット試験の研究プロトコル

開頭による脳腫瘍の切除手術では、脳開創器による損傷 (虚血再灌流や脳浮腫など) を避けるために、術中に効率的な脳弛緩が必要です。 手術中の脳の弛緩のゴールド スタンダードは、マンニトール 20% です。

モル乳酸ナトリウムは現在、その浸透圧効果により、外傷性脳損傷および頭蓋内圧亢進症の患者の脳弛緩を誘発するために使用されています。 さらに、乳酸ナトリウムの注射は、脳攻撃時のニューロン代謝を改善し、脳浮腫および二次損傷の軽減に関与する可能性があります。

LSD は、開頭術によるテント上脳腫瘍の外科的切除における脳弛緩の質に対するモル乳酸ナトリウムの静脈内投与の関心を評価しようとするパイロット無作為化試験です。

主な結果の尺度は、検証済みの脳弛緩スケールによって、硬膜の開口部で脳神経外科医によって評価された脳弛緩の質です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、比較、無作為化、二重盲検研究です。 テント上脳腫瘍の切除手術を受けている50人の患者を登録します。 彼らは、それぞれ25人の患者の2つのグループに無作為に分けられます：マンニトール20％とモル乳酸ナトリウム。 2つのグループの唯一の違いは、外科的切開で脳の弛緩に使用される薬剤です: マンニトールまたは乳酸ナトリウム.

結果の尺度には、脳弛緩の質、適切な脳弛緩を得るための「レスキュー」治療の必要性、電解質の変化、乳酸血清レベルの変化、MRI による術後脳腫脹の定量化、抜管時間、グラスゴー昏睡スケール、神経心理学的評価が含まれます。 、タンパク質S100-β、NSE（ニューロン特異的エノラーゼ）およびGFAPグリア線維酸タンパク質の血中濃度）、罹患率および手術後30日間の死亡率。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA 1、ASA 2、または ASA 3 の患者は、生命を脅かす可能性のある不安定な併存疾患がないことを意味します。
  • 全身麻酔下開頭によるテント上脳腫瘍切除の予定手術
  • 片側性脳腫瘍
  • 術前画像での大脳鎌の偏位 > 3mm
  • 患者を担当する脳神経外科医が必要とする薬理学的脳弛緩。
  • -通知を受け、研究に参加するための無料のインフォームドコンセントに署名した患者。 つまり、患者は研究の目的と必要な手順を理解し、参加することに同意し、この研究の要件と制限に従うことに同意したということです。
  • 社会保障制度への加入またはそのような制度の受給者。

除外基準:

  • 緊急手術
  • 年齢 18 歳未満または 75 歳以上
  • ASA スコア IV-V
  • 法的能力の欠如または制限された法的能力
  • -調査に協力する可能性が低い患者および/または研究者が予見した協力が不十分な患者
  • -術前グラスゴースコア<13
  • 妊婦および/または授乳中の女性
  • 体格指数 < 18 kg.m-2 ou > 30 kg.m-2
  • 術前の低ナトリウム血症 < 130mmol/l または高ナトリウム血症 > 145mmol/l
  • 手術前24時間の浸透圧療法（マンニトール、高張食塩水、乳酸ナトリウム）
  • うっ血性心不全
  • -クレアチニンクリアランス（MDRD）<60 ml /分で定義される中等度または重度の慢性腎臓病
  • 末期肝疾患（Child Pugh ≥ B7）
  • 重症筋無力症
  • 外部脳室ドレーンまたは脳脊髄液の脳室腹腔シャント
  • マンニトール20％または彼の賦形剤の1つに対するアレルギー
  • 乳酸ナトリウムまたはその賦形剤の1つに対するアレルギー
  • プロポフォールの禁忌
  • 麻酔薬に対するアレルギー（プロポフォール、レミフェンタニル、シサトラクリウム）
  • 同意の拒否
  • -別の研究の除外期間内の患者、または「ボランティアの全国ファイル」によって計画された患者
  • 認知障害または認知症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：乳酸ナトリウム
静脈内モル乳酸ナトリウムは、最初の外科的切開中に投与されます。 投与量は 2.5mL/kg です。
薬：乳酸ナトリウム

乳酸ナトリウムは、最初の外科的切開中に 2.5mL/kg で投与されます。 神経外科医は、硬膜が開いたら、検証済みのスケールを使用して脳の弛緩を評価します。 ステージ 1 (完全にリラックス) または 2 (許容できるほどリラックス) は、満足できると見なされます。

乳酸ナトリウムとマンニトール 20% を等モル量で使用
アクティブコンパレータ：マンニトール 20%
静脈内マンニトール 20% は、最初の外科的切開時に投与されます。 用量は5mL/kg（1g/kg）です。
薬：マンニトール 20% 輸液
マンニトール 20% は、最初の外科的切開時に 5mL/kg、つまり 1g/kg の用量で静脈内投与されます。 神経外科医は、硬膜が開いたら、検証済みのスケールを使用して脳の弛緩を評価します。 ステージ 1 (完全にリラックス) または 2 (許容できるほどリラックス) は、満足できると見なされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳のリラックスの質
時間枠：術中
適切な脳の弛緩は、トッドらによって検証された脳腫脹スコアのステージ 1 (完全にリラックス) または 2 (許容できるほどリラックス) で脳神経外科医によって評価されます。 脳腫脹スコアは 4 段階で表されます。1 (正常な脳、腫脹なし)。 2 (腫れは最小限だが、許容範囲内); 3 (重度の腫脹があるが、管理に特別な変更は必要ない);または 4 (いくつかの介入を必要とする重度の脳の腫れ)。 トッド等。は、頭蓋内圧と脳腫脹スコアとの間に有意な関係があることを報告しました。 脳腫脹スコアは、脳弛緩療法の臨床的有効性を評価するために臨床試験で使用される合意に基づくツールです。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「レスキュー」療法の必要性
時間枠：術中
脳の弛緩を改善し、手術を可能にするために「レスキュー」療法を必要とした患者の割合。 「レスキュー」療法は、追加用量のマンニトール 20% 0.25g/kg の投与、麻酔の深化 (BIS 20 ～ 40)、または静脈内用量のチオペンタール 5mg/kg の投与からなる。
術中
電解質の変化
時間枠：乳酸ナトリウムまたはマンニトール点滴終了後、30分後、60分後、180分後、24時間後、48時間後
浸透圧療法の投与後のナトリウム血症 (mmol/L)、カリウム血症 (mmol/L)、pH および血清浸透圧 (mosmol/L) の変化。
乳酸ナトリウムまたはマンニトール点滴終了後、30分後、60分後、180分後、24時間後、48時間後
乳酸血症の変化
時間枠：乳酸ナトリウムまたはマンニトール点滴終了後、30分後、60分後、180分後、24時間後、48時間後
浸透圧療法実施後の乳酸血症の変化（mmol/L）
乳酸ナトリウムまたはマンニトール点滴終了後、30分後、60分後、180分後、24時間後、48時間後
術後脳浮腫量
時間枠：手術後2日目
MRIによる術後脳浮腫の容積測定
手術後2日目
グラスゴー昏睡スケール
時間枠：術前、術後1日目と2日目
グラスゴー昏睡尺度の評価 (3 = 深い無意識から 15 = 正常な意識までの範囲の意識レベルを評価する尺度)
術前、術後1日目と2日目
抜管
時間枠：手術終了後2時間以内
麻酔終了から抜管までの時間 (分)
手術終了後2時間以内
神経学的回復
時間枠：術前と術後2日目
神経学的回復は、手術前日と手術後 2 日目に実施された一連の検証済み神経認知テストの結果を比較して評価されます。
術前と術後2日目
プロテイン S100-β
時間枠：乳酸ナトリウムまたはマンニトール注入前、および乳酸ナトリウムまたはマンニトール注入の24時間後および48時間後
Protein S100-βの血中濃度変化
乳酸ナトリウムまたはマンニトール注入前、および乳酸ナトリウムまたはマンニトール注入の24時間後および48時間後
ニューロン特異的エノラーゼ (NSE)
時間枠：乳酸ナトリウムまたはマンニトール注入前、および乳酸ナトリウムまたはマンニトール注入の24時間後および48時間後
Neuron-Specific Enolase (NSE) の血中濃度の変化
乳酸ナトリウムまたはマンニトール注入前、および乳酸ナトリウムまたはマンニトール注入の24時間後および48時間後
グリア線維酸タンパク質 (GFAP)
時間枠：乳酸ナトリウムまたはマンニトール注入前、および乳酸ナトリウムまたはマンニトール注入の24時間後および48時間後
Neuron-Specific Enolase (NSE) の血中濃度の変化
乳酸ナトリウムまたはマンニトール注入前、および乳酸ナトリウムまたはマンニトール注入の24時間後および48時間後
罹患率
時間枠：手術後30日以内
術後48時間以内の心調律障害の発生率、集中治療室滞在期間、病院滞在期間、人工呼吸器の使用期間、術後合併症
手術後30日以内
死亡
時間枠：手術後30日以内
手術後30日以内の死亡率
手術後30日以内
カルノフスキー パフォーマンス スケール
時間枠：術前と術後30日目
カルノフスキー パフォーマンス スケール インデックスは、機能障害の評価ツールです。 Karnofsky スコアが低いほど、最悪の機能障害であり、最も深刻な病気では、生存の可能性が低くなります。 カルノフスキー パフォーマンス スケールの範囲は、0 (死亡した患者) から 100 (通常の苦情なし、病気の証拠なし) です。
術前と術後30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月29日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月24日

最初の投稿 (実際)

2020年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月11日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • API/2017/81

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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