Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumlaktaatti ja aivojen rentoutuminen (LSD) (LSD)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Hypertonisen natriumlaktaatti-infuusion kliininen tehokkuus leikkauksensisäiseen aivojen rentoutumiseen potilailla, joille tehdään määräaikainen kraniotomia supratentoriaalisen aivokasvaimen resektioon: yhden keskuksen kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun vaiheen II pilottikokeen tutkimusprotokolla

Aivokasvainten resektioleikkaus kraniotomialla edellyttää tehokasta aivorelaksaatiota leikkauksensisäisesti, jotta vältetään aivojen sisäänvetäjien aiheuttamat vammat (kuten iskeeminen reperfuusio ja aivoturvotus). Kultastandardi aivojen rentoutumiselle leikkauksen aikana on 20 % mannitolia.

Molaarista natriumlaktaattia käytetään nykyään aivojen rentoutumisen indusoimiseen potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma ja kallonsisäinen verenpaine sen osmoottisen vaikutuksen vuoksi. Lisäksi natriumlaktaatin injektio voi johtaa parempaan hermosolujen aineenvaihduntaan aivoaggression aikana ja se voi osallistua aivoturvotuksen ja sekundaaristen vaurioiden vähentämiseen.

LSD on satunnaistettu pilottikoe, jossa yritetään arvioida molaarisen natriumlaktaatin suonensisäisen annon merkitystä aivojen rentoutumisen laadulle supratentoriaalisten aivokasvainten kirurgisessa resektiossa kraniotomialla.

Ensisijainen tulosmitta on aivojen rentoutumisen laatu, jonka neurokirurgi arvioi kovakalvon avautuessa validoidulla aivojen rentoutumisasteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus. Siihen otetaan mukaan 50 potilasta, joille tehdään supratentoriaalisen aivokasvaimen resektioleikkaus. He jaetaan satunnaisesti kahteen 25 potilaan ryhmään: 20 % mannitoli ja molaarinen natriumlaktaatti. Ainoa ero näiden kahden ryhmän välillä on lääkeaine, jota käytetään aivojen rentoutumiseen kirurgisessa viillossa: mannitoli tai natriumlaktaatti.

Tulosmittauksiin kuuluvat aivojen rentoutumisen laatu, "pelastusterapian" tarve riittävän aivojen rentoutumisen saamiseksi, elektrolyyttimuutokset, seerumin laktaattitason muutos, leikkauksen jälkeisen aivojen turvotuksen kvantifiointi MRI:llä, ekstubaatioaika, Glasgow'n koomaasteikko, neuropsykologinen arviointi , proteiini S100-β, NSE (neuronispesifinen enolaasi) ja GFAP gliafibrillaarihappoproteiini, sairastuvuus ja kuolleisuus 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska
        • CHU de Besancon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ASA 1, ASA 2 tai ASA 3, eli heillä ei ole epävakaita rinnakkaissairauksia, jotka voisivat olla hengenvaarallisia.
  • Suunniteltu leikkaus supratentoriaalisten aivokasvainten resektioon kraniotomialla yleisanestesiassa
  • Yksipuolinen aivokasvain
  • Falx cerebrin poikkeama > 3 mm leikkausta edeltävässä kuvantamisessa
  • Potilasta vastaavan neurokirurgin vaatima farmakologinen aivojen rentoutuminen.
  • Potilas, jolle on tiedotettu ja joka on allekirjoittanut ilmaisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Tämä tarkoittaa, että potilas ymmärsi tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät toimenpiteet ja suostui osallistumaan ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia.
  • Kuuluminen sosiaaliturvajärjestelmään tai sellaisen järjestelmän vastaanottaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Ikä < 18 vuotta tai > 75 vuotta vanha
  • ASA-pisteet IV-V
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Potilas, joka ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa ja/tai tutkijan ennakoima huono yhteistyö
  • Preoperatiiviset Glasgow-pisteet < 13
  • Raskaana oleva nainen ja/tai imettävä nainen
  • Kehoindeksi massa < 18 kg.m-2 ou > 30 kg.m-2
  • Preoperatiivinen hyponatremia < 130 mmol/l tai hypernatremia > 145 mmol/l
  • Osmoterapia 24 tuntia ennen leikkausta (mannitoli, hypertoninen suolaliuos, natriumlaktaatti)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma (MDRD) on < 60 ml/min
  • Loppuvaiheen maksasairaus (Child Pugh ≥ B7)
  • Myasthenia gravis
  • Aivo-selkäydinnesteen ulkoinen ventrikulaarinen dreeni tai ventriculoperitoneaalinen shuntti
  • Allergia mannitolille 20% tai jollekin sen apuaineista
  • Allergia natriumlaktaatille tai jollekin sen apuaineista
  • Propofolin vasta-aihe
  • Allergia nukutusaineille (propofoli, remifentaniili, sisatrakurium)
  • Suostumuksen epääminen
  • Potilas toisen tutkimuksen poissulkemisjakson sisällä tai "kansallisen vapaaehtoisten asiakirjan" suunnittelemana
  • Kognitiivisten häiriöiden tai dementian lääketieteellinen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumlaktaatti
Suonensisäinen molaarinen natriumlaktaatti annetaan ensimmäisen kirurgisen viillon aikana. Annos on 2,5 ml/kg.
Lääke: Natriumlaktaatti

Natriumlaktaattia annetaan 2,5 ml/kg ensimmäisen kirurgisen viillon aikana. Neurokirurgi arvioi aivojen rentoutumisen validoidulla asteikolla, kun kovakalvo on auki. Vaihe 1 (täysin rento) tai 2 (hyväksyttävä rentoutus) katsotaan tyydyttäväksi.

Natriumlaktaattia ja 20 % mannitolia käytetään ekvimolaarisina annoksina
Active Comparator: Mannitoli 20 %
Laskimonsisäistä mannitolia 20 % annetaan ensimmäisen leikkausviillon aikana. Annos on 5 ml/kg (1 g/kg).
Lääke: Mannitoli 20 % infuusio
Mannitoli 20 % annetaan suonensisäisesti annoksena 5 ml/kg, eli 1 g/kg, ensimmäisen kirurgisen viillon aikana. Neurokirurgi arvioi aivojen rentoutumisen validoidulla asteikolla, kun kovakalvo on auki. Vaihe 1 (täysin rento) tai 2 (hyväksyttävä rentoutus) katsotaan tyydyttäväksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen rentoutumisen laatu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Neurokirurgi arvioi riittävän aivojen rentoutumisen vaiheella 1 (täydellisen rento) tai 2 (hyväksyttävästi rento) aivojen turvotuspisteestä, jonka Todd et al. Aivojen turvotuspisteet ovat neljän pisteen asteikko: 1 (normaalit aivot; ei turvotusta); 2 (minimaalinen turvotus, mutta hyväksyttävä); 3 (vakava turvotus, mutta erityistä muutosta hallinnassa ei vaadita); tai 4 (vaikea aivojen turvotus, joka vaatii toimenpiteitä). Todd et ai. raportoivat merkittävän yhteyden kallonsisäisen paineen ja aivojen turvotuspisteiden välillä. Aivojen turvotuspistemäärä on yksimielinen työkalu, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa aivorelaksatiivisen hoidon kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi.
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Pelastus"-hoidon välttämättömyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsivat "pelastushoitoa" aivojen rentoutumisen parantamiseksi ja leikkauksen mahdollistamiseksi. "Pelastus"-terapia koostuu lisäannoksen mannitolia 20 % 0,25 g/kg, anestesian syventämisestä (BIS välillä 20 - 40) tai suonensisäisen tiopentaalin annoksen antamisesta 5 mg/kg.
intraoperatiivinen
Elektrolyyttimuutokset
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 60 minuuttia, 180 minuuttia, 24 tuntia ja 48 tuntia natriumlaktaatti- tai mannitoli-infuusion päättymisen jälkeen
Natremian (mmol/L), kaliemian (mmol/L), pH:n ja seerumin osmolaarisuuden (mosmol/L) vaihtelut osmoterapian annon jälkeen.
30 minuuttia, 60 minuuttia, 180 minuuttia, 24 tuntia ja 48 tuntia natriumlaktaatti- tai mannitoli-infuusion päättymisen jälkeen
Laktatemian muutokset
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 60 minuuttia, 180 minuuttia, 24 tuntia ja 48 tuntia natriumlaktaatti- tai mannitoli-infuusion päättymisen jälkeen
Laktatemian vaihtelut (mmol/L) osmoterapian annon jälkeen
30 minuuttia, 60 minuuttia, 180 minuuttia, 24 tuntia ja 48 tuntia natriumlaktaatti- tai mannitoli-infuusion päättymisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen aivoturvotuksen määrä
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen aivoturvotuksen tilavuuden mittaaminen MRI:llä
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Glasgow'n kooma-asteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta, päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen
Glasgow'n kooman asteikon arviointi (tietoisuuden tasoa mittaava asteikko 3 = syvä tajuttomuus 15 = normaali tajunta)
ennen leikkausta, päivänä 1 ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen
Ekstubaatio
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Aika anestesian päättymisen ja ekstuboinnin välillä (min)
2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Neurologinen palautuminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
Neurologista palautumista arvioidaan vertaamalla useita validoituja neurokognitiivisia testejä, jotka on suoritettu päivää ennen leikkausta ja päivänä 2 leikkauksen jälkeen.
ennen leikkausta ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
Proteiini S100-β
Aikaikkuna: Ennen natriumlaktaatti- tai mannitoli-infuusiota ja 24 tuntia ja 48 tuntia natriumlaktaatti- tai mannitoli-infuusion päätyttyä
muutos veren proteiini S100-β:ssa
Ennen natriumlaktaatti- tai mannitoli-infuusiota ja 24 tuntia ja 48 tuntia natriumlaktaatti- tai mannitoli-infuusion päätyttyä
Neuronispesifinen enolaasi (NSE)
Aikaikkuna: Ennen natriumlaktaatti- tai mannitoli-infuusiota ja 24 tuntia ja 48 tuntia natriumlaktaatti- tai mannitoli-infuusion päätyttyä
Neuronispesifisen enolaasin (NSE) veren tason muutos
Ennen natriumlaktaatti- tai mannitoli-infuusiota ja 24 tuntia ja 48 tuntia natriumlaktaatti- tai mannitoli-infuusion päätyttyä
Gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP)
Aikaikkuna: Ennen natriumlaktaatti- tai mannitoli-infuusiota ja 24 tuntia ja 48 tuntia natriumlaktaatti- tai mannitoli-infuusion päätyttyä
Neuronispesifisen enolaasin (NSE) veren tason muutos
Ennen natriumlaktaatti- tai mannitoli-infuusiota ja 24 tuntia ja 48 tuntia natriumlaktaatti- tai mannitoli-infuusion päätyttyä
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, tehohoitoyksikön hoidon kesto, sairaalahoidon kesto, koneellisen ventilaation kesto, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
30 päivän sisällä leikkauksesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
30 päivän sisällä leikkauksesta
Karnofskyn suorituskykyasteikko
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 30 päivänä leikkauksen jälkeen
Karnofsky-suoritusasteikkoindeksi on toimintahäiriöiden arviointityökalu. Mitä matalampi Karnofsky-pistemäärä, sitä huonoin toimintahäiriö ja vakavimmissa sairauksissa, sitä huonompi eloonjäämisen todennäköisyys. Karnofskyn suorituskykyasteikko vaihtelee 0:sta (kuollut potilas) 100:aan (normaali ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta).
ennen leikkausta ja 30 päivänä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • API/2017/81

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset Natriumlaktaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa