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Natriumlactat und Gehirnentspannung (LSD) (LSD)

11. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Klinische Wirksamkeit der hypertonen Natriumlactat-Infusion zur intraoperativen Gehirnentspannung bei Patienten, die sich einer geplanten Kraniotomie zur supratentoriellen Hirntumorresektion unterziehen: Studienprotokoll einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Phase-II-Pilotstudie an einem einzigen Zentrum

Die Resektionschirurgie von Hirntumoren durch Kraniotomie erfordert intraoperativ eine effiziente Hirnentspannung, um Verletzungen durch die Hirnretraktoren (wie ischämische Reperfusion und Hirnödem) zu vermeiden. Der Goldstandard für die Gehirnentspannung während einer Operation ist Mannitol 20%.

Molares Natriumlactat wird jetzt aufgrund seiner osmotischen Wirkung verwendet, um eine Gehirnentspannung bei Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen und intrakranieller Hypertonie zu induzieren. Darüber hinaus kann die Injektion von Natriumlactat zu einem besseren neuronalen Metabolismus während zerebraler Aggression führen und zur Verringerung von zerebralen Ödemen und Sekundärverletzungen beitragen.

LSD ist eine randomisierte Pilotstudie, die versucht, das Interesse der intravenösen Verabreichung von molarem Natriumlactat auf die Qualität der Gehirnrelaxation bei der chirurgischen Resektion von supratentoriellen Gehirntumoren durch Kraniotomie zu bewerten.

Das primäre Ergebnismaß ist die Qualität der Gehirnentspannung, die vom Neurochirurgen bei der Eröffnung der Dura anhand einer validierten Gehirnentspannungsskala bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, vergleichende, randomisierte, doppelblinde Studie. Es werden 50 Patienten aufgenommen, die sich einer Resektionsoperation eines supratentoriellen Hirntumors unterziehen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen zu je 25 Patienten eingeteilt: Mannitol 20 % und molares Natriumlactat. Der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen ist das Medikament, das zur Gehirnentspannung am chirurgischen Einschnitt verwendet wird: Mannitol oder Natriumlactat.

Die Ergebnismessungen umfassen die Qualität der Gehirnentspannung, die Notwendigkeit einer "Rettungstherapie", um eine angemessene Gehirnentspannung zu erreichen, Elektrolytveränderungen, Veränderungen des Laktatserumspiegels, Quantifizierung der postoperativen Gehirnschwellung durch MRT, Extubationszeitpunkt, Glasgow Coma Scale, neuropsychologische Bewertung , Blutspiegel von Protein S100-β, NSE (Neuron-Specific Enolase) und GFAP Glial Fibrillary Acid Protein), Morbidität und Mortalität während 30 Tagen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA 1, ASA 2 oder ASA 3, was bedeutet, dass sie keine instabilen Komorbiditäten haben, die lebensbedrohlich sein könnten.
  • Geplante Operation zur Resektion supratentorieller Hirntumoren durch Kraniotomie unter Vollnarkose
  • Einseitiger Hirntumor
  • Abweichung der Falx cerebri > 3 mm in der präoperativen Bildgebung
  • Pharmakologische Gehirnentspannung, die vom behandelnden Neurochirurgen des Patienten verlangt wird.
  • Patient, der informiert wurde und die kostenlose Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat. Dies bedeutet, dass der Patient den Zweck und die von der Studie geforderten Verfahren verstanden und sich bereit erklärt hat, an dieser Studie teilzunehmen und die Anforderungen und Einschränkungen dieser Studie zu befolgen.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder Empfänger eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Alter < 18 Jahre oder > 75 Jahre
  • ASA-Score IV-V
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Patient, der unwahrscheinlich an der Studie mitarbeiten wird und/oder vom Prüfarzt erwartete schlechte Mitarbeit
  • Präoperativer Glasgow-Score < 13
  • Schwangere und/oder Stillende
  • Körperindexmasse< 18 kg.m-2 oder > 30 kg.m-2
  • Präoperative Hyponatriämie < 130 mmol/l oder Hypernatriämie > 145 mmol/l
  • Osmotherapie in den 24 Stunden vor der Operation (Mannitol, hypertone Kochsalzlösung, Natriumlactat)
  • Herzinsuffizienz
  • Mittelschwere oder schwere chronische Nierenerkrankung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance (MDRD) < 60 ml/min
  • Lebererkrankung im Endstadium (Child-Pugh ≥ B7)
  • Myasthenia gravis
  • Externer ventrikulärer Abfluss oder ventrikuloperitonealer Shunt von Liquor cerebrospinalis
  • Allergie gegen Mannitol 20% oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Allergie gegen Natriumlactat oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Kontraindikation für Propofol
  • Allergie gegen Anästhetika (Propofol, Remifentanil, Cisatracurium)
  • Verweigerung der Zustimmung
  • Patient innerhalb des Ausschlusszeitraums einer anderen Studie oder geplant durch die „nationale Freiwilligendatei“
  • Anamnese von kognitiven Störungen oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumlactat
Intravenöses molares Natriumlactat wird während des ersten chirurgischen Einschnitts verabreicht. Die Dosis beträgt 2,5 ml/kg.
Arzneimittel: Natriumlactat

Natriumlactat wird mit 2,5 ml/kg während des ersten chirurgischen Einschnitts verabreicht. Der Neurochirurg bewertet die Gehirnentspannung anhand einer validierten Skala, sobald die Dura geöffnet ist. Eine Stufe 1 (völlig entspannt) oder 2 (annehmbar entspannt) gilt als zufriedenstellend.

Natriumlactat und Mannitol 20 % werden in äquimolarer Dosis verwendet
Aktiver Komparator: Mannitol 20%
Während des ersten chirurgischen Einschnitts wird Mannitol 20 % intravenös verabreicht. Die Dosis beträgt 5 ml/kg (1 g/kg).
Arzneimittel: Mannit 20% Infusion
Mannitol 20 % wird intravenös in einer Dosis von 5 ml/kg, also 1 g/kg, während des ersten chirurgischen Einschnitts verabreicht. Der Neurochirurg bewertet die Gehirnentspannung anhand einer validierten Skala, sobald die Dura geöffnet ist. Eine Stufe 1 (völlig entspannt) oder 2 (annehmbar entspannt) gilt als zufriedenstellend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Gehirnentspannung
Zeitfenster: intraoperativ
Eine ausreichende Gehirnentspannung wird vom Neurochirurgen mit Stufe 1 (vollkommen entspannt) oder 2 (annehmbar entspannt) des von Todd et al. Der Hirnschwellwert ist eine Vier-Punkte-Skala: 1 (normales Gehirn; keine Schwellung); 2 (minimale Schwellung, aber akzeptabel); 3 (schwerwiegende Schwellung, aber keine spezifische Änderung der Behandlung erforderlich); oder 4 (schwere Gehirnschwellung, die einen Eingriff erfordert). Toddet al. berichteten über eine signifikante Beziehung zwischen dem intrakraniellen Druck und dem Hirnschwellwert. Der Brain Swelling Score ist das konsensuale Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um die klinische Wirksamkeit einer hirnentspannenden Therapie zu bewerten.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer „Rettungs“-Therapie
Zeitfenster: intraoperativ
Anteil der Patienten, die eine „Rettungs“-Therapie benötigten, um die Gehirnentspannung zu verbessern und die Operation zu ermöglichen. Die „Rescue“-Therapie besteht aus der Verabreichung einer zusätzlichen Dosis Mannitol 20 % 0,25 g/kg, der Vertiefung der Anästhesie (BIS zwischen 20 und 40) oder der Verabreichung einer intravenösen Dosis Thiopental 5 mg/kg.
intraoperativ
Elektrolytveränderungen
Zeitfenster: 30 Minuten, 60 Minuten, 180 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beendigung der Natriumlactat- oder Mannit-Infusion
Schwankungen von Natriämie (mmol/L), Kaliämie (mmol/L), pH und Serumosmolarität (Mosmol/L) nach Verabreichung der Osmotherapie.
30 Minuten, 60 Minuten, 180 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beendigung der Natriumlactat- oder Mannit-Infusion
Veränderungen der Laktatämie
Zeitfenster: 30 Minuten, 60 Minuten, 180 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beendigung der Natriumlactat- oder Mannit-Infusion
Schwankungen der Laktatämie (mmol/L) nach Verabreichung der Osmotherapie
30 Minuten, 60 Minuten, 180 Minuten, 24 Stunden und 48 Stunden nach Beendigung der Natriumlactat- oder Mannit-Infusion
Volumen des postoperativen Hirnödems
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation
Messung des Volumens des postoperativen Hirnödems mittels MRT
Tag 2 nach der Operation
Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: präoperativ, am Tag 1 und Tag 2 postoperativ
Bewertung der Glasgow-Koma-Skala (Skala zur Bewertung des Bewusstseinsgrades von 3 = tiefe Bewusstlosigkeit bis 15 = normales Bewusstsein)
präoperativ, am Tag 1 und Tag 2 postoperativ
Extubation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation
Zeit zwischen Narkoseende und Extubation (min)
Innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation
Neurologische Genesung
Zeitfenster: präoperativ und Tag 2 nach der Operation
Die neurologische Erholung wird bewertet, indem die Ergebnisse einer Reihe validierter neurokognitiver Tests verglichen werden, die am Tag vor der Operation und am Tag 2 nach der Operation durchgeführt wurden.
präoperativ und Tag 2 nach der Operation
Protein S100-β
Zeitfenster: Vor der Infusion von Natriumlactat oder Mannitol sowie 24 Stunden und 48 Stunden nach Abschluss der Infusion von Natriumlactat oder Mannitol
Veränderung des Blutspiegels von Protein S100-β
Vor der Infusion von Natriumlactat oder Mannitol sowie 24 Stunden und 48 Stunden nach Abschluss der Infusion von Natriumlactat oder Mannitol
Neuronenspezifische Enolase (NSE)
Zeitfenster: Vor der Infusion von Natriumlactat oder Mannitol sowie 24 Stunden und 48 Stunden nach Abschluss der Infusion von Natriumlactat oder Mannitol
Veränderung des Blutspiegels von Neuron-spezifischer Enolase (NSE)
Vor der Infusion von Natriumlactat oder Mannitol sowie 24 Stunden und 48 Stunden nach Abschluss der Infusion von Natriumlactat oder Mannitol
Gliafibrilläres Säureprotein (GFAP)
Zeitfenster: Vor der Infusion von Natriumlactat oder Mannitol sowie 24 Stunden und 48 Stunden nach Abschluss der Infusion von Natriumlactat oder Mannitol
Veränderung des Blutspiegels von Neuron-spezifischer Enolase (NSE)
Vor der Infusion von Natriumlactat oder Mannitol sowie 24 Stunden und 48 Stunden nach Abschluss der Infusion von Natriumlactat oder Mannitol
Morbidität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Häufigkeit von Herzrhythmusstörungen während der ersten 48 Stunden nach der Operation, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer der mechanischen Beatmung, postoperative Komplikationen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Mortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Karnofsky-Leistungsskala
Zeitfenster: präoperativ und am Tag 30 nach der Operation
Der Karnofsky-Leistungsskalenindex ist ein Bewertungsinstrument für funktionelle Beeinträchtigungen. Je niedriger der Karnofsky-Score, desto schlimmer die funktionelle Beeinträchtigung und bei den meisten schweren Erkrankungen die schlechtere Überlebenswahrscheinlichkeit. Die Karnofsky-Leistungsskala reicht von 0 (toter Patient) bis 100 (normal, keine Beschwerden, keine Anzeichen einer Krankheit).
präoperativ und am Tag 30 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • API/2017/81

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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